高质量发展看徐汇｜全球首个！获批上市！

编者按：

今年是实施“十四五”规划承上启下的关键一年，“十四五”期间，徐汇区先后实施了两轮“5+1+X”城市更新行动，有效推动发展转型、功能拓展、民生改善、品质提升，全力做好中心城区高质量发展的大文章。“高质量发展看徐汇”栏目将带您一同了解，上海现代化建设进程中的“徐汇范例”，看徐汇如何大力推进“建设新徐汇、奋进新征程”各项目标任务。

徐汇企业上海津曼特生物科技有限公司（以下简称“津曼特”）开发的1类新药纳鲁索拜单抗注射液（JMT103）上市申请，近日获国家药品监督管理局（NMPA）批准。

本次获批的纳鲁索拜单抗注射液为全球首个获批上市的IgG4亚型全人源抗RANKL单克隆抗体，相较于同靶点的进口上市药物地舒单抗，纳鲁索拜单抗在体内构象稳定，不易变构，与细胞受体亲和力提升2.5倍。该产品采用皮下注射，通过阻断RANKL与破骨细胞前体细胞、破骨细胞、破骨细胞样巨细胞等细胞的膜上受体RANK结合，抑制RANKL—RANK信号通路介导的上述细胞分化成熟与功能活性，预期可治疗RANKL—RANK信号通路活化导致的相关疾病。

以骨巨细胞瘤（GCT）为例，它是一种原发交界性骨肿瘤，在临床上，疾病具有局部侵袭性，可局部复发和远处转移。骨巨细胞瘤常见于20至40岁青壮年人群。它虽被视作良性肿瘤，但具有较强的局部侵袭性，若不进行及时有效的治疗，GCT继续生长，会导致骨完全溶解并且有大量肿瘤形成，最终导致肢体畸形以及截肢。而本次获批的纳鲁索拜单抗注射液就可以治疗不可手术切除或手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤，为该产品首个获得上市批准的适应症，目前正在开发的其他适应症还包括肿瘤骨转移和骨质疏松症等。

据了解，主要从事抗体类生物新药研发的津曼特附属石药集团，于2012年成立，现注册在徐汇区枫林街道。这里汇集了生命健康企业，以枫林临床研究、生命蓝湾研发制造为支撑，形成融合联动的产业空间，集聚了专业外包服务机构，提升全产业链能级。“浓厚的科创氛围对我们的研发也起到了很强的推动作用。”企业相关负责人表示。去年，徐汇还发布了生命健康产业专项政策，聚焦创新产品研发转化，这对生命健康企业来说更是及时雨。记者从区科委了解到，徐汇区坚持通过政策引导、平台支撑等方式，持续为企业提供精准服务，不断优化创新生态，营造良好产业环境。徐汇去年新获批药械产品30余项，今年已获批新产品20余项，其中有2个第三类创新医疗器械获证。

生命健康产业是徐汇区四大重点产业之一，2022年总产出超过700亿元，创新实力不断增强。接下来，徐汇区还将牢牢把握生命健康产业发展的整体趋势，聚焦科技成果转化和创新产品产业化，加强前瞻谋划，建强功能平台，依托枫林国际品牌和西岸生命蓝湾等载体，进一步打响“科创绣带”品牌，推动徐汇生命健康产业不断发展壮大。

记者：曹香玉

图片由企业提供

编辑：叶芳芳、宁平英

校对：陈海笑

审校：韦丽

转载请注明来自上海徐汇官方账号