国内首款！中国抗体CD22单抗申报上市

9月5日，CDE官网显示，中国抗体舒西利单抗（suciraslimab）注射液上市申请获受理。根据临床试验进展，推测用于类风湿性关节炎（RA）。这是国内首款申报上市的CD22单抗。

舒西利单抗是一款针对独特的B细胞靶点CD22的单抗，可以帮助CD22由顺式结合方式转变为反式结合，形成稳定的CD22反式结合结构，进而恢复B细胞对自身抗原的容忍度，抑制B细胞发生一系列相关免疫反应攻击自身机体。与目前市场上现有标准疗法相比，舒西利单抗能有效弥补现有针对RA成熟靶点的治疗方式长期用药后耐药的缺陷。

舒西利单抗作用机理（来源：中国抗体）

2023年4月，中国抗体宣布，舒西利单抗治疗RA的III期确证性临床研究已完成揭盲及初步统计分析，达到主要研究终点。结果显示，与安慰剂相比，舒西利单抗联合甲氨蝶呤可有效降低活动性RA患者的疾病活动度，缓解RA疾病症状。

RA（类风湿关节炎）属于慢性疾病，在中国伴随人口老龄化，RA的患者人数稳定增长，RA的诊疗存在资源不均、确诊晚、用药不规范、缓解少致残多等问题。

在RA的发病机制中，B细胞功能异常扮演重要角色。导致RA的免疫功能紊乱的机制十分复杂，各种异常活化的免疫细胞，各种受体、以及各种细胞因子间相互调控，构成复杂多变的免疫失衡网。B细胞的功能包括抗原呈递、抗体产生、T细胞参与的共刺激和/或细胞因子分泌，都可能参与RA的发病机制。靶向CD20的利妥昔单抗，为B细胞治疗RA提供了新的思路，但因其获益-风险评估，使用仍有局限性。

目前全球范围内针对RA的创新生物制剂仍非常有限。我国上市的生物原研制剂主要为两类，一类是TNF-α拮抗剂，另一类是IL-6拮抗剂。

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