ISO9001体系文件：产品质量先期策划控制程序-7

ISO9001体系文件：产品质量先期策划控制程序-7

1、目的

Ø明确产品设计及样件质量策划的职责范围和活动内容；

Ø规定生产质量策划的职责和内容；

Ø规定试生产质量策划的职责和内容；

Ø确保产品符合规定的要求和/或使顾客满意。

2、适用范围

本程序适用于本公司为新产品设计和更改产品设计而进行的策划。

3、职责

3.1 技术开发部负责产品设计和开发质量策划控制的归口管理。

3.2 总经理负责新产品设计开发项目的批准。

3.3 总工程师负责产品质量先期策划（APQP）的策划和监督，并组织成立产品质量先期策划小组（APQP小组）。

3.4 APQP小组成员及相关部门负责开展进行产品质量策划各阶段的具体活动。

3.5 顾客代表负责在特殊特性的选择，质量目标的制定及培训、纠正和预防措施的制定，产品设计和开发方面的与顾客的沟通。

4、定义

4.1 多方论证小组：指为了完成某一项目或活动而成立的跨部门工作小组，该小组应具备相应的相关知识和技能，以保证该项目或活动按规定要求顺利完成。参与部门一般包括：技术、质量、采购、业务等。

4.2 特殊特性：指在可预料的合理范围内变动时，将可能显著影响顾客对产品的满意度或产品的安全特性、政府法规的符合性、配合功能或外观要求的产品或过程特性。特殊特性包括关键性和重要特性，其他特性为一般特性。特殊特性可由顾客指定，也可由多方论证小组组织进行开发和最终确定。

5、程序

5.1项目确定阶段

5.2 跨部门的APQP小组

5.2.1 产品质量先期策划活动首先成立APQP小组，小组负责人由总工程师担任，负责产品APQP全过程的总体策划和监督。APQP小组成员名单由小组负责人确定，具体的产品项目工程师经总经理、APQP小组和技术开发部协商后确定。

5.2.2 APQP小组的核心成员可包括技术开发部经理及产品项目工程师、生产部经理和/或生产工程师、质量部经理和/或质量工程师、营销部经理以及采购部经理，其余部门人员、供方或顾客代表可视情况参加。

5.3 计划和确定项目

5.3.1 通过营销部的市场调研或对以往类似产品的相关质量信息、APQP小组经验进行分析整理等方法了解顾客的呼声并形成记录。APQP小组成员应根据经验适当参与。

5.3.2 营销部根据产品的市场前景以及顾客期望等相关内容确定产品的营销策略，营销策略将确定目标顾客、主要的销售网点及主要竞争者等。

5.3.3 技术开发部根据营销部提供的相关信息和顾客输入（包括顾客提供的样件、原装图纸、技术标准及其他与他们的需要和期望有关的有价值信息等）确定产品过程指标和设想，并组织进行产品可靠性研究，确定产品可靠性目标和质量目标。

在顾客的输入中，需按公司的“顾客需求表”来填写相关的顾客要求，可行时，取得顾客的签名确认。顾客需求一般要包括顾客的进度需求、开发需求、功能需求和费用需求等。

5.3.4产品质量策划进度计划由APQP小组组织制定，产品项目工程师具体编制。该计划将整个进度划分为计划和确定项目、产品设计和开发、过程设计和开发、产品和过程确认、反馈评价和纠正等五个价段，明确规定各个阶段的具体活动及其责任部门、完成期限，经APQP小组成员会签，总经理或总工程师批准后执行。计划工具取决于顾客要求，如无要求则采用本公司的“计划进度表”。

5.3.5 技术开发部负责将顾客的呼声转化为设计目标（结构设计或概要设计书），并作为产品保证计划的一部分包含在产品质量（APQP计划）中。产品质量计划由APQP小组成员会签，由总经理或总工程师批准。

5.3.6 根据产品/过程的设想结果，APQP小组中代表应制定初始材料清单，初始材料清单中应包括初定的供方名单。对定义的关键分承包产品需安排生产件批准。产品项目工程师根据初始材料清单和对产品/过程的设想结果，编制初始的工艺流程图（如工艺流程与以前产品类似，则可直接引用）。

5.3.7 除了顾客指定的产品或过程特殊特性外，技术开发部应对有关顾客需要和期望的输入资料（如图纸等）进行分析，同时根据以往产品和过程的经验（如类似产品的FMEA等）来选择其它特殊特性，并编制产品和过程特殊的初始明细表，APQP小组予以评审确认。

顾客未明确要求特殊特性标符号时，按上述规定进行特殊性标识，顾客有要求时，对外按顾客要求的符号进行标识外，同时还须建立本公司标识与顾客要求标识的对应表，对内使用本公司的规定进行标识。

5.3.8 特殊特性由产品项目或是在相关文件（如流程图、控制计划、作业指导书、FMEA、图纸等）中进行标识。

5.3.9 技术部根据有关的要求确定生产率、过程能力及成本目标。

5.3.10 技术开发部负责组织制定产品保证计划，将目标转化为设计要求（可列在设计任务书中）。该计划中应包含具体的产品开发进度计划，对产品和过程开发设计具体活动进行责任分工，并明确完成日期。产品保证计划中的一项重要内容是初始产品标准或规范。产品保证计划和产品开发进度计划应经APQP小组成员会签，总工程师批准。并对项目开发特定阶段的测量，如质量风险、成本、提前期、关键路径进行规定、分析。

5.3.11 APQP小组在本阶段工作结束时应召开小组会议进行阶段总结，如不可行，应安排其他方式的评审。进行总结时可邀请相关管理者参加或提交总结报告以获得管理者支持。

5.4 产品设计和开发阶段

5.4.1 产品项目工程师、FMEA小组（由相关工程师等参与）进行设计失效模式和后果分析（NYMEA），方法参照《潜在的失效模式及后果应用手册》进行，结果应经APQP小组评审确认。

5.4.2 根据APQP小组对产品和过程特殊特性初始明细表的评审确认结果，由技术开发部制定正式的特殊特性清单。

5.4.3 产品项目工程师负责组织进行可制造性和装配设计，设计和绘制技术图样，收集和编制技术标准、材料标准。

5.4.4 在整个APQP活动过程中APQP小组应适时地组织进行设计评

审、设计验证和设计确认活动，具体按照《产品设计控制程序》和进度计划执行。

5.4.5 根据NYMEA、产品保证计划和/或评审结果中可能提出的新设备、工装模具和设施的要求，由APQP小组制定新设备、工装和试验设备清单，并予以评审确认，制定与其相关的进度计划（如模具开发和制造进度表）以支持或调整整个APQP的进度。

5.4.6 质量部应对相关的量具/试验设备要求予以明确，制定检具、量具等的开发、制造（或购买和安装调试）进度计划，APQP小组予以评审确认后对整个APQP进度计划进行更新。

5.4.7 在需向顾客提交设计样件或需要制作设计样件时，技术开发部须编制《样件控制计划》，内容包括样件制造中的控制，特别是对样件制造过程中的尺寸测量和材料、功能试验必须进行描述，具体内容应按规定格式进行。控制计划中应对产品及过程特殊特性进行标识。

5.4.8 小组可行性承诺

针对所提出的设计的可行性，APQP小组应予以评定，确认

所提出的设计能按预定时间付诸于制造、装配、试验、包装和足够数量的交货，以满足顾客要求。可行性的评定可以通过对信息进行检查，使用规定的“小组可行性承诺”文件格式来进行。

5.4.9 APQP小组应对所提出的具有可行性的一致意见和其它需要解

决的未决问题形成文件，并及时提交给管理者以获取其支持。

5.5过程设计与开发阶段

5.5.1 产品设计和开发阶段的输出文件和资料，作为过程设计和开发阶段的输入资料。

5.5.2 根据顾客提供的包装标准进行产品包装设计，同时编制产品包装工艺文件。如顾客未提供包装设计，应保证产品在使用时的完整性。

5.5.3 产品/过程质量体系评审

APQP小组应组织对公司的质量体系文件（手册、程序文件等相关内容）进行评审，以保证生产产品所需的任何额外的控制和/或程序上的更改都应在体系文件中予以体现，并包括在控制计划中。APQP小组可使用产品/过程质量检查清单进行评价。

5.5.4 工艺流程图

产品项目工程师对计划和确定项目阶段编制的初始工艺流程图

进行进一步修正和完善，确保在流程图上已详细标明生产工位、检测点、工位之间产品移动情况，同时应检查流程图是否与控制计划中的产品和过程相一致。

5.5.5 场地平面布置图

为确保检测点的可接受性、控制图的位置、生产设备和产品/材料贮存区域的合理布置等，APQP小组应对场地平在布置图进行评价，以确保其与工艺流程图和控制计划相协调。

5.5.6 过程FMEA

5.5.6.1 在试生产之前，产品项目工程师应负责进行过程失效模式和后果分析（PFMEA），具体分析方法可按照《潜在的失效模式及后果分析应用于手册》进行，结果应经APQP小组评审确认。

5.5.6.2 对可能导致产品（分系统或系统）失效的潜在原因计算风险值。当风险值很高时，需提出合适的改进措施以减少故障的发生率或加强发现能力。措施的重点在于预防（如采用SPC或防错技术）而不是查出不合格产品（巡检、反应），改进措施的制定由指定的部门和人员来进行并需在确定的时间内完成。根据完成的情况，产品质量策划小组对措施的有效性进行评估，计算新的风险值。

5.5.6.3 PFMEA是一种动态文件，出现新的失效模式时应对其进行更新。

5.5.7 试生产控制计划

5.5.7.1 技术开发部负责编制试生产控制计划，对样件研制后批量生产前进行的尺寸测量和材料、功能试验进行描述，具体内容按规定格式进行。试生产控制计划应经APQP小组成员评审确认。

5.5.7.2 试生产控制计划中应明确产品及过程特殊特性，按规定进行标识，并确定相应的过程统计控制（SPC）技术，如X－R图等。

5.5.8 过程指导文件

技术开发部根据控制计划、FMEA、工艺流程图及相关图纸和标准，负责组织编制工艺卡、检验卡、作业指导书、返工工艺等过程指导文件，以指导现场操作人员的操作。指导书应覆盖标准4.9.1的要求。

5.5.9 测量系统分析计划及初始过程能力研究计划

质量部应根据控制计划分别制定测量系统分析计划和初始过程能力计划，明确分析和研究的目标、责任人员和计划日期等，以确保相关的MSA和SPC工作按该计划进行。

5.5.10 过程设计和开发阶段结束时，APQP小组应组织进行正式的评审，对该阶段的工作进行总结，向公司领导汇报项目的进展情况，并获得其支持，以协助解决相关的未决问题。

5.5.11 试生产

5.5.11.1 通过APQP小组对过程设计的开发阶段工作的总结和评审，所有问题得到解决后可组织进行试生产。

5.5.11.2 试生产应采用正式生产用的工装、设备、环境和设施等。不经小批试生产的确认，产品不得进入大批量生产。

5.5.11.3 试生产的最小数量一般按照顾客要求进行，APQP小组也可根据实际需要确定大于顾客要求数量进行生产。试生产的产品主要用于过程设计的确认而不是针对产品的设计。试生产的确认主要通过试生产的产品进行，如初始过程能力研究、测量系统分析、生产节拍确认、生产确认、生产件批准等，具体参见《产品质量先期策划控制程序》相关内容。

5.6产品和过程确认阶段

5.6.1 过程设计和开发阶段的输出结果，可作为产品和过程确认阶段的输入。

试生产阶段生产的产品，可作为产品和过程确认相关工作研究的对象。

5.6.2 测量系统分析（MSA）

5.6.2.1 试生产过程中或之前，质量部应按照测量系统分析计划，组织品质工程师和实验室评定和分析控制计划中所有新的测量系统，至少应进行量具的重复性和再现性（GR&R）研究，在必要时应进行稳定性、偏倚和线性度的评估（如测量系统以前评估过稳定性、偏倚和线性度，且与重复性和再现性相比小很多时则不需要进行再次评估）。

5.6.2.2 测量系统的评估按照《测量系统分析控制程序》执行，质量工程师和试验室人员可参照《MSA应用手册》选择用于具体研究的适用的程序。

5.6.3 初始过程能力研究

生产件批准前应按初始过程能力研究计划进行初始过程能力的研究，至少应确定标识为产品或过程特殊特性的所有工序的初始过程能力，由质量部负责组织进行，具体可按照《统计技术控制程序》中

的规定选用合适的SPC统计技术，利用《统计技术工具的应用方法》中所提供的技术、程序和判断准则对初始过程能力进行研究和评估。

5.6.4 生产件批准

5.6.1 为验证由正式生产工装和过程制造出来的产品是否符合规定的技术要求，根据顾客的具体要求，技术开发部按照《生产件批准控制程序》规定内容组织进行生产件批准，质量部协助进行相关的检验和试验，并提供检验/试验报告。

5.6.2 顾客未要求进行生产件批准时，技术开发部可按顾客规定的其它方式组织进行送样工作，而无须严格按《生产件批准控制程序》执行。

5.6.3 新的供方或第一次供新产品的供方，也应符合产品和制造过程的批准过程。

5.7 生产确认试验

5.7.1 全尺寸检验

5.7.1.1 对试生产的每种零部件，至少应进行全面测量三件（其他情况按顾客要求进行），包括图样和技术要求中规定的所有尺寸和特性。具体由质量部负责组织人员进行检验。

5.7.1.2 全尺寸检验的具体要求可参照（生产件批准应用手册）中“过程要求”的“尺寸评价”部分中的有关要求进行。

5.7.2 材料试验

5.7.2.1 如顾客对产品的化学、物理或金相方面有特殊要求时，对于每种零部件，质量部应组织人员（可能由分供方）进行材料试验（其他情况按顾客要求进行）。材料试验须按照顾客材料标准或其认可的标准进行。

5.7.2.2进行材料试验时，试验室的操作应按《实验室质量体系》中有关规定进行。

5.7.2.3如材料试验采用委外形式时，只能使用顾客指定的/或经国家实验室认可的实验室。

5.7.3 性能试验

对于试生产的每种零部件，至少应按产品规范进行性能和/或功能试验（型式试验）。由质量部组织人员进行，技术开发部项目工程师指导进行。

5.8 营销部根据以往产品交付和运输经验对产品包装进行评价，以确保产品在正常运输中能免受损伤，在不利环境下受到保护，并提供包装评价结果。APQP成员对包装试验或评价结果进行评审确认。

5.9 生产控制计划

5.9.1.1 根据试生产的实际情况和生产经验。技术开发部组织人员对试生产控制计划进行修订和扩展，形成生产控制计划。生产控制计划应经APQP小组成员评审确认。

5.9.1.2 样件控制计划、试生产控制计划和生产控制计划均为受控文件，其管理和发放按《技术文件和资料控制程序》执行。

5.10 产品质量先期策划的总结和认定

5.10.1 当生产质量策划完成并基本符合要求时，APQP小组应对整个产品质量先期策划各阶段工作进行全面的总结和认定，以保证所有控制计划和工艺流程均得到有效执行。具体可采用规定的“产品质量策划总结和认定”表格来进行总结和认定。

5.10.2 产品首次发运前，技术开发部应对下述项目进行评审确认：

a.是否建立可操作的控制计划；

b.工艺卡、作业指导书中是否已包含控制计划中规定的所有产品

和过程特殊特性，是否包含了所有的PFMEA中的建议措施；

c.是否对特殊量具/检测设备进行了正确的MSA以确定适用性。

5.10.3 总结和评审结果显示满意时，方可组织进行批量生产。

5.10.4 技术开发部负责对整个产品质量先期策划的所有文件、资料和质量记录进行统一整理、分类，汇总成独立的产品APQP资料并归档保存，具体按《管理性文件和资料控制程序》、《技术性文件和资料控制程序》以及《质量记录控制程序》控制。

5.11反馈评价和纠正阶段

5.11.1 产品的质量策划并不随过程的确认完成而终止。在产品的批量生产阶段，质量部应利用控制图和其它统计技术工具识别过程变差，并组织相关部门对产生变差的原因进行分析，采取纠正措施以减少变差，使产品质量和过程能力得到持续不断的改进和提高。

5.11.2 批量生产阶段，营销部、技术开发部、质量部等部门应经常与顾客进行沟通，根据顾客意见和顾客满意度来评估APQP的有效性。同时，在产品的交付和服务过程中，相关部门应根据顾客呼声不断改进交付和服务质量。

6、相关文件

6.1 《产品设计控制程序》

6.2 《质量记录控制程序》

6.3 《潜在失效模式及后果分析应用手册》

6.4 《测量系统分析手册》

6.5 《统计技术控制程序》

6.6 《实验室质量体系》

6.7 《文件和资料控制程序》

6.8 《生产件批准应用手册》

6.9 《潜在的失效模式及后果分析应用手册》

7、质量记录

7.1 《产品开发进度计划》 (YBM/QPJ-07-01-A0)

7.2 《初始材料清单》 (YBM/QPJ-07-02-A0)

7.3 《特殊特性清单》 (YBM/QPJ-07-03-A0)

7.4 《控制计划》 (YBM/QPJ-07-04-A0)

7.5 《FMEA表格》 (YBM/QPJ-07-05-A0)

7.6 《小组可行性承诺》 (YBM/QPJ-07-06-A0)

7.7 《生产控制计划》 (YBM/QPJ-07-07-A0)

7.8 《作业指导书》 (YBM/QPG-07-01-XX)

7.9 《工艺卡》 (YBM/QPG-07-05-XX)

7.10 《检验卡》 (YBM/QPG-07-05-XX)

7.11《产品质量策划总结和认定》(YBM/QPJ-07-08-A0)

7.12《试生产控制计划》 (YBM/QPJ-07-09-A0)

7.13 《过程FMEA》 (YBM/QPJ-07-10-A0)

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