北京
8月2日，CDE网站显示，南京正大天晴的哌柏西利片申报上市，该产品为国内第3款申报上市的哌柏西利片剂仿制药。此前，齐鲁制药和石药集团开发的哌柏西利片已在去年提交上市申请。
哌柏西利是一款小分子CDK4/6抑制剂，原研公司为辉瑞。哌柏西利胶囊（75/100/125mg）于2015年2月获批上市，而哌柏西利片（75/100/125mg）于2019年11月获批上市，二者共用商品名Ibrance。
目前，哌柏西利共获批3项适应症：
治疗激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的晚期或转移性乳腺癌，联合来曲唑作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗或联合氟维司群治疗接受内分泌治疗后疾病进展的女性患者。
治疗HR阳性、HER2阴性的晚期或转移性乳腺癌，联合芳香化酶抑制剂作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗或联合氟维司群治疗接受内分泌治疗后疾病进展的女性患者。
治疗HR阳性、HER2阴性的晚期或转移性乳腺癌，联合芳香化酶抑制剂作为绝经后女性患者或男性患者的初始内分泌治疗或联合氟维司群治疗接受内分泌治疗后疾病进展的女性或男性患者。
据辉瑞财报统计，2022年哌柏西利的销售额为51.20亿美元。
哌柏西利的化合物专利已于今年1月到期，国内已有多家药企的哌柏西利胶囊仿制药申报上市，包括正大天晴、奥赛康、科伦药业、先声药业、齐鲁制药等公司。其中，齐鲁制药、药友制药、豪森药业、奥赛康等6家公司的产品已获得药品批准文号。布局哌柏西利片剂的药企仅南京正大天晴、齐鲁制药和石药集团三家。
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