香港首个创新中药美国获批临床试验之启示

◆徐迅雷

这是香港的“天字第一号”。

2023年7月25日，香港浸会大学中药创新研发中心召开记者会，宣布用于治疗慢性便秘的中药复方新药，获美国食品和药物管理局许可，在美进行一期临床试验，成为香港首个获得该许可的中药新药。（人民日报海外版香港7月26日电）

要知道，美国食品及药物管理局（FDA）的审批是非常严格的，作为香港首个创新中药，能够获得FDA的批准进行临床试验，可不容易。

香港浸会大学中药创新研发中心，于2020年9月正式成立。该中心以中药古方“麻子仁丸”为基础，研发出用于治疗“难治性便秘”的中药新药。他们发现，该中药古方优于现有治疗方法。

人的身体健康，“进口”与“出口”两头都很重要。著名歌手刀郎爆款新歌《罗刹海市》里有句“过七冲越焦海三寸的黄泥地”，说的就是人体内消化的历程；中医里有“七冲门”——唇为飞门，齿为户门，会厌为吸门，胃为贲门，太仓下口为幽门，大肠小肠会为阑门，下极为魄门，“过七冲”并不好过，越到后面越容易出问题。在“出口”那头，“难治性便秘”就困扰了不少人——患者用各种药物进行至少为期4 周的治疗，却效果不佳，即可称“难”，真可谓“美食好吃，便秘难治”。

“难治性便秘”的发病率，在中国逐年上升，也是中医门诊的常见病、难治病。我有一位朋友，就深受困扰，屡屡见其在微信朋友圈发文表达窘境和痛苦。如今用创新的中药复方治疗“难治性便秘”，在临床上有很好的效果。

香港浸大的研发团队这次“走出去”，第一期将在美国招募20名人士参与临床试验，以随机、双盲和安慰剂对照方式进行，以评估药物的安全性、耐受性和进行药物代谢动力学研究；预计需要三至五年时间，完成第二期和第三期的临床研究，之后会向FDA提交新药注册申请。

这个创新中药，如果最终能够获准在美国上市，那将是中药造福世界的又一典例。

众所周知，中国本土科学家首位荣获诺贝尔科学奖的，是屠呦呦凭借创新中药青蒿素，开创了疟疾治疗新方法，在2015年荣获了诺贝尔生理学或医学奖。如果没有创新中药青蒿素，全世界尤其非洲，不知会有多少人死于疟疾。

中医药向来有争议，“反中医药”派人士为了否定中医药，甚至不承认屠呦呦的青蒿素为中药，认为那就是一种“西药”。这也是在否定中药创新、中药现代化。

这次浸大中药创新研发中心研发出新药，并进军美国，可以给我们带来多方面的启思与启示：

启示之一，就是中医药决不能妄自菲薄。这些年来，由于社会上尤其是知识界“反中医药”的声浪一波接一波，形成了某种合力，搞得中国中医药界灰头土脸，妄自菲薄失去信心的状况不少。香港浸会大学如果也“随波逐流”，那就不会成立中药创新研发中心，不会积极投入创新中药的研发。认知是决定行动的前提，不能以错误的认知自断前程。

启示之二，就是中医药的国际化很重要。国际化，不仅仅是能否得到国际认可的“小问题”，而是能否造福人类的“大问题”。但“走出去”并不容易，尤其是进入世界“头号医药大国”美国困难不少。中国本土新药出海，屡遭“海难”，但不能因此裹足不前。目前，丽珠的参芪扶正注射液、康莱特的康莱特注射液、天士力的复方丹参滴丸，作为中药创新药，都在美国开展了临床试验。出自中国杭州的著名抗癌药康莱特注射液，在中国用于治疗癌症已有几十年，大量临床研究报告表明其具有疗效，但是，要想像青蒿素那样，从造福中国人到造福全世界，那还是前路漫漫。期待香港浸大这款创新中药能顺利通过美国的临床试验。

启示之三，就是中医药的市场化不可少。香港的一大优势就是市场化，美国药品的研发是离不开市场化的，中医药若要获得大的发展，市场是不能丢的。中药作为中国传统医药文化，本应具有得天独厚的优势，但实际上是日本中药的市场影响力世界第一。日本的汉方药，主要出自《伤寒论》《金匮要略》等中国经典医药学名著，自上世纪70年代起，仅用30多年时间就超越了中国，成为国际认可的权威代表。日本研究数据显示，海外中药市场上，中国拥有专利权的仅为0.3%，日本和韩国所占比例则超过70%；海外中药市场规模约为300亿美元，大头被日本占领了，中国中药所占比例却不到5%……日本在科研投入、生药来源、质量控制、专利保护、市场开拓等方面的努力程度和重视程度，都远超中国。中国内地与香港多多联手合作、内外皆下真功夫，是追赶日本的重要方法和路径。

启示之四，就是中医药需要制度性的支持。浸大校长卫炳江表示，浸大在2020年获香港创新科技署的“InnoHK创新香港研发平台”资助，成立中药创新研发中心。这是香港本地大学首个综合性中药研发中心。制度性的支持，为研发质量更高、更稳定的中药新药，提供了基础性的保障。质量源于设计，创新源于智慧，发展源于制度，这是基本的道理。　

药品，无非是一种物质对抗另一种物质，西药是物质，中药也是物质，对抗过程中，都有成功的，也有失败的；药品的共同敌人是疾病，而不是西药中药之间相互为敌，两者完全应该并行不悖。

西药研究，生机勃勃。基于遴选中药经典名方的新药研究，同样应该大有可为。