浙江
跟我学体系26：ISO9001生产和服务提供——生产和服务提供的控制(标准条款：8.5——8.5.1)
8.5生产和服务提供
8.5.1生产和服务提供的控制
组织应在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包括：
a)可获得形成文件的信息，以规定以下内容：
1)所生产的产品、提供的服务或进行的活动的特性；
2)拟获得的结果。
b)可获得和使用适宜的监视和测量资源；
c)在适当阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程或输出的控制准则以及产品和服务的接收准则；
d)为过程的运行提供适宜的基础设施和环境；e)配备具备能力的人员，包括所要求的资格；
f)若输出结果不能由后续的监视或测量加以验证，应对生产和服务提供过程实现策划结果的能力进行确认，并定期再确认；
g)采取措施防范人为错误；
h)实施放行、交付和交付后活动。
审核要点
1）组织是否已确定产品和服务的全过程？
2）是否获得了控制产品和服务过程的信息，包括产品特征、作业指导书等。
3）使用的设备、测量和监控装置是否满足需要？
4）是否对使用设备进行了有效的维护保养，使设备处于完好状态？
5）是否设置了质量控制点，是否合理、正常和有效？是否按规定进行了监视和测量， 有无记录或证据？有哪些特殊过程和关键过程？如何对他们进行监控？
6）基础设施、过程环境是否适宜？人员是否具备条件和资格？
7）是否有防止人为错误的措施？
8）是否对产品放行的条件、方法进行了规定？是否正确实施？
9）是否对交付、交付后的活动进行了明确规定？交付时有否保证产品质量的措施？能否做到产品交付给顾客时都是完好的？
10）当对交付后的活动有明确的合同要求时，是否按合同规定做好了这些工作？
11）组织内有哪些特殊过程？
12）是否对特殊过程进行了确认？确认时考虑了哪些因素？
13）在什么情况下进行再确认？
14）过程确认是否形成了记录？
审核案例分析
【案例】某厂生产车间的一台设备，工艺规程上规定应在 200℃±20℃的温度下进行操作。但审核员发现设备运行温度的实测值是 240℃，车间主任出示该设备的说明书，上面说该设备可在 160℃~250℃温度范围内运行。主任说：我们规定 200℃±20℃是从严要求，加强操作人员的责任心，其实超过一点对产品质量并无影响。
【案例分析】不符合 ISO 9001 之 8.5.1 条款。组织应在受控条件下进行产品生产和服务提供。
【案例】审核焊接车间时，发现焊接电流比《焊接规程》的规定值高，焊接操作工讲：“我们试过，没问题，经检验焊接质量不受影响。”
【案例分析】不符合 ISO9001 之 8.5.1f)条款。焊接是特殊过程，当工艺因素（焊接电流）发生了变化时，应对焊接过程进行再确认。
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