软测实验室管理体系文件逻辑图，全面掌握申请CNAS需要的文件清单

软件测试实验室在申请CNAS认证时，需要建立实验室管理体系，相应地就需要有一套完善的文件体系。CNAS认可依据CNAS-CL01：2018《检测和校准实验室能力认可准则》和RB/T 214-2017《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》中都明确了实验室需要建立质量管理体系，需要“满足认可准则和/或资质认定条款的要求、组织架构明晰、岗位职责和能力要求合理、文件间的逻辑关系清晰”。具体要如何实施落地没有明确的说明解释，不同类型的实验室之间也会有一些差异，因此体系文件的编制很难有一个统一的样例。

本文我们就一起来通过逻辑关系图的方式为大家全面介绍软件测试实验室文件体系，帮助大家梳理清楚文件之间的逻辑关系，全面掌握文件的编制方法。

下面这个逻辑图是CNAS认证文件中对软件测试实验室的要求，是我们在体系文件中需要体现的内容。

整体而言，实验室质量体系文件可以分为质量手册、程序文件、作业指导书、技术和质量记录这四个层级。

实验室质量体系文件按类别分为管理文件和技术文件。管理文件包括质量方针、目标、质量手册、程序文件、各种管理规定、计划、通知和各种管理活动的记录等。技术文件包括校准、测试依据的方法、标准、图纸、图样、软件、说明书、核查规范、软件确认规范、设备操作规程、校准、测试记录等。

按来源分为内部制定的和来自外部的，内部制定的有质量方针、目标、质量手册、程序文件、管理规定、自编方法、指导书、计划、通知、各种记录表格等。来自外部的有法律、法规和规章、制度、标准、规范、以标准发布的检测和校准方法、图纸、图样、软件、说明书和参考数据手册等。

接下来我们一起看一下，根据上面逻辑图中展示的实验室质量体系文件层级，各个层级都应该包含哪些内容。

质量手册指的是整个机构管理体系的大纲性文件，编写的依据为CNAS-CL01：2018《检测和校准实验室能力认可准则》。需要包含的内容有：前言、批准令、授权、实验室概况、质量方针和目标、公司承诺、公正性声明、保密性承诺、质量管理体系编写说明、编写目的、适用范围、引用标准、质量手册管理、职责、手册审批权限、手册的发放和回收、手册的修订、手册的换版、手册接受单位职责、手册的宣贯、通用要求、结构要求、资源要求、过程要求、管理体系要求、内外部组织架构图、质量体系运行图、质量体系程序文件目录、质量管理体系职责分配表、部门和岗位职责、岗位任职资格要求、人员任命名单、修改页。

程序文件是整个机构管理体系的二级文件，编写的依据为质量手册、CNAS-CL01：2018《检测和校准实验室能力认可准则》相关的条款。需要包含：保证公正性程序、保密性管理程序、人力资源管理程序、监督管理程序、安全作业管理程序、环境控制及内部管理程序、检测工作分包管理程序、仪器设备管理程序、期间核查程序、设备校准管理程序、采购控制程序、服务客户程序、要求、标书、合同评审程序、检测方法及确认程序、新检测项目评审程序、允许偏离控制程序、样品管理程序、记录控制程序、测量不确定度评审程序、检测结果有效性质量控制程序、实验室比对和能力验证程序、检测报告管理程序、检测工作程序、投诉处理程序、不符合检测工作控制程序、数据控制程序、检测用计算机及软件管理程序、标准差异评审程序、现场检测程序、文件控制程序、风险和机遇的应对措施控制程序、改进管理程序、内部质量管理体系审核程序、管理评审程序、认可标志管理程序。

管理制度是程序性文件的延伸，编写的依据为质量手册、程序文件以及CNAS-CL01：2018导则部分需表述的内容。

作业指导书是整个机构管理体系的三级文件，分为测试方法作业指导书和测试工具作业指导书。测试方法作业指导书针对的是测试过程的方法；编写的依据为《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51 部 分 ： 就 绪 可 用 软 件 产 品（RUSP）的质量要求和测试细则》GB/T 25000.51-2016。测试工作作业指导书主要是LoadRunner等测试工具的使用手册。

最后一个层级是记录文件，主要有程序文件和管理制度运行需要填写的体系运行表单、测试过程所需要的的技术记录表单和报告模板、测试过程所需要的的技术记录表单、测试过程所需要的的报告模板、与测试有关的不确定分析报告、核心设备计量周期之间进行的附加核查方法。

凡作为质量体系组成部分发给实验室人员的文件，在发布之前应由授权人员审查、批准。制定文件清单，清单中包括序号、文件名称、代号、版本、数量等信息。建立文件发放和回收登记，文件发放和回收登记中包括文件名称、代号、版本、数量、领用人、交回人签名、领用和交回日期、文件的受控号等信息。

实验室质量体系所有文件都应做出唯一性标识、唯一性标识包括发布日期、修订标识、页码、总页数或表示文件结束的标记和颁发机构等，对有保密规定的文件应确定适当的密级。

实验室自编方法时，应拟订编制计划，计划的内容包括：自编方法预计达到的指标、自编方法的编制进度、自编方法的试验条件和使用要求、自编方法所需经费预算等，计划经实验室最高管理者批准后组织实施。自编方法初稿完成后应组织相关人员进行评审，填写评审记录。经评审确认能够满足校准、测试工作要求，经实验室技术负责人批准后方可下发使用。

对存入计算机系统的文件应设定更改的授权，防止非授权人接触和修改文件；应在计算机系统以外保留备份件，保证在文件丢失或其它非正常情况下，仍有正确的文件；对于已批准不允许随意更改的文件应做只读处理；对于批准修改部分应在所有备份中确保正确更新。

后面的文章我们会继续针对每一部分的结构以及软件测试实验室需要注意区分的关键点为大家展开介绍，欢迎大家继续关注。

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