针对儿童入睡困难！诺贝仁医药「褪黑素颗粒」拟纳入优先审评

▎药明康德内容团队报道

7月7日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，诺贝仁医药（Nobelpharma）申报的褪黑素颗粒因“符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格”拟纳入优先审评，拟定适应症为儿童期伴随神经发育障碍的入睡困难的改善。根据诺贝仁医药官网，这是该公司研发的褪黑激素受体激动剂（商品名为Melatobel），其作为改善儿童期伴随神经性发育障碍的入睡困难的药品，已经于2020年3月在日本获得上市许可。

公开资料显示，人体在黑暗环境中会分泌大量褪黑素，它可以抑制神经的兴奋性，使血压下降，心跳速度减慢，让心脏得到休息，消除疲劳。而当身体分泌褪黑素受到抑制，可能导致睡眠质量降低，使身体得不到充足的休息。此外，褪黑素还维持着正常的人体昼夜节律，昼夜节律不仅影响着人的内分泌系统、免疫系统、新陈代谢系统，也影响着人的情绪和睡眠。

据诺贝仁医药官网介绍，众多神经性发育障碍的患儿都伴随睡眠障碍。很多孩子由于就寝时间不规律，导致早上起不来，无法去学校上学，影响此类学龄期患者的日常生活节律和生活质量。为确保此类学龄期患者的日常生活节律、改善生活质量，诺贝仁医药着手进行了Melatobel的研发，并开展了从1期～3期临床试验到长期试验。

参考资料：

[1] 中国国家药监局药品审评中心（CDE）. Retrieved Jul 7，2023, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d

[2]诺贝仁医药官网. From https://www.nobelpharma.co.jp/cn/story/develop_melatobel/

[3]诺贝仁医药产品管线. From https://www.nobelpharma.co.jp/cn/research/product/

[4]Marketing Approval Granted in Japan for Melatobel® Granules 0.2% for Pediatric, a Melatonin Receptor Agonist that Improves the Onset of Sleep. Retrieved Mar 25，2020, from https://www.nobelpharma.co.jp/en/news/20200325-p787/

本文由药明康德内容团队根据公开资料整理编辑，欢迎个人转发至朋友圈。转载授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。

免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。