建立近1000种生物分析法，拟募资超7亿，张江这家CRO企业冲刺IPO

近日，深交所官网显示，上海熙华检测技术服务股份有限公司（以下简称“熙华检测”）创业板上市申请已经获得受理。

据了解，熙华检测此次IPO拟募集资金7.5594亿元。资金将用于熙华生命科学事业部及产业化基地项目和补充流动资金。

熙华检测成立于2015年，注册资本为39596.7万人民币，创始于上海张江药谷，是一家临床试验CRO服务商。熙华检测提供以生物分析为核心的药物临床研究一体化服务，服务项目包括临床设计咨询、生物分析、数据统计及临床资源管理。

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留美博士归国创业

“中国创新药发展的春天来了”

“触动我回来创立熙华检测，应该是2015年7月22日，国家食品药品监督管理总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号），正式拉开药品监管制度深化改革的序幕。当时看到这个，感觉中国创新药发展的春天来了，所以决定从农田回到实验室。”

这是邢金松谈及熙华检测创建初心时说的一番话。

上个世纪90年代，邢金松从北京大学生物系毕业，随后赴美在罗格斯大学植物科学系获博士学位。毕业之后，邢金松曾先后任职于巴斯夫（BASF）化学公司、百世美施贵宝（Bristol - Myers Squibb）。

时值千禧年之初，国内正掀起第一波医药研发的浪潮，一批海归博士回国创立公司，或从事早期CRO平台建设，或开启创新药项目研发，邢金松就是其中之一。

2005年，他作为药明康德生物分析部创建人，加入上海药明康德新药开发有限公司。“那时国内生物分析、药物检测业务是一片空白的。”回想药明康德时期，邢金松感慨道：“我带领团队分享行业经验帮助企业通过检查认证，一点点地从理念普及做起来。如今，熙华的规范化质量体系培训班就是从那时候延续下来的。”可以说，正是药明康德的奋斗经验催生了如今的熙华检测。

在抬头苦干将近10年之后，邢金松突然萌生了一个念头——助农。当时国内医药环境发展有限，邢金松身在其中，感觉难以突破。“于是，我就想放松一下，当时就想用我的专业知识去助农，所以跑去东北黑龙江做了一段时间农业。”

有意思的是，在邢金松决定助农放松之后，转折点很快到来了。2015年，邢金松突然看见了一则公告——《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，药物监管制度深化改革的号角吹响，邢金松觉得，中国创新药发展的春天，来了。

2015年，邢金松带领团队创立熙华检测，公司总部位于张江药谷，专注于为客户提供专业的生物分析服务，包括大分子生物药及小分子化学药及生物标志物方法开发、方法验证、样品分析、样品长期存储、咨询服务等。熙华检测的历史从这里开始书写。

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从细分型CRO企业起家

建立近1000种生物分析方法

2015年，正是中国医药研发蓬勃发展的时候。发展至今，熙华检测已形成集团化发展战略，在下设立多个子公司熙华药业、熙华医药、熙华医学、熙华新药、滁州熙华等；同时控股美国普林迈瑞及美国TCM。“熙华以药物检测为核心，为全球制药业提供高质量高效率的从成药性研发到批准上市的一体化服务，公司拥有逾20000m²场地，700余名员工，服务客户300余家。

公司检测设备齐全，目前拥有用于化学药检测的LC-MS设备共计27套。其中9套API6500LC-MS/MS，4套API5000及13套AB Sciex API4000，以及用于生物药和生物标志物检测的多台MSD电化学发光、ELISA、荧光、时间分辨荧光检测等具有国际先进水平的分析实验设备。

几年发展，熙华营收可观。招股书显示，2020年、2021年及2022年，熙华检测的营业收入为2.1亿元、3.6亿元及4.7亿元，净利润为0.82亿元、0.64亿元及0.86亿元。

回溯熙华检测发展历程，风雨中大胆借力，助力发展。

“十三五”期间，我国服务外包产业总体上获得了较好的发展机遇，一系列医药行业的外包服务相关利好政策为CRO行业发展明确了方向与目标。

熙华小分子化学药物临床生物分析业务于2015年正式开展，抓住了国家仿制药一致性评价政策背景下的市场机遇，大力拓展国内化学仿制药BE服务，在生物分析细分领域积累了一定优质客户资源、积累了良好的口碑。

2016年，熙华顺利通过卫生部临床检验中心的室间质评，公司承接的国内BE项目多次顺利通过药监机构现场核查。

2018年7月18日，熙华检测完成A轮融资。

2018年8月8日，熙华检测总部大楼于上海国际医学园区正式启用。

2019年第八届中国创新创业大赛生物医药行业总决赛，熙华检测被评为成长组优秀企业。

2019年12月9日消息，熙华检测完成A+轮融资。

2020年末，熙华医药联合岛津（上海）实验器材有限公司推出了聚乙烯亚胺（PEI）的专属检测方法。

2021年，熙华药业推出莫西沙星RC-4杂质的制备分离方案。

2021年6月4日，熙华药业及岛津（上海）实验器材有限公司（SGLC）联合推出了基于Shim-pack Scepter C8有机杂化硅胶柱的Triton X-100分析方法。

截至2022年12月31日，熙华已累计完成100余项生物创新药及生物类似药、160余项化学创新药、800余项仿制药临床样本分析，累计建立近1,000种生物分析方法，其中380余项具有独立自主知识产权。

目前，熙华已完成生物分析项目中已有74项药物批准上市。同时，熙华积极布局前沿技术，在基因治疗领域拥有先发优势——截至2022年12月底，国内共有16款AAV基因药物IND申请获批，熙华承接了其中5款基因药物的临床生物分析业务。

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“一体化服务”涵盖产业链上下游

客户包括辉瑞、艾伯维、勃林格殷格翰、拜耳、费森尤斯

熙华以生物分析起家，之后业务逐渐扩展至药物分析、DMPK、数据统计分析等，服务内容不断丰富，均属于CRO领域范畴，主营业务、主要服务及主要经营模式未发生重大变化。

熙华的主营业务可以划分为生命科学和CMC两大板块，生命科学业务板块主要包含大、小分子及基因治疗药物临床阶段的生物分析服务和数据统计分析服务，以及临床前DMPK服务；CMC业务板块主要包含药物分析、原料药及制剂的工艺开发与优化及药政申报等。熙华提供的主要服务与药物研发过程的具体关系如下图所示：

在临床生物分析服务的基础上，熙华大力拓展药物分析业务，实现以药物检测为核心的战略目标。基于此目标，熙华积极在生命科学及CMC业务两大板块做上下游延伸，包括数据管理与统计分析业务，原料药及制剂的工艺开发与放大到资料撰写及注册申报的一体化服务。

与此同时，熙华于2019年3月、2020年5月和2022年9月分三次收购美国Primera Analytical Solutions的股份。通过对美国子公司Primera的收购进军海外市场，不仅完成了国际化业务的前瞻布局，亦提高了药物分析领域的综合技术实力。

生物分析领域，在仿制药一致性评价政策的大背景下，熙华在仿制药生物分析处于行业领先地位的局面下，提前布局创新药生物分析，特别是对大分子药的方法学开发与验证投入了大量资源，获得了市场认可，成功从以化学仿制药BE业务为主转型为仿制药与创新药、化学药与生物药的平衡发展。

药物分析领域，美国子公司Primera成立于2002年，在药物分析领域积累了丰富的经验，特别是能够为客户提供技术壁垒较高的精麻类药物分析业务。收购Primera进一步加强了公司药物分析领域的技术能力，为开展美国本土化服务打下坚实基础，同时也开拓了公司国际化业务服务能力，为公司其他业务板块提供大量潜在的客户资源，为未来参与到成熟的国际CRO市场带来可能性。

在进一步夯实现有业务的基础上，熙华继续向产业链上下游延伸，全面建设一体化服务，在生物分析、药物分析、数据统计分析、原料药及制剂的工艺开发与放大业务的基础上，逐步开展DMPK、临床运营服务等业务。

在此期间，公司亦完成了对美国子公司TCM的收购，增强了公司数据统计分析的国际化业务能力。TCM成立于2003年，其创始人曾担任国际知名制药企业的统计部门负责人，创始团队均拥有丰富的国际项目经验。TCM团队擅长与FDA的沟通，众多客户创新药项目在TCM的帮助下顺利获得了FDA的批准。依托TCM成功的国际项目经历，能够为公司该业务板块提供更多海外优质客户。

一体化发展模式不仅可以提高服务效率，及时发现问题，保证药学研究与临床试验的无缝衔接，以此保障药品研发试验进程顺利，从而提高药物研发成功率。同时，一体化服务能够最大程度地减少客户在寻找研发不同CRO服务提供商、商务谈判、样本运输、结果验证等方面的沉没成本，使研发环节的衔接更加紧密、沟通与反馈更加及时、灵活度更高，从而加快研发进程，提高整体研发效率。

在建构一体化服务的过程中，熙华与国外企业的合作促进其走上国际化道路。报告书显示，熙华境外收入金额分别为8,022.92万元、17,523.44万元和20,406.60万元，占主营业务收入比例分别为38.11%、49.76%和43.94%。

公司核心团队均拥有在国际大型药企/CRO任职的经历，精通NMPA、FDA、EMA、ICH等国际质量体系，提供全球多中心临床试验支持，满足客户中美欧等多国申报需求，所服务的客户涵盖United States Pharmacopeia（美国药典）、Pfizer, Inc.（辉瑞）、Abbvie Inc.（艾伯维）、Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals，Inc.（勃林格 殷格翰）、Bayer Healthcare Pharmaceuticals Inc.（拜耳）、Fresenius Kabi USA, LLC （费森尤斯）等大型知名跨国药企。同时，美国子公司Primera及TCM能够更好地服务境外药企，进一步拓宽国际化业务。

04

全球市场规模1600亿美元

熙华检测未来竞争力几何？

随着经济社会的发展，人们的生活水平逐渐提升，越来越重视健康水平，对医疗水平和药物质量的关注度越来越高，药物分析与检验的重要性愈发凸显。

根据弗若斯特沙利文数据，全球医药市场规模2021年达到14,012亿美元，并且预计2030年将增至21,148亿美元。

医药市场的高速发展提升了药企对CRO的需求，CRO可以帮助医药公司降低费用、控制风险、提高研发效率以及提升自身竞争力。2017年到2021年，全球医药研发外包服务（CRO）市场规模以9.7%的复合增长率从490.3亿美元增加到710.1亿美元。随着全球药物研发需求逐年增长，预计在未来，全球医药研发外包服务（CRO）市场规模将会以10.0%的年复合增长率于2030年达到1,668.0亿美元。

全球CRO市场主要竞争者包括IQVIA HOLDINGS INC.，PPD，Laboratory Corporation，Syneos Health，PRA Health Sciences 等。2021年，这五家企业的市场份额约占整个CRO市场的38.4%。

中国CRO市场主要竞争者有药明康德、康龙化成、泰格医药、昆泰、昭衍新药等，在2021年，这五家企业的市场份额约占整个CRO市场的44.8%。

弗若斯特沙利文数据显示，中国生物分析市场集中度较低，2021年中国生物分析市场收入约为40.2亿人民币。其中，药明康德是中国生物分析市场上最大的参与者，其2021年生物分析相关收入约为5.9亿人民币，占市场份额的14.6％。熙华检测2021年生物分析相关收入约为1.35亿人民币，占市场份额的3.4%，位列第六。

从临床阶段生物分析市场来看，2021年中国临床阶段生物分析市场收入为14.9亿人民币，其中熙华检测的临床阶段生物分析市场份额为9.1%，位列第三。

2021年中国CMC市场收入为123.7亿人民币，其中熙华检测CMC收入为1.8亿人民币，约占中国CMC市场份额的1.5%，位列第十三。

纵观各项成绩，熙华在CRO领域的表现不可谓不亮眼。就目前来看，无论是国内亦或国外，CRO市场都有较大的市场空间。在成长中的优秀企业熙华，其未来究竟能走向何方，值得拭目以待。