宝利财富 国内GPCR抗体药企——鸿运华宁近期大事件

当前，在降糖减重市场，多款GLP-1R降糖药在国内及全球获批，是全球市场上除胰岛素外市场规模颇高的降糖药，市场集中度持续提升。同时，中国原创新药的国产替代趋势愈发明显，国内的创新药企紧抓机遇，深耕原创医药赛道。

鸿运华宁：2022-2023上半年利好频传

鸿运华宁作为中国医疗健康领域的优秀企业，成立于2010年，是一家处于临床开发阶段，致力于心血管、代谢系统及癌症等重大疾病领域，具有“全球首创”和“同类最优”潜质的GPCR抗体新药研究、开发、生产与销售的国际化企业。近年来，鸿运华宁立足原创新药赛道，以技术成果惠及全球患者，近期企业发展利好频传：

1、鸿运华宁携手中国生物制药正式进军千亿减重市场

近期，中国医药市场又有新动态，2023年6月，中国生物制药与鸿运华宁达成合作协议，共同开发双靶点减重创新药GMA106，鸿运华宁将从交易中获得最高5700万美元的首付款与里程碑付款等，而中国生物制药则将获得GMA106在大中华区的独家开发和商业化权益，正式进军千亿减重市场。

作为双靶点药物，GMA106能同时调节胃抑制多肽受体（GIPR）和胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）信号通路，对肥胖症、非酒精性脂肪肝和糖尿病均有显著治疗效果。与GMA106相同靶标、相同作用机理的AMG133最新临床I期数据显示，使用药物治疗的肥胖患者在经过12周高剂量治疗后，体重与基线相较减少了14.5%，相较于同类产品减重效果更优。

GLP-1R激动剂一直是糖尿病领域的研发热点，也成为目前全球市场占有率最高的非胰岛素类糖尿病药物，多款明星产品度拉糖肽、司美格鲁肽都有亮眼的业绩表现。有了免疫治疗药物PD-1的“前车之鉴”，本次入局的药企都在争取差异化优势，开发迭代产品，GCGR、GIPR、FGF21等双重靶点、多重靶点纷纷涌现。

2、GMA102注射液联合Ⅲ期临床试验研究者会成功召开

2023年4月，鸿运华宁创新抗体药GMA102注射液联合二甲双胍Ⅲ期临床试验研究者会在杭州洲际酒店成功召开，标志着该项目朝向成功产业化迈出了坚实的一步。本次拟共纳入432名2型糖尿病患者，研究GMA102注射液与二甲双胍联合长期用药的疗效和安全性，为未来上市申请提供关键性临床数据。

3、鸿运华宁生物医药获批“国家级博士后科研工作站”

2023年4月，鸿运华宁成功获批“国家级博士后科研工作站”，标志着公司在高层次人才队伍培养、高水平科研平台建设方面迈上了新台阶，为企业优秀人才引进和培养创造了更好的条件。

4、GMA105注射液治疗肥胖症Ib/II期临床研究完成受试者入组

2023年3月，鸿运华宁公司宣布，重组抗人 GLP-1 受体人源化单克隆抗体（GMA105）注射液在中国超重或肥胖受试者中的Ib/II期临床研究顺利完成所有受试者入组。本次超重或肥胖受试者按照2:1的比例随机接受GMA105注射液或安慰剂，连续治疗20周。

5、GMA105注射液启动高剂量减重II期临床研究

2022年12月，鸿运华宁公司宣布，高剂量重组抗人 GLP-1 受体人源化单克隆抗体（GMA105）注射液在中国超重或肥胖受试者中的Ib/II期临床研究顺利召开安全审核委员会（SRC）会议，SRC成员一致同意以80mg单一固定剂量进行II期临床研究。本研究是一项在中国超重或肥胖受试者中开展的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行设计的Ib/II期临床研究。

6、GMA102注射液联合二甲双胍治疗2型糖尿病III期临床研究完成首例受试者给药

2022年11月，鸿运华宁公司宣布，重组抗人 GLP-1 受体人源化单克隆抗体（GMA102）注射液用于二甲双胍治疗血糖控制不佳的2型糖尿病（T2DM）受试者III期临床研究完成首例受试者给药。

7、GMA106 Ib期临床完成第一剂量组受试者首次给药

2022年11月，鸿运华宁原创肥胖症新药GMA106在澳洲Ib期临床研究完成第一剂量组全部受试者首次给药。此前，GMA106在澳洲开展的Ia期临床试验评估了其在健康受试者人群中单次给药的安全性、耐受性及药代动力学特征，结果显示出其良好的耐受性与安全性。

8、全球首个ETa特异性的单克隆抗体GMA131获美国FDA批准

2022年11月，鸿运华宁自主研发的全球首个ETa特异性单克隆抗体GMA131注射液新药临床试验申请(IND) 已于11月11日获美国食品药品监督管理局(FDA)批准，用于开发治疗糖尿病肾病。GMA131作为全球首个ETa特异性单克隆抗体新药，将充分发挥自己的优势，惠及更多的糖尿病肾病患者！

9、GMA105治疗肥胖Ib/II期临床研究高剂量队列完成首例受试者给药

2022年9月，鸿运华宁公司宣布，重组抗人 GLP-1 受体人源化单克隆抗体（GMA105）注射液在中国肥胖受试者中的Ib/II期临床研究完成首例受试者给药。本研究采取GMA105注射液80mg给药，预计在超重或肥胖受试者中将展现出更显著的减重疗效以及其他临床获益。

10、鸿运华宁入选2022杭州准独角兽企业

2022年6月，第六届万物生长大会在杭州举办。会上，杭州市创业投资协会联合一站式产业创新服务平台「微链」共同发布《2022杭州独角兽&准独角兽企业榜单》。鸿运华宁作为医疗健康领域的领先代表，成功入选“2022杭州准独角兽”企业榜单。这是公司连续两年入选杭州准独角兽企业。

11、鸿运华宁新一代原创减肥药GMA106获批临床

2022年3月，鸿运华宁原创肥胖症新药GMA106注射液继2021年9月获得澳大利亚临床试验许可后，再次获得中国国家药品监督管理局(“NMPA”)的临床试验默示许可，并计划在中国开展临床试验。

鸿运华宁创新不止，向国际一流药企进军

在多年的发展过程中，创新一直是鸿运华宁不变的坚持和最大优势。现今鸿运华宁拥有全球领先的GPCR抗体开发技术平台和M-body平台，已经成功制备和筛选出了多个治疗型抗体，并仍将为公司提供源源不断的候选项目；目前拥有丰富的产品管线，每一款抗体新药在心血管或代谢系统领域都是零的突破，是全球唯一的抗体新药。

鸿运华宁创始人、董事长兼CEO景书谦博士表示，公司发展的战略方向一直与国家和民族的发展方向相一致。中国人口基数大，随着老龄化时代的到来，健康维护和健康管理显得尤为重要，鸿运华宁一直立足原创新药，致力于为患者提供更优的产品。

前几年，受到新冠疫情的影响，创新医药行业发展较为缓慢。鸿运华宁凭借多年的运营经验与过硬的技术积极做出应对策略，将部分业务由线下转为线上。两年来的疫情防控其实也表明了中国庞大的医疗大数据样本、人工智能应用场景是我国医药产业下一阶段发展中可以依靠的最大内需动力。未来，大数据、人工智能等新兴数字科技的兴起及场景应用的逐步成熟，将为新药研发注入变革的动力，大大促进新药研发周期的缩短和成本的降低。

目前，鸿运华宁在郑州航空港经济综合实验区筹建生物创新药大规模生产基地建设工作。并且，GMA301和GMA102项目也已在郑州临空生物医药园大分子药物CDMO平台开展技术工艺转移及中试生产。未来，随着国家大力发展生物医药产业，对创新药企业给予政策红利持续释放，鸿运华宁将努力成长为新时代的国际一流药企。