二十碳五烯酸乙酯（IPE）原研产品唯思沛新药上市申请正式获批

2023年6月1日，亿腾医药旗下二十碳五烯酸乙酯（IPE）原研产品 -- 唯思沛®（商标名）获国家药品监督管理局（NMPA）正式批准上市，用于降低重度高甘油三酯血症（大于等于500mg/dL）成年患者的甘油三酯（TG）水平（VHTG）。

下一阶段，亿腾医药计划进一步开展唯思沛®在中国大陆与他汀类药物联合使用，用于确诊心血管疾病或糖尿病伴大于等于2种其他心血管疾病危险因素，合并高甘油三酯血症的成年患者，以预防和降低心血管事件（包括心血管死亡、心肌梗死、脑卒中、冠状动脉血运重建和不稳定型心绞痛需住院治疗的风险），即心血管风险降低适应症（CVRR）的申请。

亿腾医药临床研发副总裁许倩表示，“NMPA批准唯思沛®上市对我们来说是一个重要的里程碑，下一步我们将着力推动该药品在中国大陆的商业化，并以此为起点继续开展唯思沛®心血管风险降低适应症的申请与应用。心血管疾病预防和治疗是健康中国2030推动的主要举措之一，然而过去的几十年间，已上市的降脂药物主要围绕着低密度脂蛋白LDL-C这一靶点，市场上几乎没有推出针对其他血脂干预靶点的药物。接下来我们将着力推动唯思沛®在中国的应用，满足未被满足的临床需求，让中国心血管疾病患者得以从这款创新药物中获益。”

根据最近一份关于中国心血管健康和疾病的报[i]，在中国城乡地区，心血管疾病（CVD）占所有死亡的44-47%，这意味着每五个死亡中就有两个是由CVD引起的。据估计，中国有3.3亿患者患有心血管疾病，是世界上心血管疾病死亡率最高的国家之一。根据世界心脏联合会的数据，预计2010年至2030年间，中国人口中的缺血性心脏病和中风等心血管事件将增加50%（基于人口老龄化和增长推算）[ii]。

AMARIN研发总裁兼首席科学官Steven Ketchum博士表示：“非常高兴我们的合作伙伴亿腾收到了唯思沛®在中国大陆的上市批准，这标志着这款创新性心血管领域的重磅药物又迈出了里程碑式的一步。我们期待唯思沛®在中国能发挥其独特的优势，在未来更好地服务患者，造福患者。”

在过去的三十年里，他汀标准化治疗作为心血管事件管理方面的金标准，受到业界广泛认可，其可带来25-35%的心血管获益；但即使在他汀类药物治疗之后，仍有65%-75%的心血管残余风险[iii]。唯思沛®作为试验用药的大型心血管结局试验REDUCE-IT表明，对他汀治疗后仍存在高甘油三酯血症的心血管疾病高危患者，二十碳五烯酸乙酯（IPE）能显著降低主要不良心血管事件相对风险达25%。

目前，唯思沛®已被包括《2023年中国血脂管理指南》、《中国心血管病一级预防指南》在内的国内外五十多部指南/共识推荐为心血管疾病二级和一级预防用药。

2019年12月，基于REDUCE-IT的研究结果，美国食品药品管理局（FDA）在唯思沛®原有的重度高甘油三酯血症（VHTG）基础上，批准了新的适应症，使其成为首个也是截止目前唯一一款获FDA批准的，用于治疗他汀类药物治疗后持续存在心血管风险的高危患者的治疗药物。除美国外，该药物已在加拿大、黎巴嫩和阿拉伯联合酋长国获批并销售，此外，包括英格兰、威尔士、瑞典和芬兰在内的多个欧洲国家正在同步进行商业化。

亿腾医药与AMARIN在2015年达成独家许可协议，拥有唯思沛®在大中国区域包括中国大陆、香港、澳门和台湾的开发及商业化权利。唯思沛®已在中国香港获批，适应症为心血管风险降低（CVRR）；此外，美国获批的唯思沛®产品也已在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区上市销售。

i2021中国心血管健康与疾病报告：更新摘要[J]。中国心血管健康与疾病报告编写委员会，生物医学与环境科学，2022，35（7）：573-603。doi:10.3967/bes2022.079

ii世界心脏联合会概况：中国心血管疾病。

iiiGanda OP, Bhatt DL, Mason RP, et al. Unmet Need for Adjunctive Dyslipidemia Therapy in Hypertriglyceridemia Management. J Am Coll Cardiol.2018;72(3):330-343.

关于亿腾医药

亿腾医药始终坚持以链接全球生命科技，助力人类健康生活为使命。经过二十多年的深耕，已具备创新药物临床研发能力、高端生产制造能力和健全的商业运营网络，成长为一家“放眼全球、服务中国”的全产业链综合医药企业。亿腾紧紧围绕《健康中国2030规划纲要》制定发展战略，核心治疗领域涵盖抗感染、心血管、呼吸、血液等在中国患者基数大、诊断率及治疗率有待提高的蓝海，持续探索能满足中国潜在医疗需求的优质药品。

关于唯思沛®

唯思沛®是美国食品药品监督管理局（FDA）批准的首款采用专利技术生产的高度纯化的二十碳五烯酸（EPA）乙酯（IPE，二十碳五烯酸的一种独特形式）。2020年1月，唯思沛®成为首个也是截止目前唯一一款FDA批准的用于治疗他汀类药物治疗后持续存在心血管风险的高危患者的治疗药物。唯思沛®最早于2013年在美国上市，用于降低严重高甘油三酯血症（大于等于500 mg/dL）成人患者的甘油三酯水平。自唯思沛®面世以来已被开出2000多万次处方。除美国外，该药物还在加拿大、黎巴嫩和阿拉伯联合酋长国获批及销售。2021年3月，其用以降低高心血管风险患者的心血管事件风险的适应症在欧盟获批，现正在多个欧洲国家进行商业化，包括英格兰、威尔士、瑞典和芬兰。