56岁患者术后10天死亡，医疗技术临床应用需合规丨医法汇

作者：医法汇

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案情简介

患者钱先生（56岁），以"脑出血后遗症"入住部队医院，病历记载主因脑出血后左侧偏身感觉、运动障碍15年余。主任医师告知目前脑出血后遗症患者尚无明确、有效地诊疗手段，干细胞移植治疗该病是一种新的治疗方案，且有肯定的疗效，脑出血后遗症适合行干细胞移植，患者及其家属要求行干细胞移植治疗。

医院根据患者病情10天内先后行腰椎穿刺干细胞移植术、双额立体定向干细胞移植术和经右侧股动脉穿刺介入干细胞移植术。医方因患者本疗程干细胞移植已结束，细胞移植入体内需要一段时间与抗体的整合过程，现患者病情较平稳，无特殊不良主诉，准予出院，患者于术后第2天出院。

出院次日，患者因突发意识障碍伴肢体活动不利5小时，再次入住部队医院，诊断为脑疝、左侧硬膜下出血、神经干移植术后，在全麻下行"开颅脑内血肿清除术＋去骨瓣减压术"。术后第2天，再次在全麻下行"原切口入路左侧硬膜下血肿清除术"，术毕入ICU病房。6天后患者心率突然下降至43次／分，经抢救无效，于当日死亡。尸体解剖报告结论为：干细胞移植术后及硬膜下出血血肿清除术后病人，硬膜下血肿形成，并继发脑水肿、脑内多灶性出血、软化、循环呼吸衰竭。

患方认为，部队医院采取哄瞒欺骗手段令患者接受了一个并不认可的手术，未履行告知义务，导致患者命丧黄泉，起诉要求赔偿各项损失共计115万余元。

法院审理

鉴定意见认为：患者入院诊断脑出血后遗症明确，给予神经干细胞移植在目前的学术研究和运用领域中，属于第三类医疗技术运用对象范畴。但医院在本次医疗技术性质开展的全面性告知方面存在缺陷，未能完整地向患方介绍该治疗方法目前在临床医学中仍属于研究和应用的性质，治疗效果仍有待今后严谨的科学确认，在治疗上存在相应未知风险及并发症等内容。在实施头部立体定向手术移植神经干细胞后，未能参照相关技术规范对患者进行术后复查，因此，医院的诊疗工作存在过错，该医疗过错与患者术后颅内出血未能及时发现、最终死亡的结果具有一定的因果关系，建议医疗过错与患者死亡因果关系参与度为同等责任。

一审法院认为，医院的医疗行为已构成对患者生命权一定程度的侵犯，其应当承担相应的侵权民事责任。综合患者自身疾病特点及诊治过程中本身所具有的风险，对医院应当承担的具体责任比例按照50%系数由双方合理分担，判决赔偿患方各项损失共计50余万元。

医患双方均不服，提起上诉，二审法院判决驳回上诉，维持原判。

法律简析

本案涉及新的医疗技术临床应用问题。医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的医学专业手段和措施。医疗技术临床应用，则是指将经过临床研究论证且安全性、有效性确切的医疗技术应用于临床，用以诊断或者治疗疾病的过程。对于安全性、有效性不确切的医疗技术，医疗机构不得开展临床应用。

新技术和新项目准入制度是医疗质量安全十八项核心制度之一，是指为保障患者安全，对于本医疗机构首次开展临床应用的医疗技术或诊疗方法实施论证、审核、质控、评估全流程规范管理的制度。医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则，医疗机构拟开展的新技术和新项目应当为安全、有效、经济、适宜、能够进行临床应用的技术和项目。我国目前对医疗技术的临床应用实行负面清单管理制度，对禁止临床应用的医疗技术实施负面清单管理，对部分需要严格监管的医疗技术进行重点管理。其他临床应用的医疗技术由决定使用该类技术的医疗机构自我管理。

原卫生部印发的《医疗技术临床应用管理办法》将医疗技术分为三类，第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术(一) 涉及重大伦理问题；(二)高风险；(三) 安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；(四) 需要使用稀缺资源；(五) 卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。本案中的神经干细胞移植术即属于第三类医疗技术。

医疗机构在对患者的诊疗活动中，医务人员不但要履行向患者说明病情和医疗措施等应尽的一般告知义务，如果需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，还应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其明确同意；如果向患者说明将造成患者悲观、恐惧、心理负担沉重，不利于治疗的，医务人员就不宜直接向患者本人告知，此种情况下应当向患者的近亲属说明，并取得其明确同意。本案中的医疗机构对患者实施神经干细胞移植术这种在当时并不成熟的第三类医疗技术时，其手术知情告知书中却未能完整地向患方介绍该治疗方法目前在临床医学中仍属于研究和应用的性质，治疗效果仍有待今后严谨的科学确认，在治疗上存在相应未知风险及并发症等内容，被鉴定机构认定为存在告知存在缺陷，侵犯了患者的知情同意权，并因此被法院判决承担了相应的医疗损害赔偿责任。

另外，需要注意的是，并不是说医务人员尽到了上述说明告知义务，在后续的诊疗活动中造成患者损害的，医疗机构就可以不承担赔偿责任了。根据《中华人民共和国民法典》的规定，如果医务人员在诊疗活动中未尽到与当时的医疗水平相应的诊疗义务，造成患者损害的，医疗机构仍然需要承担相应的损害赔偿责任。

（本文系医法汇原创，根据真实案例改编，为保护当事人隐私均采用化名）