广州威斯克生物获国家药监局批准开展针对XBB等新冠流行毒株的三价重组蛋白疫苗的临床试验

文/ 杨广图/受访者提供

2023年5月17日，由威斯克生物/川大华西医院针对最新流行XBB等新冠变异株研发的重组三价新冠病毒三聚体蛋白疫苗（Sf9细胞），已获得中国国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批件》，将尽快开展相关的临床试验研究，并在广州威斯克生物进行商业化生产，尽早将这款新型疫苗投入市场，用于当前流行的XBB等新冠变异毒株感染的预防。这款疫苗也是在全球率先进入临床试验的针对XBB等变异株的重组三价新冠疫苗。

2023年5月初，国务院联防联控机制召开新闻发布会，会上介绍，随着我国对外交流的增加，我国新冠病毒主要流行株的构成受国际影响明显增大。监测数据显示，目前我国新冠病毒主要流行株已变为XBB系列变异株。在此背景下，威斯克生物利用国际先进的昆虫细胞生产重组蛋白疫苗技术平台，研发出重组双价新冠病毒（XBB变异株+原型株）蛋白疫苗（Sf9细胞）威克欣®二价和重组三价新冠病毒（XBB+BA.5+Delta变异株）三聚体蛋白疫苗（Sf9细胞）。针对最新流行的XBB等新冠变异株研发的双价与三价新冠两个产品，对当前XBB等变异株新冠病毒的感染预防有重大的意义，为新冠疫情的常态化管理贡献了威斯克生物力量！

广州威斯克生物与母公司成都威斯克生物利用国际先进的昆虫细胞生产重组蛋白疫苗技术平台快速响应的优势，已经完成重组三价新冠病毒（XBB+BA.5+Delta变异株）三聚体蛋白疫苗（Sf9细胞）的载体构建，生产出高纯度、高质量、可应用于人体的三价重组蛋白疫苗。该疫苗针对新冠突变株XBB与BA.5等的S-RBD与HR蛋白，基于结构精准设计了亚单位疫苗抗原，可自组装为稳定的三聚体结构的蛋白颗粒。经测试，该疫苗可诱导产生针对XBB.1.5、XBB.1.16、XBB.1.9.1、XBB.2.3、BA.5、BF.7、BQ.1、BA.2.75等变异株的高水平的中和抗体，提示该品种是针对当前流行变异株的广谱新冠疫苗。

重组双价新冠病毒（XBB变异株+原型株）蛋白疫苗（Sf9细胞）是成都威斯克生物在重组新型冠状病毒疫苗（Sf9 细胞）-- 威克欣®基础上开发的新升级版疫苗。经测试，该疫苗可诱导产生针对 XBB.1.5、XBB.1.16、XBB.1.9.1、XBB.2.3、BA.5、BF.7、BQ.1 等多种变异株在内的高水平中和抗体，提示该疫苗是针对多种变异株的通用型新冠疫苗，尤其是针对 XBB系列变异株的中和抗体水平升高特别明显。

关于威斯克生物

威斯克生物医药有限公司是一家集疫苗研发、生产和销售于一体的创新型生物医药企业，母公司位于成都天府国际生物城，于2021-2023年连续三年成功入选独角兽企业。

广州威斯克生物是成都威斯克生物医药有限公司的全资子公司，落户于广州开发区知识城创新型疫苗生产基地，已经建成5000升规模的昆虫细胞重组蛋白疫苗生产线，形成了年产量最高达5亿剂的重组蛋白疫苗产能。

成都威斯克生物在成都天府国际生物城已完成5000升和3000升规模的两条昆虫细胞重组蛋白疫苗生产线建设，建立了年产能可达6亿剂的疫苗生产基地，并已完成GMP生产车间的建设和验证，取得《药品生产许可证》。

威斯克生物研发的重组新型冠状病毒疫苗（Sf9细胞）—威克欣®，经临床试验证明具有良好的安全性和免疫原性。2022年12月，威克欣®经国家相关部门批准纳入紧急使用，目前已在中国20多个省份实现招标准入及供应接种。

编辑：甘卓然