关于举办干细胞工艺流程、干细胞培养技术及细胞库内审员的培训通知

一、

细胞工艺流程技术

各相关单位：

创建稳定用于生产的高产细胞株，对缩短产品生产工艺的开发周期，同时保持所需质量属性，推进候选药物上市，是当今竞争激烈的市场中的关键问题。不同的细胞产品生产企业，可以采用不同的策略来优化工作流程。

由于生物制剂的特殊属性及长期给药的要求，如何缩短细胞产品工艺的开发周期，同时保持所需质量属性，推进候选药物上市，维护成本效益和制造灵活性，是当今竞争激烈的市场中的关键问题，产品的生产能力将会是评估企业发展，甚至生死存亡的重要因素。

本培训，将从最新一线实战出发，结合目前最流行的细胞系构建及上游开发案例讲解，争取帮助企业解决工艺中遇到的难题。

因此，我单位举办“2023稳定细胞株构建与工艺技术及实现专题培训班，详细通知如下：

培训内容

一、细胞库的建立和保存

1 三级细胞库管理

1.1 建库注意事项

2 稳定性研究

2.1 稳定性研究的内容和目的

2.2 判定细胞株稳定的标准；细胞株不稳定的原因

2.3 提高稳定性的策略

二、稳定细胞系构建

1 细胞转染

1.1 细胞转染的方法

1.2 影响细胞转染效率的因素

2 稳定细胞株的筛选

2.1 细胞群的筛选

2.2 mini pool和bulk pool

2.3 加压浓度与铺板个数

3 单克隆的筛选

3.1 单克隆筛选的方法

3.2 克隆形成率和表达量

3.3 单克隆挑选策略

3.4 常规抗体项目关注的质量结果

4 怎样挑选易于进行工艺放大的细胞株

5 单克隆筛选Fed-Batch评估的筛选依据

三、重组蛋白表达系统

1 重组蛋白表达系统简介

1.1 哺乳动物表达系统；CHO细胞表达系统

1.2 表达系统的选择依据

2 表达载体与构建策略

2.1 常用的载体；载体具备的条件

2.2 目的基因获得的方法

2.3 影响抗体在哺乳动物中表达的因素

2.4 分子构建方面提高抗体表达的策略

四.CHO细胞培养工艺简介

1.1CHO细胞培养模式介绍

1.2 如何选择合适细胞培养模式

五.CHO细胞培养工艺开发

2.1 fed-batch 工艺开发

--fed-batch工艺开发时间表

-- 摇瓶工艺开发

克隆筛选 培养基筛选 补料策略优化 摇瓶指标监控

--反应器工艺开发

第一轮反应器实验：如何重复摇瓶工艺？

第二轮反应器工艺优化

工艺确认批运行

2.2灌流工艺开发

-- 灌流工艺开发时间表

--摇管工艺开发

摇管缩小模型建立 克隆与培养基筛选 CSPR范围探索

--反应器灌流工艺开发

细胞截流装置介绍 中空纤维柱选择

反应器工艺开发 工艺确认批运行

2.3 CHO细胞培养工艺强化

-- seed train 工艺强化

-- Intensified Fed-batch 工艺开发

-- fed-batch转 Intensified Fed-batch案例分享

六. CHO细胞培养工艺放大

3.1反应器放大策略

3.2 ATF放大策略

3.3 工艺放大需考量的因素

3.4灌流工艺放大案例分享

3.5如何预防二硫键被还原

-- 二硫键被还原原理简介 --如何预防二硫键被还原 -- 案例分享

七. 上游工艺表征

4.1缩小模型建立 4.2风险评估 4.3DOE实验设计

4.4CPP与KPP的确定 4.5控制策略建立 4.6灌流工艺表征案例分享

培训对象

各细胞生物公司、细胞治疗及细胞制药单位、细胞实验室技术人员及管理人员；

培训时间：

线上直播：05月23日-05月28日（每天下午三个小时）

培训费：1800 元/人，直播有回放，回放长期可看

报名学员需准备一张小一寸电子版免冠照片；

授课老师：

具有分子构建、瞬转表达、稳定细胞株构建等方面丰富的经验 拥有丰富的抗体上游工艺开发、优化、放大以及上游连续流工艺的 经验的专家老师授课。

考核与证书
学员可根据自己的时间参加直播培训或者抽空看直播回放， 完成80%的课程， 颁发“专项技术培训合格”证书。

报名方式
咨询电话：陈老师-18301013990

二、

干细胞培养技术与基因编辑

各相关单位：

自2006年首次报道诱导性多能干细胞(IPS)成为研究热点以来，利用IPS细胞不仅可以避免人类胚胎干细胞研究中的伦理道德问题，而且可以避免移植过程中的免疫排斥问题。在将来的疾病研究、药物筛选和细胞治疗中具有非常广阔的应用前景。本单位开展的IPS技术培训内容包括小鼠／人IPS细胞的培养、质粒转染、病毒包装、病毒滴度测定、重编程细胞的鉴定(体外实验及体内实验)及小鼠胚胎成纤维细胞原代取材等。

CRISPR/Cas9系统是发展最为迅猛的基因编辑技术，它不仅效 率高，适应面广，而且操作简单，周期相对较短。这让基因编辑技术的广泛应用和普及成为可能。近年来，相当多的文章报道了应用CRISPR/Cas9方法在不同物种中实现了基因敲除、插入和突变的案例。

为了帮助技术人员熟练掌握IPS实验相关的主要技术内容，学会实际操作主要的基因打靶技术环节。我单位特举办本次基因编辑与干细胞技术培训班。

一、培训内容

(一) iPS 技术在临床研究中的应用；

(二) 基因编辑在细胞研究中的应用；

(三) 基因编辑的发展及CRISPR/Cas9技术原理讲解和技术

操作；

(四) 非整合/低整合iPS诱导系统的分子生物学操作；

(五)iPS细胞的构建；

(六)iPS细胞的培养技巧。

二、培训对象

从事干细胞生物学研究或与干细胞研究相关的科研人员、技术人员和研究生。

各细胞生物公司、细胞治疗及细胞制药单位、细胞实验室技术人员及管理人员；

培训时间：

线上直播：05月16日-05月20日（每天下午三个小时）

培训费：2200 元/人，直播有回放，回放长期可观看

报名学员需准备一张小一寸电子版免冠照片；

考核与证书
学员可根据自己的时间参加直播培训或者抽空看直播回放，完成80%的课程，颁发“专项技术培训合格”证书。

三、

生物样本库内审员

前言：

2019年8月30日，国家市场监督管理总局（国家标准化管理委员会）发布2019年第10号中国国家标准公告，批准GB/T 37864-2019《生物样本库质量和能力通用要求》（等同采用ISO20387:2018细胞库）。当前，国际上已经将对（细胞库）生物样本库的能力证实活动确认为一项认可制度，依据的标准为ISO 20387。

本次培训将围绕生物本库（细胞库）管理质量和能力通用要求、CNAS生物样本库认可准则、样本库内部审核技巧等内容的宣讲，旨在帮助准备申请生物样本库认可和加强生物样本库质量管理及技术能力的样本库同行们，正确理解认可准则各条款内容和准确把握内审技巧，为我国生物样本库培养出符合国际要求的样本库管理人才和内部审核人员，欢迎相关人员报名参加本次培训。

培训内容

（一）生物样本库（细胞库）标准化和国际国内认可发展现状；

（二）CNAS-CL10：2020《生物样本库质量和能力认可准则》管理要求部分；

（三）CNAS-CL10：2020《生物样本库质量和能力认可准则》技术要求部分；

（四）生物样本库（细胞库）的质量管理体系及质量管理体系建设经验；

（五）CNAS 在线申请系统的说明及评审程序；

（六）生物样本库实验室认可受理要求及认可流程；

（七）内审的流程、作用及意义，并组织互动的方式模拟内审全过程；

（八）内审员在《生物样本质量和能力认可准则》实际运用中应注意的问题。

培训对象

各细胞生物公司、细胞治疗及细胞制药单位、细胞实验室技术人员及管理人员；

各医院及医学领域研究部门负责研究和开发人类样本库、动物样本库、植物样本库和微生物样本库的负责人和相关技术人员。

线上直播：05月23日-05月28日（每天下午三个小时）

培训费：1800 元/人，直播有回放，回放长期可看

报名学员需准备一张小一寸电子版免冠照片；

授课专家

由具有多年实验室管理和技术工作背景、深厚专业基础理论知识、丰富的实践经验CNAS 资深评审员、国家认可委委员授课。

考核与证书
学员可根据自己的时间参加直播培训或者抽空看直播回放， 完成80%的课程， 颁发“ISO 20387生物样本库内审员”证书。

报名方式
咨询电话：陈老师-18301013990

报名方式

联系方式

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中技监培训部-陈老师

报名咨询电话：18301013990（微信同号）

主管单位：中国技术监督情报协会教育培训部

地 址：北京市海淀区三里河路 1 号院 4 号楼

扫码添加微信：18301013990，即可免费领取医学质量手册程序文件编辑；实验室生物安全管理手册及生物安全管理体系文件；

参训政策：凡是参加过同项课程的学员，线下培训免费巩固，一年之内不限次数！

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