葵花药业生产的安胃片崩解时限抽检不合格

凤凰网山东（报料微博@凤凰网山东）从4月11日山东省药品监督管理局官网发布的山东省药品监督管理局药品质量抽检通告（2023年第1期）获悉，省药监局依据年度抽检工作计划对药品生产、经营、使用单位进行的药品质量抽查检验中，发现标示6家生产企业的6个品种共6批次药品，经抽检不符合标准规定。其中，葵花药业集团(伊春)有限公司所生产的安胃片（生产批号：20210402）“崩解时限”抽检不合格。

《山东省药品监督管理局2023年第1期药品质量通告不符合规定品种名单》表明，此次抽检的安胃片的检验来源为聊城市东泰医药有限公司。检验机构德州市食品药品检验检测中心依据《中国药典》2020年版一部，对葵花药业集团(伊春)有限公司所生产的安胃片（素片 每片重0.6克）做出“崩解时限”不合格的检验认定，经黑龙江省局核查认为非药品生产环节质量原因。

公开资料显示，葵花药业集团（伊春）有限公司成立于2001年02月12日，是葵花药业集团的全资子公司，葵花药业集团股份有限公司持股比例为96%。经营范围包括药品生产、药品委托生产、卫生用品和一次性使用医疗用品生产。该公司生产的安胃片功能主治“行气活血，制酸止痛。用于气滞血瘀所致的胃脘刺痛、吞酸暖气、脘闷不舒；慢性胃炎见上述证候者”。

据了解，崩解时限是指固体制剂在规定的介质中,以规定的方法进行检查全部崩解溶散或成碎粒并通过筛网所需时间的限度。一般而言，片剂经口服后需要在胃肠道中经过崩解、溶出溶解，药物才能被释放出来，如果长时间不崩解或崩解迟缓，就会导致API药性不好或疗效延迟，从而影响药物的有效治疗作用。

通告显示，相关药品监管部门对不符合规定产品已采取查封、扣押、暂停销售、产品召回等控制措施，并依据相关法律法规对有关生产企业（配制单位）、被抽样单位依法严肃查处，查处情况可查询山东省药品监督管理局或相关市市场监督管理局网站。同时，对不符合规定产品及相应生产经营企业、单位，相关药品监管部门要加强监管，督促其查明问题原因，制定落实整改措施，切实消除风险隐患。

（凤凰网山东 赵琪）