15亿高端抗生素！丽珠集团通过一致性评价，拿下国内第3家

近日，国家药监局发布89个药品批准证明文件待领取信息，其中丽珠集团丽珠制药厂的注射用盐酸万古霉素位列其中，其递交的一致性评价补充申请获批，成为该15亿高端抗生素国内第3家过评企业。至此，丽珠集团通过一致性评价的品种至少已有17款。而在仿制药以外，丽珠集团近年来在创新药/改良型新药等方面的投入与收获也日益增长。

万古霉素作为第一个问世的糖肽类抗生素，原研由礼来开发，2019年4月，礼来公司与亿腾医药签署协议，向其出售旗下稳可信（注射用盐酸万古霉素）在中国大陆的权利。万古霉素对多种革兰阳性菌有杀菌活性，是治疗MRSA感染的首选药物。作为高端抗生素，万古霉素被誉为“人类最后一道防线”，近年来在中国的市场依然稳定增长中，据药融云数据库，2021年注射用盐酸万古霉素斩获近15亿院内销售额，Vancocin Italia SRL占据了75.76%的市场份额。

截至目前，国内尚有8家企业获批生产万古霉素相关制剂，包括1家进口企业和7家国内药企。其中，浙江医药于2021年6月获批，斩获注射用盐酸万古霉素的国内首家过评，后浙江海正药业第2家过评该15亿高端抗生素，此次的丽珠集团通过一致性评价则顺利成为国内第3家。

此外，海南普利制药、南京恒道医药/江苏九旭药业和山东鲁抗医药/成都通德药业也递交了注射用盐酸万古霉素的4类仿制上市申请，均在审评审批中。另有江西青峰药业报产盐酸万古霉素口服溶液。

至此，丽珠集团共有17个品种（20品规）通过/视同通过一致性评价，覆盖抗感染、消化系统与代谢、心血管系统、神经系统、血液系统等治疗领域。其中ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液、注射用丹曲林钠、注射用醋酸西曲瑞克、苯磺酸氨氯地平胶囊、长链脂肪乳注射液(OO)和马来酸氟伏沙明片等6个品种均为首家过评。在刚刚结束的第8批国家集采中，注射用伏立康唑及注射用头孢地嗪钠拟中选。

丽珠集团首家过评品种

仿制药以外，丽珠集团近年来在创新药/改良型新药等方面的投入与收获也日益增长。据丽珠集团2022年财报，公司报告期内研发费用达到14.27亿元，同比增长24.51%，多个重点研发项目取得突破。

• 艾普拉唑钠新适应症已报产；
• 曲普瑞林微球(1个月缓释)前列腺癌适应症已完成补充资料并提交CDE，子宫内膜异位症III期临床试验已完成入组（登记号：CTR20212632）；
• 注射用阿立哌唑微球（1个月缓释）完成I期多次给药临床试验出组，及所有受试者随访，并完成临床数据分析；
• 丙氨瑞林微球（1个月缓释）正在开展I期临床；注射用双羟萘酸曲普瑞林微球（3个月缓释）筹备开展I期临床；醋酸戈舍瑞林缓释植入剂（1个月缓释）开展了中试向生产的桥接试验；
• 糖尿病药物司美格鲁肽注射液已启动III期临床实验（登记号：CTR20222962）；
• IL-17A/F单抗完成II期临床试验。

参考来源：

[1] NMPA官网

[2] 药融云数据库

[3] 丽珠集团官方披露

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