济民可信JMKX001899临床研究招募晚期非小细胞肺癌患者

临床研究受试者招募书

MKX001899是济民可信集团研究院研发的一款口服新型小分子化合物，与KRAS G12C突变生成的半胱氨酸共价结合后更倾向于GDP的结合，导致GTP与KRAS的亲和力降低，通过将KRAS G12C突变体特异性的不可逆的锁定在非激活的GDP结合状态，从而抑制肿瘤细胞增殖活性，达到抗肿瘤效果。

由济民可信集团研究院上海济煜发起的一项“评价JMKX001899片在KRAS G12C突变的晚期或转移性实体瘤患者(Ⅰa期)和非小细胞肺癌患者（Ⅰb、Ⅱ期）中的安全性、耐受性、药代动力学及抗肿瘤活性的开放、多中心的Ⅰ/Ⅱ期临床研究”，该研究已经获得国家药品监督管理局批件（批件号：2021LP02149/2021LP02150）和组长单位中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会批准。

入 选 条件

1. 筛选程序前受试者应充分知情并获得书面知情同意书；

2. 年龄≥18周岁的男性或女性；

3. 基因突变检测并确定为KRAS（G12C）突变的，组织学或细胞学证实的晚期实体瘤。对于Ⅰb和Ⅱ期，将在入组前通过中心实验室检测确认突变； Ⅰ b 期和 Ⅱ期受试者（ NSCLC ）必须既往接受过含铂类药物化疗或靶向治疗（如 EGFR 、 ALK 和 ROS1 等）或抗 PD1/ 抗 PD-L1 免疫治疗后出现疾病进展或不耐受。 受试者既往接受的治疗不得超过 3 线（包括 3 线）。

注：患者在既往抗肿瘤治疗过程中，研究者判断治疗药物相关不良反应CTCAE≥3级（包括血小板降低、贫血、AST/ALT毒性、过敏反应、皮肤毒性或免疫相关毒性）以及CTCAE≥4级（包括中性粒细胞降低或白细胞降低）等均符合不耐受标准。

4. 依据RECIST 1.1版，需至少有一经CT或MRI检查显示的可测量病灶；

5. 患者的ECOG体能状态为0-1；

6. 既往使用过KRAS G12C抑制剂的无法入组。

咨询方式

如果您或您身边的亲属、朋友符合上述条件，并有兴趣获得更多的信息，请您与以下联系人联系。他（她）将面对面的、更为详细地为您介绍本研究，并安排患者到对应的研究中心进一步检查及治疗。

联系人：赵先生

联系电话：17330710567

联系人：周女士

联系电话：17822196160

注：本研究遵循《药物临床试验质量管理规范》和《赫尔辛基宣言》，方案设计符合伦理要求，这将保证您的权益在本试验中不会受侵犯。

研究中心名单：

中心编号

中心名称

PI姓名

L1

中国医学科学院肿瘤医院

王洁

1

复旦大学附属肿瘤医院

张剑

2

湖南省肿瘤医院

罗永忠

3

湖北省肿瘤医院

胡胜

4

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

于雁

5

武汉大学中南医院

谢丛华

6

南昌大学第二附属医院

刘安文

7

中国医学科学院肿瘤医院深圳医院

常建华

8

西安交通大学第一附属医院

姚煜

9

中日友好医院

朱广迎

10

华中科技大学同济医学院附属协和医院

董晓荣

11

江苏省肿瘤医院

沈波

12

华中科技大学同济医学院附属同济医院

褚倩

13

吉林省肿瘤医院

程颖

14

中国人民解放军总医院第五医学中心

汪进良

15

武汉市中心医院

卢宏达

16

武汉大学人民医院

宋启斌

17

云南省肿瘤医院

黄云超

18

北京大学人民医院

杨帆

19

苏北人民医院

徐兴祥

20

中国医科大学附属第一医院

赵明芳

21

辽宁省肿瘤医院

李晓玲

22

徐州医科大学附属医院

陈碧

23

安徽省肿瘤医院

张志红

24

甘肃省肿瘤医院

杨磊

25

青海大学附属医院

赵君慧

26

南昌大学第一附属医院

孙龙华

27

重庆市肿瘤医院

王东林

28

重庆市人民医院

罗治彬

29

四川省肿瘤医院

周进

30

山东省肿瘤医院

王海永

31

中山大学附属第一医院

唐可京

32

四川省人民医院

谢可

33

吉林大学中日联谊医院

刘林林