国内首个！葆正医药启动GnRHR拮抗剂III期临床，治疗子宫内膜异位症相关疼痛

3月31日，葆正医药和Kissei在药物临床试验登记与信息公示平台上登记了一项III期临床试验，以评估BG2109（linzagolix）治疗子宫内膜异位症中度至重度疼痛患者的有效性及安全性。

这是一项随机、双盲、安慰剂对照III期临床试验，拟纳入540例18岁及以上的绝经前女性。试验组患者将被分为每日1次100mg和200mg两个剂量组，治疗持续52周。研究的主要终点为第12周的DYS（dysmenorrhea，痛经）应答率和NMPP（non-menstrual pelvic pain，非经期盆腔疼痛）应答率。

linzagolix是一款由Kissei自主研发的新型口服小分子促性腺激素释放激素受体（GnRHR）拮抗剂，可通过结合并阻断脑垂体中的GnRHR减少卵巢中的雌激素生成。2021年9月，葆正医药（Bio Genuine）与Kissei达成协议，获得linzagolix的中国开发权和商业化权。2022年6月，linzagolix获EMA批准上市，用于治疗子宫肌瘤相关的严重月经出血。

2021年9月，的合作伙伴ObsEva向FDA递交linzagolix用于治疗子宫肌瘤相关的严重月经出血的上市申请。2022年7月27日，ObsEva宣布，因无法解决FDA提出的问题，决定撤回该上市申请并终止与Kissei关于linzagolix的许可协议，退回该药物的相关权益（见：）。

目前，全球已有45款用于治疗子宫内膜异位症的药物进入临床阶段，其中6款为GnRHR拮抗剂。艾伯维的elagolix（商品名Orilissa）已于2018年7月在美国获批上市，该产品也是目前唯一一款获批上市的子宫内膜异位症疗法。国内仅葆正医药、恒瑞医药和豪森药业布局GnRHR拮抗剂。

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