小设备大市场，它靠什么争夺中国乳腺活检近10亿的市场

3月6日，瑞典医疗器械公司NeoDynamics AB（纳斯达克第一北方成长市场：NEOD）宣布其NeoNavia活检系统的FlexiPulse活检针获得了中国专利认证。

NeoNavia由世界顶尖医学院之一的瑞典罗林斯卡医学院（Karolinska Institutet, KI）研发。该活检系统基于专利脉冲技术，旨在为临床医生和患者提供更准确的病灶定位和更高的组织采样量，以实现精准诊断和个性化治疗。

FlexiPulse活检针专为在活检技术难度较高的部位而开发，如腋窝淋巴结等。其前置的开放式取样针能保证在活检过程中，实现最高组织取量的同时给患者造成最小的创伤。

继2022年在美国被授予类似的专利之后，FlexiPulse此次在中国获得专利是公司一个重要的里程碑。首席执行官Anna Eriksrud对此表示，中国现有1亿美元以上（近10亿元）的乳腺活检市场且每年增长约10%，此次获得专利为其未来在中国的市场布局开辟了道路。

三大核心专利针对性

解决传统活检三大难题

乳腺穿刺活检的病理结果是乳腺癌筛查“金标准”。目前乳腺穿刺活检主要有三种方法，分别是：细针穿刺活检术（FNAC）、空芯针穿刺活检术（CNB）、真空辅助微创旋切系统活检术（VAB）。

这些传统方法各有优劣，但主要面对三大难题：病变定位困难、活检针过大或取样不足对患者造成重复性伤害，个别部位采样操作困难。

NeoNavia的基本配置与市面上现有活检设备相似，都由基本单元、手持驱动器和活检针三部分组成。

NeoNavia活检系统

图源：NeoDynamics AB官网

那么NeoNavia是怎样通过专利技术创新来解决这三大活检难题的呢？

傅里叶微脉冲技术

解决病灶定位难题

传统CNB使用的穿刺针内置弹簧装置，会导致穿刺速度难以控制且活检针过长，即使在成像仪器的辅助下也无法精确到达疑似病变部位。NeoNavia配置了“傅里叶（Fourier）微脉冲技术”，能控制采样针以1-2毫米的步长推进，针头在医生可控的范围内逐步、精准地插入机体及组织。

专利脉冲技术指导下的取样

图源：NeoDynamics AB官网

气动针头介入技术降低

活检针进入对组织造成的伤害

在脉冲驱动下医生可以控制活检针逐步进入组织，但是每一步的前进速度对机体也有重要影响。根据固体力学的断裂理论，活检针的进入速度越大，切割组织所需的力就越小，组织的位移量也越小，因此对患者造成的伤害也就越轻。

传统取样（图左）与脉冲技术指导下的取样

图源：NeoDynamics AB官网

基于此理论，NeoNavia主机内配备了无油活塞压缩机为气动采样针驱动器提供加压的空气动力。在压缩机的气动力驱动下，NeoNavia的采样针在空气中的最快速度可达21.2 m/s，而传统采用手动加载和手动弹簧释放的CNB设备采样针的最快空气速度为8-15m/s。（Physica Medica，February 2018）

“因病施针”解决腋窝淋巴结

等部分采样操作难题

NeoNavia共搭配了三种不同类型的活检针，功能可以覆盖医院和诊所中现有其他超声引导的穿刺活检系统。

手持式驱动器和活检针FlexiPulse、CorePulse、VacuPulse（从左往右）

图源：NeoDynamics AB官网

VAB有较长的针道，不能进行常规手术止血，残腔内会存有血肿。FNA由于细针穿刺的组织量较少，不能反映病变类型的全貌。CNB采样的诊断敏感性没有VAB高，因此穿刺采样时需要多次进针，对例如腋窝淋巴结的这类较小肿块采样难度较大。

NeoDynamics AB的独家FlexiPulse采样针能在腋窝淋巴结等活检难度大的部位实现最高的组织产量的同时对周围组织的伤害最小。

气动脉冲驱动下的FlexiPulse，如何提高腋窝淋巴结活检采样率？

NeoNavia配置的三种类型的活检针，分别是目前超声活检中最常用的两种CorePulse和VacuPulse，以及此次在中国获得专利的FlexiPulse。

NeoNavia配置的三种活检针

动脉网整理制作

FlexiPulse是为了在技术难度较大的腋窝淋巴结等部位进行穿刺活检而研发设计的。腋窝淋巴结由于靠近血管和神经，且早期肿物较小，形态不典型。此处的组织采集在技术和解剖学上都具有相当大的挑战。而NeoNavia + FlexiPulse的组合可以解决腋窝淋巴结活检困难的问题。

FlexiPulse由开放式的采样针和可伸缩的穿刺器两部分组成。活检针插入病灶前穿刺器从活检针端部伸出，防止健康组织在插入病灶期间提前进入采样腔。插入后穿刺器缩回到采样针中60 mm的位置，从而露出采样针并形成相应长度的采样腔。采样针旋转将样品与周围组织分离。

FlexiPulse取样过程

图源：NeoDynamics AB官网

为什么腋窝淋巴采样在乳腺癌诊断过程中如此重要呢？

乳腺癌是发生于乳腺导管上皮的恶性肿瘤，而腋窝淋巴结转移是乳腺癌细胞转移的第一个阶段。因此腋窝淋巴结的早期检查显示了癌细胞在淋巴结转移的准确信息，对肿瘤的分期、治疗方案的制定以及预后评估具有重要意义。

NeoDynamics AB在英国11个研究机构开展了随机对照临床研究（NCT04500262），评估对比了NeoNavia与传统14G 直径的CNB在腋窝淋巴结组织的取样效果。结果发表在了 2021年ABS（英国乳房外科协会，Association of Breast Surgery）年度会议上。

如图所示，在采样率方面，FlexiPulse的性能明显优于标准CNB。

Histogram of sample weights

图源：ABS 2021年年度会议

NeoDynamics AB还在德国7个研究中心内开展了单臂（single-arm）临床研究（NCT03975855），通过外部对照的模式评估了FlexiPulse在腋窝淋巴结的采样效率，成果于2022年在BSBR（英国乳腺放射学会，British Society of Breast Radiology）年度科学会议上发表。

数据显示，在气动脉冲驱动下医生能更好地控制FlexiPulse活检针在淋巴结组织的取样，且成功率达93%（107/115）。

身未动心已远，“中国基因”

加持下的中国市场初探

根据IARC（International Journal of Cancer，世界卫生组织国际癌症研究机构）官网统计的2020年全球最新癌症负担数据显示，中国作为世界第一的人口大国，癌症新发人数远超其他国家，癌症死亡人数位同样居全球第一。

其中，中国女性新发癌症病例数约为209万，其中乳腺癌约占42万，位列第一。

2020年中国女性癌症新发病例数前十的癌症类型

图源：IARC官网

乳腺癌作为全球女性健康的“头号杀手”，2020年全球有近70万女性因乳腺癌去世。但乳腺癌作为一种体表肿瘤，其实属于比较容易在早期就能够被发现的恶性癌症，并且早诊早治能够极大提高乳腺癌的治疗效果及五年生存率。

环洋市场咨询《2021-2027全球与中国穿刺和活检针市场现状及未来发展趋势》（以下简称《报告》）指出，2020年全球穿刺和活检针市场规模达到了55亿元，预计2026年将达到94亿元，年复合增长率(CAGR)为7.9%。

中国新发癌症病例数排第一，但据《报告》显示，中国活检市场规模排在世界第三，落后于北美和欧洲。针对乳腺癌筛查力度不足的现状，中国国家卫生健康委也在“两癌筛查”工作中提出了具体目标：2025年底，要实现适龄妇女乳腺癌筛查早诊率达到70%以上。

根据云医械官方数据统计，中国目前有五家企业的乳腺穿刺活检系统拿到了NMPA的注册认证，分别是美国的Mammotome、Bard、Hologic以及中国的西山科技和立升医疗。

2020年4月，西山科技的臻旋 DK-B-MS 乳腺病灶旋切式活检系统获得NMPA的注册认证。其活检针可根据病灶大小调节旋切窗口，增强了对微小病灶的处理能力，实现精准旋切。

2021年9月，立升医疗研发的Cassi珂信冷冻旋切活检系统获得NMPA的注册认证。该系统采用独家冷冻技术可将样本冻滞到针壁上，以此提高单次取样的有效组织量。

NeoDynamics AB作为一家2015年在瑞典成立的医疗器械公司，实际上却有着深刻的“中国基因”。

早在公司成立的第二年，博爱新开源医疗科技集团股份有限公司（以下简称新开源，股票代码：300109）就以自筹资金1775.33万元人民币认购了NeoDynamics AB 31.92%的股权，成为其第一大股东。

新开源是一家成立于1987年的中国医疗科技公司，在国内积累了一定的品牌影响力和市场号召力，这种本土优势能帮助NeoDynamics AB加速在中国市场的战略布局。

虽然2022年瑞典投资公司Gryningskust Holding AB从新开源手中收购了NeoDynamics AB额外14.0%的少数股权。收购后新开源仍占有4.1%的股份和投票权，公司也将负责未来NeoNavia活检系统进入中国市场的相关事宜。

NeoDynamics AB在2023年的商业布局重心仍是美国，但有了美国市场以及FAD的认可，NeoNavia活检系统进入中国市场的速度会更快。

据NeoDynamics AB 2022年财报显示，公司计划从2025年开始正式布局中国市场。因此，中国未来十年的专利保护期将为NeoDynamics AB接下来在中国进行的产品申请、注册和发布提供了一个绝佳的开端。

除此之外NeoDynamics AB还投资了一家初创公司Szafran Biopsy AB，并通过与瑞典新卡罗林斯卡医院的皮肤科医生Rebecca Szafran合作改进的穿孔活检系统，用于对疑似皮肤癌进行组织采样，扩大现有产品和技术的应用领域。

国产乳腺穿刺活检系统注册上市仅数年，而最早的美国Mammotome来到中国已经有二十余载，并且新产品从设计到制造的全流程都在中国。目前，中国市场正处在国产以价格及技术优势替代进口的进程上。

因此，NeoDynamics AB对于中国市场的初探不仅是公司本身面对了竞争更加激烈的中国市场，需要不仅从专利技术和商业模式上对抗深耕中国二十几年的美国巨头，同时也要从价格和技术上对比国产设备，获得中国医疗机构和患者的认可。

反观国内，NeoDynamics AB未来在中国市场的商业布局是否会对正处于起步阶段国产乳腺穿刺活检设备制造企业产生新一轮的冲击呢？此次FlexiPulse获得中国专利也许会对国产设备的发展乃至全球市场的布局也产生一定的影响。

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