仿制药大洗牌，继续！

1156个未过评药品暂停挂网，仿制药大洗牌继续。

1156个未过评药品暂停挂网

3月以来，已有多个省市发布未过评药品撤网信息，如安徽、辽宁、河南，以及广东广州等。

据不完全统计，上述3省1市公布的名单内共1156个药品（仅单个省市内部去重，后文品种、企业等数据统计同理），包括奥美拉唑、罗红霉素、硝苯地平等134个品种，涉及635家药企，其中不乏齐鲁、恒瑞、扬子江、正大天晴等知名药企的身影。

3月17日，安徽省医药集中采购平台发布《关于公示暂停挂网部分第七批全国药品集中采购（安徽）相关未通过仿制药质量和疗效一致性评价药品的通知》，涉及658个药品/62个品种，315家企业（完整名单见文末附1）。

3月13日，辽宁省药品及医用耗材集中采购网发布《关于拟暂停部分药品挂网采购的公示》，依据《国家上市药品目录集》截至2023年2月28日数据及辽宁省采购平台药品过评标识情况，经梳理比对，拟对部分已挂网未过评药品暂停挂网采购，名单内共包括97个药品/21个品种，涉及77家企业（完整名单见文末附2）。

3月9日，河南省公共资源交易中心发布《关于公布第七批国家集中采购同通用名非中选药品评估结果的通知》，其中383个药品的专家评估结果为“满三家，撤销挂网”或“未过评，撤销挂网”，共涉及44个品种，225家企业（完整名单见文末附3）。

除上述省级平台的暂停挂网公示外，还有部分市级平台也发布了相关信息。例如，3月14日，广州公共资源交易中心发布《关于暂停部分未通过一致性评价药品挂网的通知》，18个药品、7个品种因未过评而暂停挂网，涉及18家企业（完整名单见文末附4）。

仿制药洗牌继续 未过评企业何去何从？

2022年10月，江西牵头河南、湖南、内蒙古等组成16省联盟，对15个未过评品种进行集采；同年11月，江苏公布该省第三批药品带量采购公告，确定从已经挂网且未过评药品中筛选出43个药品进行集中带量采购……有乐观派认为未过评药品仍然存在一线生机。

从各省试点纳入带量采购的未过评品种来看，主要集中在市场需求量大、价格偏高、同类药没有足够过评的品种。

对已有足够过评同类药的品种而言，生存挑战更加严峻，既面临无法参与国采的结果，又面临失去院内市场的“入场券”的压力。

一致性评价进程仍在持续推进，从多省发布的未过评药品撤网公示来看，已有大批药品和企业因此受到影响，随着国家集采工作持续提速扩面，大量仿制药批文退出市场已成定局。

有业内人士认为：“在这个过程中，一致性评价节奏和进展或许将成为其退出市场快慢的决定因素。”

经历了两年的高速增长后，仿制药的过评数量在2022年首次出现下滑，但总量仍维持在较高水平。据火石创造数据中心统计，2022年共有1764个品规的药品通过一致性评价，包括955个品规药品视同通过一致性评价，同比下降10.5％。

米内网数据显示，截至2022年底，已通过一致性评价（含视同过评）的受理号达5573个，涉及4013个药品。

过评与否只是仿制药洗牌的一个因素，考虑到一致性评价的时间、资金花费居高不下，盲目投入成本推动竞争格局激烈的老品种过评未必是仿制药企的最优解。

综合来看，仿制药企的下一步主要包括三个方向。一是扩大规模、降本增效，通过降价应标抢占公立医院这一主“战场”；二是将部分处方带动较弱的品种重点转向院外，关注诊所、药店、民营医院等场景；三是增加研发投入，例如通过吸入制剂、滴眼液、透皮贴剂等新剂型寻找利润增长点。

2016年，国内仿制药质量和疗效一致性评价工作全面展开，国务院办公厅发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，提出“同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种”；

2020年，中共中央、国务院发布《关于深化医疗保障制度改革的意见》，明确强调要做好仿制药质量和疗效一致性评价受理与审评；

2021年，《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》中再次强调“继续推进仿制药质量和疗效一致性评价”……

过往数据显示，2019年仿制药一致性评价的补充申请数量达到顶峰，此后持续下降，与此同时，新注册分类申请数量则持续上升，在2020年首次超过补充申请数量，且2022年新注册分类申请数量突破2000大关，申请数量已接近补充申请数量的三倍。

按新分类视同过评的受理号越来越多，也预示着高端仿制药将逐渐成为市场主力。

附1：安徽

附2：辽宁

附3：河南

附4：广东广州