中国新中医逆糖数字疗法白皮书首发专委会&六补堂联合发布

由国务院发布的《“健康中国2030”规划纲要》明确指出：“到2030年，中医药在治未病中的主导作用、在重大疾病治疗中的协同作用、在疾病康复中的核心作用得到充分发挥。”在国务院办公厅印发的《“十四五”中医药发展规划》中就如何提升中医药健康服务能力做出了明确部署：“围绕儿童、老年人、慢病管理等提升中医药健康管理服务能力，提高中医药健康管理效率。”“针对高血压、糖尿病等慢性病强化医防融合，优化中医药健康管理服务内容。”

同时伴随新一轮科技革命的到来，互联网IT技术迅猛发展。在国家倡导的产业数字化，数字产业化大背景下，中国完成了深层次的社会生产方式变革。物联网、大数据、AI、区块链、AR&VR、5G等新兴技术层出不穷。这些技术的发展对医疗健康领域产生了巨大影响，数字健康、数字医疗、数字疗法百花争鸣、方兴未艾。

另一方面，近年来我国成人糖尿病患病率持续上升，已高达11.9%。2022年中国慢性病及危险因素监测报告显示，全国糖尿病知晓率、治疗率和控制率分别为38.0%、34.1%和33.1%，基层糖尿病防治任务艰巨。在国家卫生健康委员会基层卫生健康司、中华医学会指导下，国家基层糖尿病防治管理办公室组织糖尿病相关领域及基层医疗卫生专家共同制定了《国家基层糖尿病防治管理指南（2022）》。该指南是在2018年版指南基础上结合国内外研究实践最新进展进行的更新，旨在进一步推动基层糖尿病健康管理工作的同质化与规范化。《新中医逆糖数字疗法白皮书》是六补堂集团及四川保健科技学会在其指导规范下结合自身资源禀赋与研究，联合多家机构推出的逆糖管理白皮书，其旨在总结中医整体辩证、寻求根本的医学思想指导下结合目前比较流行的数字健康、数字医疗、数字疗法在2型糖尿病的逆糖管理应用。该白皮书适用于被长期的高血糖困扰的患者朋友。本书主要内容为管理的目标要求、检测应用、管理干预、循证效果。

什么是新中医逆糖数字疗法管理？新中医在糖尿病管理的基本要求？具体目标？检测准确、便捷的应用有哪些?管理干预有哪些科学有效的手段？如何循证?效果如何？近日，四川保健科技学会与六补堂集团联合发起成立“四川保健科技学会新中医逆糖数字疗法专业委员会”。联合多家单位共同发布《新中医逆糖数字疗法白皮书》，对这些问题一一进行了解读。

新中医逆糖数字疗法专业委员会&六补堂集团：《新中医逆糖数字疗法白皮书》

目录

1.新中医逆糖数字疗法概述.....................................................................................1

1.1.新中医逆糖数字疗法的定义.....................................................................................1

1.2.新中医逆糖数字疗法的基本要求.............................................................................2

1.3.新中医逆糖数字疗法的基本目标..............................................................................3

2.新中医逆糖数字疗法健康数据监测与应用..........................................................5

2.1.传统检测的局限性，激发创新检测手段................................................................5

2.2.从到多维度检测………………….........................................................6

2.3.高昂医疗成本负担下，监管层积极推进创新干预手段........................................7

3.新中医逆糖数字疗法的健康指标管理与干预......................................................8

3.1.新中医逆糖病程管理与干预....................................................................................9

3.2.新中医逆糖辩证管理与干预......................................................................................9

3.3.新中医逆糖之物理干预..............................................................................................9

3.4.新中医逆糖之生物干预……………………………………………………………

3.5.新中医逆糖之生活方式干预.....................................................................................10

3.6.逆糖管理之心理干预.................................................................................................11

4.新中医逆糖数字疗法的价值.................................................................................10

4.1.患者价值............................................................................................................................12

4.2.药械企业价值............................................................................................................14

4.3.支付方的价值..................................................................................................................16

4.4.医疗服务提供者价值......................................................................................................16

5.新中医逆糖数字疗法的循证管理.........................................................................16

5.1.如何构建新中医核心诊疗思想指导下的逆糖循证管理体系.........................................16

5.2.循证管理体系在数字疗法中如何发挥作用...................................................................18

6.循证案例分析.........................................................................................................19

6.1.旋磁疗法案例....................................................................................................................20

6.2.Akili Interactive.................................................................................................................23

6.3.糖尿病联盟........................................................................................................................25

6.4.掌上糖医............................................................................................................................26

7.新中医逆糖数字疗法管理发展趋势展望.............................................................27

7.1.从网络化、数字化走向数智化.....................................................................................27

7.2.对药械企业的数字化变革产生影响...............................................................................27

7.3.新中医数字化疗法逆糖面临的挑战................................................................................28

新中医逆糖数字疗法专业委员会&六补堂集团：《新中医逆糖数字疗法白皮书》

新中医逆糖数字疗法概述

1.1.新中医逆糖数字疗法的定义

新中医逆糖：基于中医对人体疾病诊疗的整体观和辩症施治，在慢病治其本的核心指导思想下。结合物理疗法（如力、热、声、光、电、磁及其组合）、生物疗法（基因、细胞、免疫、微生物及其组合）、心理疗法（认知行为、音乐、艺术、游戏对情绪及内分泌的组合影响）等方面前沿的糖尿病干预手段。针对Ⅱ型糖尿病患者，进行360度健康管理和深度干预的个性化定制方案。使其糖尿病患者的各项健康指标不在合理范围内的健康机能逆向发展，控制在其合理区间。（如：高GLU的下降，低GLU的上升）

数字疗法：是软件驱动的。软件是一系列按照特定顺序组织的数据和指令，没有物理形态，包括智能手机端、PC 端的系统软件、应用软件等。在数字疗法产品中，软件具有信息的记录、分析、可视化或者控制医疗器械等功能，属于应用软件的范畴。 图 1：新中医逆糖数字疗法模型

德国医疗器械审批目录中专门为数字疗法开设了DiGA目录，BfArM认为DiGA包含了广泛的可能性，如疾病诊断和治疗、自我驱动的健康生活习惯，有望成为病人手边的数字助理。数字疗法联盟（DTA）对数字疗法作了明确定义。数字疗法（DTx）是一种基于软件程序的疗法，为患者提供循证治疗干预以预防、管理或治疗疾病。Digital therapeutics (DTx) deliver medical interventions directly to patients using evidence-based, clinically evaluated software to treat, manage, and prevent a broad spectrum of diseases and disorders.

管理干预：新中医逆糖数字疗法可以对糖尿病患者的健康状态或者疾病的自然发展过程产生一定的影响，实现预防、治疗或者管理糖尿病发展的功能。例:医学上可以通过改变饮食习惯、药物治疗、运动进行干预。具体如在糖尿病早期，可以限制脂肪和淀粉类食品的摄入，戒烟戒酒，并增加运动量来控制血糖，严重的可以用二甲双胍等药物控制血糖。这些措施都属于医学干预方法。为患者服务：新中医逆糖数字疗法是一种干预方案，所以服务对象或使用对象是患者或患者家人，而不是服务于医生，帮助医生在疾病治疗过程中进行高效诊断、决策、患者信息管理等辅助诊断、生物指标采集或者检测设备等。

1.2.新中医逆糖数字疗法的基本要求

新中医逆糖数字疗法有三个维度的基本要求：数字健康包括干预患者生活方式、健康状况和其他与健康相关的技术；相较于数字健康，数字医疗是具有循证依据基础的，适用于医疗流程的技术，包括数字化诊断、数字化生命标志物、远程监控等产品。而数字疗法相较于数字医疗，核心功能是由软件驱动的，服务对象更强调着眼于患者，是对糖尿病特定指标提供的预防、管理、治疗等干预措施。

表 1：新中医逆糖的三个数字管理维度（健康、医疗、疗法）

项目数字健康数字医疗数字疗法

干预消费者生活方式、健康状况数字医学包括基于证据的软件数字疗法（DTx）是由软件程序

和其他与健康相关的技术、平台和/或硬件产品，用于测量和/驱动，为患者提供具有循证基础

定义和系统，数字健康产品搜集、存或干预人类健康服务，但并不的干预措施，包括预防、治疗疾

储或传输健康数据以支持生命具体针对患者和疾病进行干预病或管理健康

科学和临床操作

临床不需要临床证据所有数字诊疗产品都需要临床所有的数字疗法产品都需要临

循证证据床证据

不满足医疗器械的条件，也不需监管监督的要求各不相同。部分 DTx 产品会经过监管机构

的监管归类为医疗设备的数字医药产品。

编辑：朱振宇