文章来源:心未来 ;编辑:lulu
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2023年3月9日,LivaNova(Nasdaq:LIVN)宣布,公司的Essenz心肺机(HLM)获得了FDA 510(k)许可,公司计划开始在美国为Essenz进行商业推广。
# ECMO巨头这一产品获批FDA
2023年3月9日,LivaNova(Nasdaq:LIVN)宣布,公司的Essenz心肺机(HLM)获得了FDA 510(k)许可。
LivaNova总部位于英国伦敦,获批FDA后公司也开始在美国为Essenz进行商业推广。最近,公司的Essenz HLM获得了加拿大卫生部和日本药品和医疗器械管理局(PMDA)的批准。2023年2月,LivaNova公司也在欧洲部分地区开启了Essenz的小范围商业推广。
LivaNova说,推广活动取得成功,公司现在计划开始在欧洲广泛推出该产品。此前,公司在欧洲推出该系统,为欧洲200多名成人、儿科和新生儿患者提供支持。
LivaNova公司设计的Essenz HLM系统具有新一代心肺机和病人监视器,旨在提供适合病人的治疗方法,为心肺旁路(CPB)手术决策提供数据支持。
来自美国印第安纳州印第安纳波利斯市Franciscan Health的首席灌注师Larry Garrison说:“Essenz灌注系统具有巨大的潜力,为临床实践提供重要补充,把新时代的技术与灌注师的技能和专业知识相互结合。我们参加了Essenz HLM的验证和Essenz病人监护仪的早期发布活动,已经见证了该系统在CPB手术的巨大潜力,为病人提供个性化护理。”
# 了解公司产品Essenz HLM系统
在设计和开发Essenz系统中,LivaNova与300多名灌注专家进行合作,旨在开发具有灵活性和可扩展性的系统,不断增强该系统的安全性和可靠性,优化术中护理协调。
Essenz系统具有如下特点:
1. 安全可靠
Essenz系统的开发以LivaNova S5 HLM系统为基础;
该系统的病人监控器和HLM驾驶舱相连,但分开操作;
每个泵都可以单独控制;
HLM传感器自动化,在CPB手术开始前检查确认准备就绪。
2. 个性护理
采用精确的传感技术,在病人监护仪配有直观的仪表盘;
驾驶舱提供中央视图,以控制设备,检查灌注和监测病人参数。
3. 简单直观
所有显示器根据最新的医疗设备标准开发,用户界面直观清晰,白色数字有助于提高可视性;
病人监护仪上持续记录数据和事件,提高了可追溯性,在心肺分流手术期间和术后为灌注师提供支持;
自动、无缝地传输数据,最大限度地减少了人工数据输入;
该平台也能适应未来的软件特性和功能。
4. 灵活高效
提高管理程序的效率,并与更多医院基础设施相连接,为病人提供优质服务,满足用户的个性化需求;
先进的电缆管理,采用桅杆式设计,最大限度地减少杂乱无章,易于清洁;
符合人体工程学的设计;
灵活选择硬件、一次性组件及相关位置;
驾驶舱提供了中央视图和控制,减少注意力分散。
LivaNova公司首席执行官Damien McDonald说:“在开胸手术中,灌注系统就如同病人的心和肺,所以非常需要有灌注师专业知识的支持和高质量的系统。我们公司设计Essenz时,灌注师说他们需要获得全面数据的系统,从而让他们整个手术过程中做出更明智的决策。Essenz系统做到了这一点。Essenz系统具有最新的硬件和软件,使灌注师能够不断优化病人护理,为病人提供更好的服务。”
# 关于LivaNova
LivaNova是全球性的医疗技术公司,专注于创新心血管和神经调节解决方案。LivaNova的产品和疗法在世界各地得到广泛应用。公司团队约有3000名工作人员,业务遍及100多个国家,致力于改善患者生活质量。
2015年,神经调节医疗器械的领导者Cyberonics公司以27亿美元收购意大利公司索林集团Sorin Biomedica,合并成立了新公司LivaNova,并于同年10月在美国纳斯达克上市。当时公司主营业务涉及心脏外科手术业务(50.4%)、神经调控业务(28.9%)以及心律管理业务(20.5%)三大主要领域。
主编|赵清 审核|祎禾 排版|miya
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