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文章来源：心未来 ；编辑：lulu
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2023年3月9日，LivaNova（Nasdaq:LIVN）宣布，公司的Essenz心肺机（HLM）获得了FDA 510(k)许可，公司计划开始在美国为Essenz进行商业推广。
# ECMO巨头这一产品获批FDA
2023年3月9日，LivaNova（Nasdaq:LIVN）宣布，公司的Essenz心肺机（HLM）获得了FDA 510(k)许可。
LivaNova总部位于英国伦敦，获批FDA后公司也开始在美国为Essenz进行商业推广。最近，公司的Essenz HLM获得了加拿大卫生部和日本药品和医疗器械管理局（PMDA）的批准。2023年2月，LivaNova公司也在欧洲部分地区开启了Essenz的小范围商业推广。
LivaNova说，推广活动取得成功，公司现在计划开始在欧洲广泛推出该产品。此前，公司在欧洲推出该系统，为欧洲200多名成人、儿科和新生儿患者提供支持。
LivaNova公司设计的Essenz HLM系统具有新一代心肺机和病人监视器，旨在提供适合病人的治疗方法，为心肺旁路（CPB）手术决策提供数据支持。
来自美国印第安纳州印第安纳波利斯市Franciscan Health的首席灌注师Larry Garrison说：“Essenz灌注系统具有巨大的潜力，为临床实践提供重要补充，把新时代的技术与灌注师的技能和专业知识相互结合。我们参加了Essenz HLM的验证和Essenz病人监护仪的早期发布活动，已经见证了该系统在CPB手术的巨大潜力，为病人提供个性化护理。”
# 了解公司产品Essenz HLM系统
在设计和开发Essenz系统中，LivaNova与300多名灌注专家进行合作，旨在开发具有灵活性和可扩展性的系统，不断增强该系统的安全性和可靠性，优化术中护理协调。
Essenz系统具有如下特点：
1. 安全可靠
Essenz系统的开发以LivaNova S5 HLM系统为基础；
该系统的病人监控器和HLM驾驶舱相连，但分开操作；
每个泵都可以单独控制；
HLM传感器自动化，在CPB手术开始前检查确认准备就绪。
2. 个性护理
采用精确的传感技术，在病人监护仪配有直观的仪表盘；
驾驶舱提供中央视图，以控制设备，检查灌注和监测病人参数。
3. 简单直观
所有显示器根据最新的医疗设备标准开发，用户界面直观清晰，白色数字有助于提高可视性；
病人监护仪上持续记录数据和事件，提高了可追溯性，在心肺分流手术期间和术后为灌注师提供支持；
自动、无缝地传输数据，最大限度地减少了人工数据输入；
该平台也能适应未来的软件特性和功能。
4. 灵活高效
提高管理程序的效率，并与更多医院基础设施相连接，为病人提供优质服务，满足用户的个性化需求；
先进的电缆管理，采用桅杆式设计，最大限度地减少杂乱无章，易于清洁；
符合人体工程学的设计；
灵活选择硬件、一次性组件及相关位置；
驾驶舱提供了中央视图和控制，减少注意力分散。
LivaNova公司首席执行官Damien McDonald说：“在开胸手术中，灌注系统就如同病人的心和肺，所以非常需要有灌注师专业知识的支持和高质量的系统。我们公司设计Essenz时，灌注师说他们需要获得全面数据的系统，从而让他们整个手术过程中做出更明智的决策。Essenz系统做到了这一点。Essenz系统具有最新的硬件和软件，使灌注师能够不断优化病人护理，为病人提供更好的服务。”
# 关于LivaNova
LivaNova是全球性的医疗技术公司，专注于创新心血管和神经调节解决方案。LivaNova的产品和疗法在世界各地得到广泛应用。公司团队约有3000名工作人员，业务遍及100多个国家，致力于改善患者生活质量。
2015年，神经调节医疗器械的领导者Cyberonics公司以27亿美元收购意大利公司索林集团Sorin Biomedica，合并成立了新公司LivaNova，并于同年10月在美国纳斯达克上市。当时公司主营业务涉及心脏外科手术业务（50.4%）、神经调控业务（28.9%）以及心律管理业务（20.5%）三大主要领域。
主编｜赵清 审核｜祎禾 排版｜miya
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