江苏扬子江工业园-高端骨科耗材产品产业化项目可行性研究报告

1、项目的基本情况

项目实施主体为公司控股子公司苏州吉美瑞医疗器械股份有限公司。项目建设用地位于江苏扬子江国际冶金工业园（锦丰镇）洪福村杨锦公路西侧，系公司现有土地，吉美瑞已取得募投项目建设用地的不动产权证（张国用（2015）第0660353 号）。

该项目拟利用新厂房进行装修及采购配套设施，新增高端骨科耗材产品生产线及前后配套设施。项目建成后，计划新增高端骨科耗材年产能 25 万套。

2、项目总投资概算

该项目总投资额为 4,501.42 万元。

3、项目建设的必要性

（1）行业竞争激烈，技术升级迫切

国家食药监局的数据表明，目前我国骨科医疗器械行业拥有超过 80 家本土骨科植入物生产商及约 15 家国外生厂商。截至 2012 年，跨国企业的市场份额为64.30%，国内企业的市场份额为 35.70%，国产龙头公司的市场份额不足 5%，且产品主要集中在基础性的创伤类器械领域。

近年来，我国骨科医疗器械行业本土企业发展较快，其产品已能覆盖骨科医疗器械行业的所有细分领域。然而，本土骨科医疗器械企业一般规模较小，生产线相对单一，产品集中在中低端，存在科研投入不足、创新能力弱等问题，具备大规模生产能力和竞争实力的厂家屈指可数。在行业竞争愈发激烈的形势下，加速提升技术水平、合理扩大生产规模已经成为制约本土企业能否抓住机遇快速发展的重要因素。

（2）现有厂区较小，扩建需求凸显

公司生产的骨科类产品是植入人体的高风险医疗器械，必须严格保证其安全性、有效性，必须严格配置完备的质量检验机构、专职检验人员及检验设备以满足生产要求。目前，公司已建有集化学、物理、生物试验于一体的质量监控中心和净化车间，但受限于厂房建筑规模，现有的检测室面积不足。另外，公司正在筹划部分高端产品无菌化包装业务，需要规划建设无菌产品存放室、无菌包装材料室等，现有厂房建筑规模已经无法满足上述基础设施的扩展和建设需求。

4、项目建设的可行性

（1）医疗器械行业规模持续快速增长

受到全球老龄化加剧、人类平均寿命延长、新兴市场经济持续发展等因素的影响，全球医疗器械行业的市场需求总体呈现上升态势。根据 Fitch Solutions 的统计和预测，2018 年全球医疗器械市场规模已达到 3,863 亿美元，2023 年市场规模将超过 5,162 亿美元，2017 年至 2024 年年复合增长率超过 5%。

随着我国经济快速发展及居民医疗消费的增长，国内医疗器械行业近年来呈现较快的增长势头。根据中研普华的统计和预测，国内医疗器械行业销售收入由2011 年的 2,280 亿元上升至 2018 年的 6,131 亿元，年复合增长率为 15.18%，预计 2020 年医疗器械行业销售收入将达到 8,051 亿元。

未来，骨科医疗器械行业各个细分领域均存在巨大的发展潜力。无论是进口替代相对充分的创伤类产品，还是正在追赶、甚至部分产品已经赶超国外的脊柱类产品，伴随着老龄化进程的深入和医疗器械政策的逐步推进，行业增量空间的日益加大，为消化本次项目新增产能提供了有力的保障。

（2）公司具有丰富的技术和人才储备

骨科植入物的设计要求尽可能模拟恢复人体生理关节运动状态与功能，其研发与生产涉及人体解剖学、生物力学、材料学、高分子化学、摩擦学、尖端技术加工、高精度检测等诸多方面，具有较高的技术门槛。

公司控股子公司吉美瑞主要从事骨科医疗器械产品的研发、生产和销售，自成立以来便致力于在骨科医疗器械领域提供高质量、安全可靠的产品和服务。经过多年积累，吉美瑞拥有包括椎间融合器、股骨自锁髓内钉、桡骨远端掌侧接骨板等多项技术储备，技术水平处于国内领先地位。

同时，吉美瑞拥有经验丰富的骨科医疗器械研发团队，对骨科医疗器械的技术特点、产品优势、市场需求等有着深刻的研究和理解，对技术发展趋势具有较强的把握能力，能够及时制定和调整公司发展战略，使公司在市场竞争中具备先发优势。吉美瑞丰富的技术和人才储备，为本次募投项目的实施奠定了坚实基础。

5、项目投资进度及效益分析

本项目建设周期为 12 个月。

经测算，本项目达产后的具体效益如下：财务净现值 7,296.72万元，财务内部收益率 40.56%，静投资回收期 3.67年。

6、项目土地、备案及环保情况

项目建设用地位于江苏扬子江国际冶金工业园（锦丰镇）洪福村杨锦公路西侧，系公司现有土地，吉美瑞已取得项目建设用地的不动产权证（张国用（2015）第 0660353 号）本项目备案、环评等事项尚未办理完毕，公司将根据相关要求履行审批或备案程序。

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