最新动态丨药店分类分级，监管要求更严格了

零售药店分类分级、监管分类分级、定点药店分类分级……提起药店分类分级，各地是从多角度对零售药店进行评估，用分类分级的方式，实现多方面的精准监管。

另外，对于分类分级，各地也一直没有停止过，只是在政策上或多或少存在差异。

近日，宁德市公布了零售企业分级分类管理实施细则的通知，其中在经营分类上与以往有所区别，在风险级别的定级上也变得更加严格。

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药店纳入分类分级管理体系

日前，宁德市市场监督管理局印发了《宁德市药品零售企业分级分类管理实施细则的通知》（以下称《细则》）。

该《细则》适用于宁德市已经取得《药品经营许可证》的药品零售企业的监督管理。提醒：新开办的药品零售企业应该严格按照现行准入标准和GSP有关许可要求，取得《药品经营许可证》以后纳入分类分级管理体系。

与以往不同的是，《细则》根据企业经营规模和经营类别分为“一类、二类、三类”的内容恰巧与此前商务部发布的分类方式相反。

一、一类药店的经营类别为处方药、甲类非处方药、乙类非处方药。经营范围包括中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品等所有依法可在药品零售企业销售的药品。经批准可销售二类精神药品、医疗用毒性药品及经营冷藏冷冻药品、血液制品、细胞治疗类生物制品的，应在《药品经营许可证》的经营范围上单独列明。

其中，一类店要符合以下要求：

1. 应配备至少1名执业药师和1名药师或以上职称的药学技术人员，根据省药监局有关规定在农村乡镇以下地区实施差异化配备使用执业药师政策的，按原政策执行。

2. 经营中药饮片的，还应设置独立中药饮片区域，店堂内除经营药品外，还可依法申请经营医疗器械、保健食品、“消”字号产品和婴幼儿配方乳粉等。

3. 经营场所要具备货架和柜台，监测、调控温湿度的设备；经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备，中药饮片应置于原包装内销售，未销售完的原包装不得弃置；经营冷藏药品的，有专用冷藏设备；药品拆零销售所需的调配工具、包装用品；经营第二类精神药品、毒性中药饮片和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备，实行双人双锁。

4. 企业应按照相关法律及GSP规定，制定质量管理体系文件。

5. 建立符合GSP规定的计算机系统。

6. 售药时，能向顾客提供机打销售凭证，凭证符合要求。

二、二类药店的经营类别为处方药、甲类非处方药、乙类非处方药。经营范围包括中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品等，经营冷藏冷冻药品的，应在《药品经营许可证》的经营范围上单独列明，二类药店经营范围不包含注射剂、肿瘤治疗药、二类精神药品等高风险品种。

二类药店应要符合以下要求：

1. 至少配备1名执业药师和1名药师或以上职称的药学技术人员，根据省药监局有关规定在农村乡镇以下地区实施差异化配备使用执业药师政策的，按原政策执行。

2. 经营中药饮片的，还应设置相对独立的中药饮片营业区域。

3. 企业店堂内除经营药品外，还可依法申请经营医疗器械、保健食品、“消”字号产品和婴幼儿配方乳粉等。

4. 经营场所要具备货架和柜台；监测、调控温湿度的设备；经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备，中药饮片应置于原包装内销售，未销售完的原包装不得弃置；经营冷藏药品的，有专用冷藏设备；药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。

5. 企业应按照相关法律及GSP规定，制定质量管理体系文件。建立符合GSP规定的计算机系统。

6. 售药时，能向顾客提供机打销售凭证，凭证符合要求。

三、三类药店的经营类别和范围仅为乙类非处方药。

三类药店至少符合以下要求：

1. 应当配备至少1名药师或以上职称的药学技术人员，从事质量管理、药学服务等工作。

2. 计算机信息管理系统应符合《药品经营质量管理规范》的要求。

3. 售药时，应向顾客提供机打销售凭证，凭证内容应符合新修订《药品经营质量管理规范》和《药品流通监督管理办法》的要求。

4. 三类药店仅能从事乙类非处方药品的销售。

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评级规则相对较严

在三个监管类别中，将每类药品零售企业按照从低到高的风险分为A、B、C、D四个等级。

A级风险：发生药品质量安全事故概率低、危害程度小、影响范围较小或可控性强；

B级风险：发生药品质量安全事故概率较高，有一定危害程度、会产生一定范围影响；

C级风险：发生药品质量安全事故概率高，危害程度较大、影响范围较大；

D级风险：发生药品质量安全事故概率很高、危害程度严重、影响范围大。评级70（不含）分以下的，定为D级风险，评级70-79分的，定为C级风险，评级80-89分的，定为B级风险，评级90-100分的，定为A级风险。

另外，药品零售企业风险分级管理应重点考虑以下因素：

1. 企业因违法违规被处罚情况；

2. 药品分区陈列、店容店貌情况；

3. GSP运行情况；

4. 互联网药品服务情况；

5. 药学技术人员在职在岗及变化情况；

6. 药品抽验合格情况；

7. 广告和促销行为规范性；

8. 药品信息化追溯体系建设情况；

9. 进货渠道情况；

10. 被投诉举报情况和被媒体曝光情况；

11. 消防安全和安全生产情况；

12. 辖区药品监督管理部门认为需要增加的其它指标。

值得一提的是，《细则》规定，存在违法违规经营药品被媒体曝光；违法违规经营药品受到警告级别以上行政处罚；涉嫌违法违规进行广告活动且经告诫或处理后未采取有效措施；在许可过程中，提供虚假材料；计算机系统不满足药品追溯要求等情形的药品零售企业，其风险级别不得定为A级。发生消防安全和安全生产事故的药品零售企业，其风险级别定为D级。

二类药店，被评为D级风险级别的，每年至少监督检查2次。并应根据日常监管情况随时对其药品经营情况进行全面检查，加大针对性抽验力度和频次；被评为C级风险级别的，每年至少监督检查1次；被评为B级风险级别的，每年监督抽查比例不少于50%；被评为A级风险级别的，每年监督抽查比例不少于34%。

三类药店，被评为D级风险级别的，每年至少监督检查2次。被评为C级风险级别的，每年至少监督检查1次；被评为B级风险级别的，每年监督抽查比例不少于50%；被评为A级风险级别的，每年监督抽查比例不少于34%。

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分级分类多地各有特色

要说起药店的分类分级，早在10年前就有被提出，可是一直没有落实到位，直到2020年，全国大部分省市零售药店分类分级管理制度才开始建立。然而，目前不只零售药店有分类分级，医保药店也有分类分级，维度进一步被打开。

前不久，常州市医保中心开展第二批医保零售药店分级分类管理的遴选工作，为定点药店分类分级管理带来新方案。常州市根据年度综合考核等级评定结果、定点药店服务能力、服务质量和区域分布等情况，将定点药店分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三类。

Ⅰ类药店：开通各险种个人账户医疗保障服务项目；符合常州市定点药店评估标准，签订相应医保协议的定点药店即为Ⅰ类药店。

Ⅱ类药店：开通各险种个人账户医疗保障、门诊慢性病医疗保障服务项目；凡连续开通医疗保障业务满3年的Ⅰ类药店且申请前2年内年度综合考核等级评定达到A级及以上，同时符合相应基本标准的定点药店可申请Ⅱ类药店。

Ⅲ类药店：开通各险种个人账户医疗保障、门诊慢性病、特定病药品和“双通道”管理的国家谈判药品（简称“双通道药品”）等医疗保障服务项目。凡连续开通Ⅱ类药店医疗保障服务满3年且申请前2年内年度综合考核等级评定达到AA级及以上，同时符合相应基本标准的定点药店可申请Ⅲ类药店。

换句话说，定点药店分类分级的门槛步步提高，区隔明显。从Ⅰ类到Ⅲ三类，医保刷卡的权限到服务能力都越来越高。Ⅰ类药店是较为常见的可刷医保个人账户的定点药店，门槛最低；Ⅱ类药店在Ⅰ类药店的刷卡基础上，增加了门诊慢病，可以服务更广大的慢病群体，有一定门槛；Ⅲ类药店在Ⅱ类药店的能刷卡的基础上又增加了特定病药品和“双通道”药品，对服务能力的要求最高，一般药店也很难达到标准，门槛最高。

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*本文部分内容仅供药学相关专业人员参考阅读

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