美测医药董事长汪晶：左手特色原料药，右手新药CRDMO、药学研究

前言

CRO未来何去何从？现有的几种模式是否有可持续性？在原料药CRO领域具有多年投资管理经验的美测医药董事长汪晶向药闻天下分享了他的一些看法。

这些年，国内医药行业发生了翻天覆地的变化，其中就有两个主要趋势：以“VIC模式”为主，通过授权转移、产业分工迅速推进创新药研发。一个是以“原料+制剂”一体化模式进行成本领先型的仿制药开发。在这两条路径中，CRO是最重要的推动力量之一。

美测作为特色原料药CRO企业，在“原料药+制剂”一体化这个赛道上，他们正在向CDMO方向快速转型。

CRO未来何去何从？现有的几种模式是否有可持续性？在原料药CRO领域具有多年投资管理经验的美测医药董事长汪晶向药闻天下分享了他的一些看法。

美测医药董事长汪晶

CRO何去何从？

CRO的“卷”众所周知，如今，“破局”方式至关重要。

药闻天下：CRO行业目前内部竞争情况如何？

汪晶：简单总结来说，CXO行业的竞争情况颢然已经高度的白热化、同质化、头部化。

从宏观的角度来看，我们国家的CRO行业经过了过去数年的快速发展之后，首先体现的一点就是头部效应已经比较明显。各家已经上市或未上市的CRO细分龙头，包括CDMO、药物发现、药学研究、动物实验、临床试验等细分都跑出了不少优势的具规模的细分领军企业。

随着行业人员的流动，也导致CRO之间的技术服务能力也有同质化的趋势。目前市场上已有大量中小型CRO挣扎求存，把研究服务的价格打到成本价，甚至在成本价之下的这种恶性竞争。

药闻天下：您认为国内CRO行业发展最大的痛点是什么？

汪晶：我认为国内CRO行业发展的痛点主要还是体现在3点：

1、堆人头，依赖我国的工程师红利

2、同质化竞争

3、CRO企业与客户的利益冲突

关于第一点，从近年各大型CRO的发展路径也可以看到，核心还是一个我国的低成本的工程师红利衍生出来的模式。

从人均产出就可以看到，以药物发现还是药学研究为例，我国这两块的CRO的人均产出与海外的龙头CRO差距还是非常明显的。这一点很正常，我们作为后来者，前期大概率都是以成本优势先抢单，在这个过程中逐步建立起细分的技术优势，形成品牌效应，最终再去收取溢价。这个发展路径在我国行业都是一样的。

关键的问题我认为在于这种模型的持续性。我国的工程师红利也在消失的过程中，如果服务价格提不上去，那么企业的利润水平就势必减少。如何破局？这是任何堆人头的CRO必须要思考的问题。

关于第二点，同质化竞争。竞争到最后就是一个单纯的价格战，价格战在技术研发服务行业是很难持续的。

关于第三点，CRO企业与客户的利益冲突。这一点在某些细分领域中是比较明显的。

举个例子，我给A客户做的技术包，之后给5到10个其他客户重复开发。也就是A付了费，反而给自己制造了大量的竞争对手。

这种不合理的现象，我认为不会一直存在。因为最终客户也会认知到这背后的逻辑。它并没有双赢，没有真正的、持续的为客户解决问题和创造价值。

还有一些例子就是CRO给客户做新药研发服务，然后自己也做新药，或者孵化新药，客户的技术机密和利益是否真的得到保障呢？

药闻天下：在这种情况下，行业如何破局？美测解决了其中的哪些问题？

汪晶：我认为破局的点，还是针对我刚才说的三个痛点来做的。

第一点，堆人头的模型长久不可持续，那么就得各显神通。比如说打精品化、精英化；更专注的做差异化、更高附加值技术服务；从一次性服务收入转往持续性服务收入，比如说从CRO转CDMO、CMO；自研品种；中外双报等。

这要取决于各家CRO自身的优势和资源匹配。

第二点，同质化的反面就是差异化。差异化就有很多不同的方式了，比如说，适应症赛道的优势；市场运作能力的优势；复杂剂型的优势；商业合作模式的差异化；自研品种这个选品立项能力的优势；品种出海的优势；海外客户获取的优势等等，很多，一样的，也是要看每家CRO自身的优势和资源匹配。

第三点，真正把自己的利益与客户绑定。这里面就有比如完善IP保护机制；研发品种的排他性；与客户共同参股、共同投资品种等多种方法。

我们美测医药其实也采取并结合了以上多种方式来突显我们与其他同行的差异化：

比如说在制剂研发品种，只要客户有这个要求，我们完全愿意签排他性。

而且我们在高端技术人材的投入是巨大的，也藉此贯彻我们精品化CRO、精英化团队的理念。

从一次性服务收入转持续性收入方面，我们也在推进自研原料药品种和新药CDMO的生产基地建设。

从合作模式方面，我们欢迎客户透过权益分成的方式合作，真正做到大家的利益一致。我们给客户推荐的品种，基本上都是我们自己愿意投入作为自研的品种。

药闻天下：CRO未来发展还有两个方向，一个是做产品卖批文，另一个是联合MAH共同持有，您怎么看待这些情况？

汪晶：我个人觉得这件事是一个阶段性的事情，现在批文价格贬值速度非常快，因为一个品种做出来之后，大家就都能做。买批文的逻辑是什么？是短时间之内是否可以快速赚到超额收益，但如今制剂批文和品种的寿命越来越短，而且大部份仿药逐步都会变成普通甚至平庸的品种，利润空间不会太大。但在商言商，它是合理的，是CRO在内卷化被倒逼之后的一个现象。真正能做高门槛、有一定生命周期的品种、甚至是做到原料-制剂一体化的CRO还是有限的；

另一个联合持有的模式，现在各个链条分工很明确，这种模式创新算不上什么特别具有突破性的创新。

卖批文也好，共同持有也好，都是模式上的变化，回归原点，还是需要品种够好，而这个”好”是有多层含义的。平庸的品种基本不会使CRO做出什么差异。

药闻天下：美测在转型到CDMO的过程中，是否有一些里程碑式的计划呢？

汪晶：我们现在有几个特色原料药的拳头产品，因为新的集采政策把之前一些仿制药企业过高的利润给压了下来，这部分利润真正回流到了研发和生产建设中去，因此目前我长期看好原料药产业。但是你得做有门槛的产品，所以我们精挑细选之后，结合我们自身优势，选了一些细分赛道，也投入到特色、高门槛的原料药研发中。

制剂品种自持这块，未来我们也会走MAH。MAH机构的发展，我认为会有几个阶段：从没有配备任何研发生产能力，到有自主研发能力，到有研发加制剂生产能力，最终原料制剂一体化和市场能力都能满足，这个是正常的发展路径。我们也会参考这样的发展路径，结合自身的优势和资源投入，精选一些品种做自研自持。

第二就是新药服务板块，这是符合我国医药行业整体从仿转创的发展趋势。我们现在场地有超过170个通风橱，可以满足大量的新药客户需求，这类业务的利润和持续性都比仿药业务要好。这块业务我们也是要打差异化策略，向市场打出我们优势的技术领域，占领客户的心智定位。下一步随着我们新药CDMO场地建成，我们就会具体新药CRDMO的一体化服务能力。

第三就是制剂的药学研究。这块是可以满足仿药、新药和中药客户的需求，服务的广度比较强。我们也会环绕剂型、适应症、难溶技术等细分去打做我们的优势，瞄准与我们匹配的细分市场和客户。

这三条路线对我们来说是清晰的，就终局思维来说，特色原料药就是往高难度高附加值去生根，既做体量也打基本盘；而新药CDMO长远来说可能会遇到国内整体成本结构的问题，未来有一天我估计还是会走向精品化的路子；而制剂这一块比重放得相对低一些，长远来说，会找高难的自研品种或者出海。

跨界转型，“逆行”创业

从投资跨界医药，多年摸索有何灵感？如今成就了一家什么样的企业？

药闻天下：是什么样的契机让您创立了美测？

汪晶：我毕业后第一份工作在四大会计事务所做了几年审计，也考了CPA。离开四大后，去了我读书时候就一直憧憬的股权投资行业，供职于一家意大利背景的PE基金，又在那边做了几年后，感觉到市场环境变化和外资投资机构的一些问题，就坚决换了赛道。

换赛道后，我和合伙人们在北京、上海、香港都设了办公室，业务覆盖了一级市场的股权投资及产业基金、二级市场的证劵投资基金，以及在香港的固定收益基金。所以，简单来说，我个人的经历和优势更多是在资本市场这块。

以美测为例，我们就比较善于从已上市的CXO企业中拆解分析他们成功的因素或他们踩过的雷，等于是从10倒推到5、倒推到1，对于我们美测医药的很多决策是有比较明显的帮助的。

我们汉港集团主业是房地产开发，从2013年开始就探索第二主营业务的可能性。大概是15年底左右，我们当时选择的重点项目之一就是与美国IPS公司合作的CRO公司。我们当时的逻辑是先从研发服务的角度切入，进入行业后再逐步探索突破口。这六年我们所做的，也确实是不断在快速的调整方向，寻找最小阻力位。

药闻天下：创业以来，您最大的感受是什么？

汪晶：从原来的专业人士角色、投资圈转到做实业，我觉得比较深的感受或者领悟有几点：

1、在选择企业发展方向和资源侧重上，最核心的还是主要负责人（即老板或总经理）和核心团队的认知。认知包括了对行业、人、事、物的理解。特别是企业一把手的认知水平以及认知的提升速度，决定了企业在成长中需要交多少学费。

2、人才是透过筛选过滤后再培养出来的，不能把大量的精力、时间花在大量的中高层培养上，特别是企业发展中前期的时候，甚至要有点拿来主义，因为企业并没有那么多时间等人成长。

3、需要高度重视同事们或者至少是中高层人员的价值观和理念同化。高度的同化决定了这个团队在波浪中能够坚定的绑在一起，面对多少巨浪，坚持多长时间。在CRO这种市场变化速度极快，高度比并效率和成本的技术服务行业里，我认为是容不下半点的团队内耗。而对抗内耗的一招法宝，我认为就是我说的价值观与理念的高度同化，其实也就是企业文化的渗透。

4、我们国家的各种周期真的走得很急促许多。以近年的医药行业为例，原来15、16年的时候觉得一致性评价的业务是个以十年计算的大周期。这下7年过去了，其实市场的竞争格局、头部效应都比较清晰了，比预期的是快了不少。对比美国和日本以往走的这种仿药集采政策之下的药企洗牌周期，都要比我们长。

药闻天下：现在新药的分子的结构越来越复杂，溶解性也越来越差。制剂工作者面临的最大考验是什么？是如何解决的？

汪晶：难溶性药物的增溶问题一直是制剂研发中常见，并且很让人头疼的一个问题。为了克服这个问题，我们内部也透过不同的项目经验，总结了一些解决方案。

在液体制剂方面，我们主要透过制成可溶性盐，引入亲水基团，加pH（盐酸，氢氧化钠，醋酸等）和或缓冲液（如磷酸盐缓冲液），应用潜溶剂（如丙二醇）和表面活性剂（如吐温80）等方法克服难溶问题；

在固体制剂方面，我们则通过机械粉碎、固体分散体技术、加入表面活性剂实现增溶。

举例来说，其中机械粉碎根据粒径大小又可以进行细分，10微米以上多采用万能粉碎机粉碎，1~10微米多采用气流粉碎机粉碎。两者增溶原理相同，都是通过API粒径变小时，比表面积增大，溶解度增加。

固体分散体增溶技术可以采用流化床和溶剂法两者结合，类似于喷雾干燥，以达到增溶目的。由于该法制备的药物不存在晶型，溶解时不需要克服晶格能，从而提高了药物的溶解度及溶解速率。

另外，加入表面活性剂在固体制剂中主要因其作为润湿剂，减小润湿角，改善药物的亲水性能，增加其溶解性，此外可能也会增加药物在人体内的渗透性。

药闻天下：美测的竞争优势主要体现在？

汪晶：主要体现在以下三个方面：

1

体系优势

我们引入了美国IPS管理体系及全套包含2万多份文件的资料文件，引入已通过FDA审计的300多套质量管理SOP，能达到并符合FDA和cGMP质量管理要求。随着国内的药品出海需求愈来愈大，CRO的体系合规性也会形成局部的差异化。

2

专业优势

我们的核心技术管理团队是由多名拥有至少10年以上制药研发经验的资深专业人员组成，在仿药及新药药学研究、CMC有大量的项目经验和申报成功案例。

3

服务优势

比起上千人规模的CRO企业，我们在扩张上比较严谨，一直从上到下力求贯彻精英化、精品化的理念。我们透过人员的高度同化，客户得到的美测医药团队的服务都是高水平的，不会因为对接的项目组不一样而有巨大的落差。同时，透过内部信息的高度同步以及精细化管理，我们把交付率、时效性两大指标放在第一位，对客户做到事事有交代，事事有回响。

药闻天下：目前美测的技术团队成功打造了哪些案例？

汪晶：美测团队成功赋能或正在研究的的难溶性药物液体制剂项目有：甲硝唑氯化钠注射液（pH调节剂：柠檬酸；磷酸盐缓冲液）、米诺地尔外用溶液（潜溶剂：丙二醇）、他氟前列素滴眼液（表面活性剂：吐温80）、盐酸尼卡地平注射液（pH调节剂：盐酸）、紫杉醇注射液（表面活性剂：聚氧乙烯蓖麻油；助溶剂：乙醇），莪术油葡萄糖注射液（表面活性剂：吐温80），多西他赛注射液（表面活性剂：吐温80），普拉洛芬滴眼液（缓冲液：硼酸、硼砂缓冲盐；表面活性剂：吐温80），呋塞米口服溶液（潜溶剂：丙二醇）等；

难溶性药物固体制剂项目有：

坎地沙坦酯氢氯噻嗪片（坎地沙坦酯BCS 2类）、兰索拉唑肠溶胶囊（BCS 2类）、奥美拉唑肠溶胶囊（BCS 2类）、缬沙坦氨氯地平片（缬沙坦 BCS 2类）、他达拉非片（BCS 4类）、卡格列净片（BCS 4类）、瑞巴派特片（BCS 4类）、泊马度胺胶囊（BCS 4类）、培唑帕尼片（评估BCS 4类）、阿瑞匹坦胶囊（评估BCS 4类）。

药闻天下：化学服务作为CRO企业的基础服务之一，在相关领域，美测打造了什么技术平台？能提供什么样的服务？

汪晶：在化学服务领域，我们想要打造的技术平台包括3部分：

XDC平台：

聚焦在XDC成分中的连接子（linker）的合成。连接子是XDC的重要组成部分，直接关系到偶联工艺的成败。并且连接子的选择也直接影响XDC的作用效果和全身毒性，所以我们在这一交叉领域进行深耕，来建设我们自己的技术平台。

同时，我们也发现一个趋势：现在法规对于linker的要求在趋于严格。有很多的linker需要进行杂质研究和GMP条件下生产。我们和我们的合作伙伴可以提供百克级别以内的GMP级别的linker，来加快XDC药物的临床申报，保证临床用药的供应。

PROTAC平台：

最近新药研发领域小分子的势头被大分子盖住了，现在PROTAC技术就是小分子药物重新发力的一个突破口。相较于传统的小分子药物，PROTAC有很多优势，其中一个最重要的是它可以靶向“不可成药”（undrugable）的靶点。现在基于我们团队的中美优势，在全力打造PROTAC平台。包括我们内部的E3连接酶配体库，连接子库等，从而可以快速给客户提供优质的服务。

特殊化学平台：

差异化一直是我们的整体战略之一。为了更好的服务客户，提供差异化的服务，我们现在在糖化学、核苷、氨基酸等领域进行布局。这类特殊化学平台的打造，需要大量的积累和实践，因此我们团队积累的大量项目，可以帮助客户克服很多项目中难以解决的问题。

我们CS团队可以为客户提供的服务，按照药物的研发流程，主要分为三类：

药物的筛选：通过我们的药物化学团队，赋能药物发现，通过大量的化合物的合成，来提高药物的筛选速度。

先导化合物的优化：在确定了具有活性的lead后，我们团队可以提供化合物的结构优化，合成化合物库。

临床用药品的CMC：我们具有大量的质量研究经验，可以通过CDMO的形式，提供临床用药品，来助力IND的申报。

药闻天下：这一块的整体业务逻辑是？有什么样的战略考虑？

汪晶：化学服务的业务逻辑有三个：

1、市场容量巨大和发展迅速

2018年开始，国内创新药迅猛发展。由于创业的科学家都是技术驱动的，主要专注在药物设计上，对于药物化学和药物筛选则高度依赖CRO。

2、行业还未成熟

国内真正的bigpharma都还没有出现，在这个创新药行业成熟的过程中，依然会衍生很多机会，需要CRO服务的biotech企业。

3、价值链传递的放大效应

我们和客户在项目早期建立合作，建立了互信。在pipeline推进的整个过程中，我们与客户深度绑定，为客户提供CMC服务，助力客户成功，并陪伴客户一起成长。这个逻辑就是，从一次性服务收入转往持续性服务收入，从CRO转CDMO、CMO。

药闻天下：这些年美测取得了哪些成就？

汪晶：六年之间，我们从一家只做分析检测的CRO，变成同时具备药学研究和药物发现领域的全面服务能力。我们团队整体药学研究的项目经验已经超出60个，而创新药CMC的项目经验更是超出300个。

同时，我们这些年服务的客户数量也是比较多的，从我们CRM系统中的数据可以看到，整体客户数量超过1000家，我们为他们提供了大大小小的多元化研发服务。

在资质认证方面，我们因为美国股东的理念影响，实验室一直是按照高标准的cGMP和美国FDA标准建设，也早在2019年就完成了美国FDA备案。

我们在2020年的12月取得国家高新技术企业认证，2021年1月首次通过CNAS认证，2021年3月首次通过CMA认证，且在2022年的8月通过市级高新技术研究开发中心认定，然后短短4个月后，就在今年的1月11日正式结束公示，通过浙江省高新技术企业研究开发中心认定。这些都标志着我们美测医药的体系和研发实力都得到认可。

我们力争发展成一家集高门槛特色原料药及制剂研发、生产、销售的一体化药企，同时也具备新药CRDMO服务能力、药学研究服务能力、MAH模式制剂自持品种的综合型医药企业。

结语

在采访过程中，笔者很明显能感受到汪总对于行业逻辑以及企业情况的清楚把握。如今，原料药CRO的扩张战略是明牌，关键还是具体的执行和落地。一个公司的发展，短跑有时候看运气，但长跑是要看实力。逻辑顺、转型策略经过验证的公司值得持续关注。