获批FDA！可充电骶骨神经调控系统

文章来源：思宇MedTech；编辑：lulu

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#Axonics R20获批FDA

2023年1月31日，Axonics公司（Nasdaq:AXNX）宣布，其第四代R20可充电骶骨神经调控系统获得了FDA的批准，该植入式系统为患有膀胱过度活动或大便失禁的患者提供治疗。

Axonics公司预计将于3月在美国推出R20神经刺激器。在上个月，该系统获得了加拿大的批准。

2020年，在对Axonics公司的可充电神经调节疗法的研究中，51名膀胱过度活动症患者中有30人在植入后一个月内，对该疗法作出了积极反应。两年后，这些反应者中有90%仍在接受该系统的治疗，疗效成功，93%对该疗法表示满意。

▲John Woock

Axonics公司执行副总裁兼首席营销和战略官John Woock说，这标志着公司在推动市场扩张上又迈出了重大一步。Woock说：“我们在骶骨神经调节开发工作之中，一直非常重视改善患者体验。膀胱过度活动症患者指出，他们首先看重的是疗效和解决其慢性病的长期解决方案。Axonics R20每年只需要充电两次，这代表了可充电神经调节设备的又一重大突破。”

#了解Axonics R20可充电骶骨神经调控系统

与Axonics公司其它骶骨神经调节（SNM）植入产品一样， R20需要被放置在骶骨神经附近，通过发出连续的电刺激来阻断与尿失禁和肠失禁相关的异常大脑信号。新一代Axonics R20在人体内的功能寿命至少为20年，其可以减少病人为其植入设备充电的频率，约6至10个月一次。此外，该产品充电快速安全，每次只需要一个小时，即可保证患者日常的使用。

据称，第四代Axonics R20的充电间隔比第三代产品有所改进，第三代产品充电间隔为每月一次、每次一小时。此外，Axonics R20神经刺激器采用与上一代R15相同的5cc小尺寸，更易于使用。每个植入物都配有钥匙扣大小的无线控制器，不仅允许用户通过按下按钮来调整其神经刺激的强度，而且还可以告诉用户植入产品何时需要充电。

#关于Axonics

Axonics公司是一家美国植入式神经调节器研发商，主要从事可充电骶神经调节设备的研发，帮助治疗膀胱过度活动症和大便失禁等病症，改善排尿和粪便功能障碍者的生活质量。

在美国和欧洲，膀胱过度活动症影响了8700万成年人，另外还有约4000万成年人患有大便失禁。而且仅仅在美国，就大约有2900万妇女受到压力性尿失禁（stress urinary incontinence，SUI）的影响。

Axonics旗下经临床验证的产品广泛用于美国和国外的数百家医疗中心。其骶骨神经调节（SNM）系统为患有膀胱过度活动症和/或大便失禁的患者提供了长期的、易于使用的、安全的、临床上有效的治疗。此外，该公司的尿道膨胀水凝胶Bulkamid®可以为患有压力性尿失禁的妇女提供安全和持久的症状缓解。