国采中选产品不合规，湖北科益药业一款注射用抗病毒药物被暂停生产销售

本报（chinatimes.net.cn）记者于娜 北京报道

又有国采药品不合规被取消中选资格。

国家组织药品联合采购办公室近日发布公告，湖北科益药业不符合药品生产质量管理规范，涉及第五批国家组织药品集中采购中选的注射用更昔洛韦被暂停生产销售。联合采购办公室决定取消湖北科益药业生产的注射用更昔洛韦中选资格，同时将其列入“违规名单”，自2023年1月9日至2024年7月8日暂停其申报集采的资格。

湖北科益药业是上市公司中国医药旗下的控股子公司。中国医药健康产业股份有限公司1月11日发布公告称，事件发生后，公司高度重视，科益药业按照要求已暂停注射用更昔洛韦产品的生产和销售，并依据《药品生产质量管理规范》对质量管理体系进行全面复查和相关整改工作。

对于此次取消中选事件对公司经营的影响等问题，《华夏时报》记者电话联系采访中国医药董秘，并发去采访邮件，截至发稿尚未收到回复。

中选药品不合规暂停生产

湖北科益药业的主要产品包括更昔洛韦、利巴韦林、阿昔洛韦等抗病毒药物。注射用更昔洛韦，为核苷类抗病毒药，具有广谱、高效抑制疱疹病毒作用，对乙肝病毒和腺病毒亦有较强作用，原研方为美国Syntex公司开发。

湖北省药品监督管理局1月9日发布的《2022年下半年药品生产监督检查情况通告》显示，2022年10月25—28日，湖北科益药业企业在有因检查中被发现质量管理人员配备、无菌保障等方面存在严重缺陷，综合评定结论不符合药品生产质量管理规范。依法暂停注射用更昔洛韦和注射用甲磺酸左氧氟沙星的生产销售。

在企业现场及流通环节抽样检验未发现不合格情况，药品不良反应监测未 发现异常。 企业整改完成后，经湖北省药监局药品GMP符合性检查，符合规定后方可解除风险控制措施。

按照《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意 见》，经国家组织药品联合采购办公室相关成员集体审议，湖北科益药业违背在申报材料中作出的承诺，违反《全国药品集中采购文件 （GY-YD2021-2）》有关条款，联合采购办公室决定取消湖北科益药业生产的注射用更昔洛韦中选资格，同时将其列入“违规名单”，暂停该企业自2023年1月9 日至2024年7月8日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。”

中国医药公告称，湖北科益药业目前通过一致性评价的药品为注射用更昔洛韦（2个品规） 及注射用阿昔洛韦（1个品规），正在进行一致性评价的药品5个。湖北科益药业被列 入“违规名单”，暂停自2023年1月9日至2024年7月8日参与国家组织药品集中采 购活动的申报资格后，将会对科益药业其他通过一致性评价的药品参加全国药品集中采购产生一定影响。

湖北科益药业的注射用更昔洛韦为在第五批全国药品集中采购中选药品， 供货期为2021年10月至2023年9月，供货区域为河南、江西、山东、山西等10个省市，两年总采购量为184万瓶（属于中选省份报量）， 目前科益药业已供货404.27万瓶，已超额完成集采供应量，

2022年度，湖北科益药业已通过一致性评价的注射用更昔洛韦整体营业收入约为4,908.82万元（未经审计），占中国医药2021年度经审计营业收入总额的 0.14%。其中，注射用更昔洛韦2022年国家组织药品集中采购量合计为268.6705万瓶,全年采购金额约为4668.58万元（未经审计），占公司2021年度经审计营业收入总额的0.13%。

中国医药公告称，科益药业正在进行一致性评价的5个药品，2022年度合计营业收入约为 7318.77万元（未经审计），占公司2021年度经审计营业收入总额的0.21%。预计不会对公司业绩产生较大影响。

对集采违规防患未然

湖北科益药业的注射用更昔洛韦销售渠道在各级医疗机构，并且年销售额不低。此番被暂停生产销售和取消国采中选资格后，该药品的供应空缺该如何补位是一个面临的问题。

虽然国内“注射用更昔洛韦”的批文多达140条，但目前只有4家通过一致性评价，分别为海南普利制药、扬子江药业、武汉普生制药以及湖北科益药业。其中科益药业的两款规格注射用更昔洛韦，据中国医药2021年年报数据显示其在医疗机构的合计实际采购量为671.32万盒。

在第五批国家集采注射用更昔洛韦中选企业中，科益药业0.25g规格注射用更昔洛韦的中标价为每盒203元，降幅达73.7%，但是也远高于武汉普生制药和扬子江药业其他两家中选企业，供应北京、山西、内蒙古、吉林、安徽等10个省市。

国家药品联采办公室在1月10日发部通知，鉴于湖北科益药业无法按采购协议继续向其供应地区正常供应中选产品注射用更昔洛韦，联合采购办公室受上述地区共同委托，按照《全国药品集中采购文件（GY-YD2021-2）》规定，进行替补选省流程。经相关中选企业确认并经公证等程序，确定注射用更昔洛韦由中选企业武汉普生制药有限公司替补供应上述地区。

随着集采药品数量越来越多，过去一年连续出现药品因质量问题而被取消中选资格事件。

2021年8月，因未能在山东省按协议供应集采中标药品布洛芬缓释胶囊，华北制药被联合采购办公室列入“违规名单”， 成为首家因断供集采药品而被列入“违规名单”的企业，并被取消自2021年8月11日至2022年5月10日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。

2022年10月31日，因旗下药品度他雄胺胶囊生产质量不符合相关规范，联合采购办公室取消了GlaxoSmithKline（Ireland）Limited（葛兰素史克公司）的度他雄胺胶囊中选资格，同时暂停该企业到2024年4月29日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。

同年8月，比利时UCB Pharma S.A.（优时比）旗下产品左乙拉西坦注射用浓溶液（商品名为开浦兰）部分批次产品标示的有效期与注册批准的有效期不一致，不符合我国相关规范，暂停该产品在中国境内进口、销售和使用。该药为第三批国家药品集采中标产品。

2022年1月，因在厂房维护、设备清洁、稳定性考察等方面存在严重缺陷，不符合药品生产质量管理规范，联合采购办公室取消圣济堂制药的格列美脲片中选资格并将该企业列入“违规名单”，该产品为第二批国家组织药品集中采购中选产品。

对此，国家联采办着手制定集采药品保供相关措施。从2022年的第七批集采开始引入备供机制，每个省份同时有一个主供企业和一个备供企业，避免出现质量和供应问题导致集采断供。

“质量、价格、产能等多种因素都可能导致集采供应出现突发状况。”医药战略顾问周树向《华夏时报》记者表示，在国家药品和耗材集采走入常态化后，一些新问题也将随之出现，不论是中选企业的客观原因还是主观原因，采取严密的保质保供措施十分重要，且对违规企业有必要的惩戒以警示教育。

编辑：颜源 主编：陈岩鹏