突破制剂局限 迈向高效补铁新纪元-祝贺莫诺菲®（异麦芽糖酐铁注射液）纳入最新国家医保目录

导读

不负期待，姗姗而来，2023年1月，国家医疗保障局正式发布新版国家医保目录，国际最新一代高剂量注射铁剂——莫诺菲®（异麦芽糖酐铁注射液）正式纳入国家医保目录，用于治疗口服铁剂无效、无法口服补铁或临床上需要快速补铁的缺铁患者。异麦芽糖酐铁是自2005年以来国内注射铁剂领域首个获批上市的创新药物，进入新版国家医保目录，在填补高剂量铁剂市场空白的同时，其“一次、足量、便捷、安全”的特点也将切实惠及众多缺铁/缺铁性贫血患者。

需求亟待满足，

ID/IDA患者现状不容乐观

铁缺乏症（ID）和缺铁性贫血（IDA）是影响全世界的普遍且重要的健康问题，据世界卫生组织（WHO）估计，全球约1/4、中国约20%的人口患有贫血，主要类型为IDA。该病不仅引起头晕、乏力、气短、注意力不集中等症状，严重影响患者生活质量1；同时如果不能得到有效治疗，也会影响多系统的功能包括增加认知障碍、心血管疾病、围术期死亡和早产、孕妇抑郁等多种风险5；严重影响原发疾病如慢性肾脏疾病、心力衰竭、肿瘤、消化系统疾病等的预后2-4。

图1 IDA危害

遗憾的是，目前我国对IDA重视程度不足，80%以上的轻度贫血患者得不到及时医治，极重度贫血患者得到治疗者不足50%6。值得注意的是，IDA一旦发生，一般较难通过单纯食物补充得到完全纠正，需采取铁剂治疗尽快纠正铁缺乏。《铁缺乏症和缺铁性贫血诊治和预防的多学科专家共识（2022版）》指出IDA患者应及时筛查，尽早治疗，无输血指征的IDA患者常规进行补铁治疗。

既往方案存在诸多局限，

IDA治疗需要新型铁剂“破局”

IDA治疗的原则是去除病因，充足补铁包括补充储存铁，通常50~70kg的成年人需补充1000mg或以上元素铁。目前应用最广泛的二代静脉铁剂如蔗糖铁等，虽相较于第一代静脉铁剂安全性已有明显改善，但因其糖铁结合稳定性不足，导致其容易释放游离铁，而游离铁是导致不良反应的重要原因，受此限制，蔗糖铁单次仅可以输注100-200mg。这也导致患者需要多次静脉输注才能达到“足量补铁”，我国真实世界研究显示，IDA患者接受蔗糖铁注射液治疗的平均剂量为511mg，仅有12.2%的患者剂量达到1000mg及以上目标治疗剂量10。依从性较差。新型静脉铁剂的研发和临床应用越来越受到重视。

一次、足量、便捷、安全，

循证医学证据夯实异麦芽糖酐铁治疗优势

异麦芽糖酐铁属于第三代创新型静脉铁剂，是Fe3+与异麦芽糖酐呈矩阵结构交错结合的复合物，稳定性更强，可控制更少游离铁缓慢释放。基于其独特创新的结构和机制，异麦芽糖酐铁是第三代铁剂中唯一可单次超过1000mg给药的静脉铁剂。真正实现一次、足量、便捷、安全给药，快速补铁。对难以频繁就医、住院天数受限无法足量补铁，或需要快速达到手术指征的患者而言，异麦芽糖酐铁提供了一种更为确定、便捷、安全、高效的解决方案，弥补了二代铁剂的局限性。

异麦芽糖酐铁获得临床认可离不开循证医学证据的支持，一项在中国人群中开展的异麦芽糖酐铁治疗缺铁性贫血疗效的回顾性分析显示，入组人群中78.3%的患者可通过一次访视完成铁需求量的输注，血红蛋白在第二周提升34g/L，第4周在第2周的基础上再次提升12g/L，且有统计学差异（P<0.001）7。安全性方面，meta分析显示，严重输液反应风险异麦芽糖酐铁相比蔗糖铁低49%，比羧基麦芽糖铁低59%8；且异麦芽糖酐铁心血管并发事件较蔗糖铁和羧基麦芽糖铁更低9。

图2 异麦芽糖酐铁治疗中国缺铁性贫血患者疗效7

异麦芽糖酐铁上市以来，疗效和安全性经过中国临床验证，纳入国内骨科、肾内科、血液科多个指南/共识推荐，进入医保后，将切实惠及中国众多缺铁及缺铁性贫血患者。

小结

每一款药品成功纳入医保，都预示着相应患者群体有望切实享受药物带来的积极变化。异麦芽糖酐铁注射液在国内上市一年余即被纳入最新版国家医保目录，凭借其“一次、足量、便捷、安全”的特点造福更多缺铁/缺铁性贫血患者。

期待未来在国家医保、临床医护等的共同努力下，推动创新药物的临床应用，进一步提升用药可及性，切实优化缺铁/缺铁性贫血的治疗效果，改善患者预后！

参考文献：

1.Li, L J, and L S Zhang. Zhonghua yi xue za zhi vol. 101,40 (2021): 3266-3270.

2.Nielsen OH, Soendergaard C, Vikner ME, et al. Rational management of iron-deficiency anaemia in inflammatory bowel diseasell. Nutrients, 2018, 10(1): 82.

3.Batchelor EK, Kapitsinou p Pergola PE, etal. Iron deficiency in chronic kidney disease: updates on pathophysiology, diagnosis, and treatmentU]. J Am Soc Nephrol，2020， 31(3):456-468.

4.De Franceschi L lolascon A. Taher A, etal. Clinical management ofiron deficiency anemia in adults: systemic review on advances in diagnosis and treatmentl. Eurl Intern Med, 2017. 42: 16-23.

5.中华医学会血液学分会红细胞疾病(贫血)学组.铁缺乏症和缺铁性贫血诊治和预防的多学科专家共识(2022年版)[J].中华医学杂志,2022,102(41):3246-3256.

6.邹羽真,梅丹.异麦芽糖酐铁和蔗糖铁对照研究的相关文献分析[J].临床药物治疗杂志,2021,19(08):34-40.

7.Yanke Yin, 2022NATA.

8.Pollock, Richard F, and Patrick Biggar. “Indirect methods of comparison of the safety of ferric derisomaltose, iron sucrose and ferric carboxymaltose in the treatment of iron deficiency anemia.” Expert review of hematology vol. 13,2 (2020): 187-195.

9.Pollock, Richard F et al. “A Systematic Review, Meta-Analysis, and Indirect Comparison of Blindly Adjudicated Cardiovascular Event Incidence with Ferric Derisomaltose, Ferric Carboxymaltose, and Iron Sucrose.” Advances in therapy vol. 39,10 (2022): 4678-4691.

10.吴德沛,宣建伟. 蔗糖铁治疗缺铁性贫血的真实世界研究[J].临床药物治疗杂志,2022,20(07):32-39.