严重烧伤疗法NexoBrid获得FDA批准，快速选择性地去除烧伤焦痂

去除焦痂是治疗严重烧伤的关键第一步。根据现有的护理标准，烧伤焦痂可以通过手术方法去除，主要是手术切除，这是创伤性的，可能导致失血和活组织损失，或者通过非手术方法，使用某些现有的局部药物，这些药物已被发现效果最低或需要更长的时间才能起作用。

最近，FDA批准了一种治疗严重烧伤的创新非手术替代方法NexoBrid。据香港济民药业了解到，NexoBrid能够快速有效地局部治疗二度和三度热烧伤患者的焦痂去除。

据MediWoundLtd.于12月29日宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已批准NexoBrid(anacaulase-bcdb)，用于去除深部分（即Ⅱ度）和或全皮层（Ⅲ度）热烧伤成人的焦痂。该药预计将于2023年第二季度上市。

这是一种局部给药的、基于菠萝蛋白酶的生物制品，含有无菌的蛋白水解酶混合物。此前，该药已经在43个国家获得批准，包括日本、印度、欧盟国家和其他国际市场。

NexoBrid可在4小时内选择性地去除烧伤焦痂，而不会伤害周围的活组织。这减轻了与焦痂相关的已知风险，例如感染、最终败血症、伤口恶化和随之而来的疤痕，它使医生能够通过直接目视评估实际烧伤深度，在早期阶段就进一步治疗做出决定。

此外，NexoBrid最大限度地减少了与侵入性外科手术相关的负担，减少了皮肤移植的需求和患者身体上供体部位健康组织的牺牲，通常会带来更有利的整体长期患者预后。

NexoBrid的批准基于两项临床试验的数据。3期DETECT试验(NCT02148705)将NexoBrid与凝胶赋形剂安慰剂或护理标准(SOC)在175名深度部分和全层热烧伤高达全体表面积的30%的成年人中进行了比较。

结果显示，在局部治疗期结束时，NexoBrid组患者焦痂去除率≥95%的发生率为93%，而凝胶赋形剂组为4%（治疗差异为89%[95%CI，74-96])。NexoBrid还与手术切痂的发生率较低相关（4%对比SOC的72%）。

据报道，NexoBrid去除焦痂的中位时间为1天，SOC为3.8天。NexoBrid组和SOC组达到95%或以上伤口愈合的估计中位时间为31天和36天。

NexoBrid还在一项非盲的双臂研究（NCT00324311）中进行了评估，该研究包括5%至24%体表面积的深度部分和全层热烧伤患者（N=182）。在这些患者中，156名被随机分配接受NexoBrid或SOC；疗效评估仅基于深度部分皮层烧伤。NexoBrid组手术去除焦痂的发生率为22%，而SOC组为77%（治疗差异，-55%[95%CI，-71，-38]）。NexoBrid组达到95%或以上伤口愈合的估计中位时间为33天，SOC组为24天。

NexoBrid最常见的不良反应是瘙痒和发热。该药禁用于已知对菠萝蛋白酶、菠萝、木瓜或木瓜蛋白酶过敏的患者。

NexoBrid冻干粉和凝胶赋形剂必须在给药前混合，并且只能由医务人员给药。每瓶冻干粉、每罐凝胶赋形剂和混合的NexoBrid供1名患者使用1次。

最后要注意，NexoBrid的安全性和有效性尚未确定用于治疗：化学或电气烧伤；面部、会阴或生殖器烧伤；糖尿病患者足部烧伤或闭塞性血管病患者足部烧伤；环形烧伤；或严重心肺疾病(包括吸入性损伤)患者的烧伤。不建议将NexoBrid用于受放射性物质和其他危险物质污染的伤口。

参考来源：‘MediWound Announces FDA Approval of NexoBrid® for the Treatment of Severe Thermal Burns in Adults’，新闻发布。MediWound Ltd.；2022年12月29发布。

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。