3.14亿！飞利浦子公司遭“天价罚单”

来源：器械之家

日前，据外媒报道，飞利浦旗下子公司BioTelemetry和子公司CardioNet同意支付近4500万美元（折合人民币约为3.14亿元）来解决违反False Claims Act（虚假申报法）的指控。

据悉，飞利浦于2021年2月完成了对BioTelemetry公司的收购，金额为28亿美元（折合人民币约为179亿元），该公司是院外为患者提供心脏诊断和监护服务的市场领导者。此次美国司法部指控BioTelemetry和子公司CardioNet提交有关心脏监测测试的虚假报告，并受到了医疗保险，Tricare，退伍军人健康管理局和联邦雇员健康福利计划等的索赔，索赔部分涵盖了在美国境外进行的测试，在许多情况下，由没有资格执行这些测试的技术人员进行。

根据一份新闻稿，CardioNet还对某些心脏监测服务收取了不当费用。这些测试包括动态心电图、事件监测和移动心血管远程监测测试。美司法部表示，这些在美国境外进行的测试违反了联邦法律，该法律禁止为在美国境外提供的服务付费。

28亿美元收购

BioTelemetry的前身为CardioNet，于1994年成立，最初是致力于用移动设备监测心律不齐，其领先产品MCOT（移动心脏门诊遥测）于2002年获得FDA批准。于2013年7月底改为BioTelemetry，总部位于美国宾夕法尼亚州Malvern，是一家远程医疗技术公司，为全球医疗保健和临床研究客户提供远程心脏监测，远程血糖监测，临床试验集中核心实验室服务以及原始设备制造服务。

据悉，MCOT（Mobile Cardiac Outpatient Telemetry）通过一个穿戴在身上的小型传感器，24小时监控和记录患者的心率数据，并无线传输至后台数据中心，形成心电图等资料传输给医生，医生再将诊断信息和报告反馈给患者。在检测过程中，如果患者出现心率异常，MCOT还会报警。除了MCOT之外，BioTelemetry旗下还有 ePatch动态心电记录仪、Geneva Health Solutions等产品和解决方案。

2020年12月18日，飞利浦宣布收购BioTelemetry MCOT Inc. 以成为医院和家庭患者护理管理解决方案的全球领导者。以每股72.00美元的价格收购BioTelemetry， Inc.;总金额为28亿美元（约23亿欧元）。

当时，飞利浦表示收购 BioTelemetry与飞利浦转变医疗保健服务的战略非常吻合：飞利浦在医院内领先的患者监护地位与 BioTelemetry在医院外领先的心脏诊断和监测地位相结合，旨在通过交叉销售机会（特别是在美国）、地域扩张和产品组合创新协同效应（如飞利浦的健康套件数字平台）推动的重大协同效应。

在被收购前， BioTelemetry的2019年销售额为4.39亿美元，每年远程监测超过100万心脏病患者;其产品组合包括可穿戴心脏监测仪、基于人工智能的数据分析和服务。预计到2025年， BioTelemetry业务将实现两位数增长，并将调整后的EBITA利润率提高到20%以上。

后于2021年2月，飞利浦完成了对BioTelemetry的收购，交易完成后，BioTelemetry及其约1，900名员工将成为飞利浦互联关护业务部门的一部分。BioTelemetry将成为飞利浦的全资子公司，BEAT股票代码将不再在纳斯达克市场上市。

互联关护业务作为飞利浦数字化医疗转型的重中之重，在近两年里飞利浦也在不断加大投入，除了收购BioTelemetry之外，飞利浦还于2021年1月以6.35亿美元收购了美国Capsule Technologies公司，其主要产品是医疗设备信息平台，包括设备集成、生命体征监测和临床监测服务，系统是中立的，能够连接几乎所有在用医疗设备和EMR，并捕获临床数据信息流，对患者进行可行性管理。以及2021年11月宣布收购 Cardiologs，这是一家总部位于法国的医疗技术公司，专注于使用人工改变心脏诊断智能 (AI) 和云技术。Cardiologs 将通过创新的软件技术、心电图 (ECG) 分析和报告服务进一步加强飞利浦的心脏监测和诊断产品。

“虚假报告”被罚3.14亿

据报道介绍，此次BioTelemetry和子公司CardioNet支付近4500万美元（折合人民币约为3.14亿元）来解决违反False Claims Act（虚假申报法）的指控，为美国司法部指控两家公司故意提交有关心脏监测测试的虚假报告。

美司法部称已有医疗保险、Tricare、退伍军人健康管理局和联邦雇员健康福利计划等公司或单位向BioTelemetry和子公司CardioNet计划索赔，索赔部分涵盖了在美国境外进行的测试，在许多情况下由没有资格执行这些测试的技术人员进行。

另外，CardioNet还对某些心脏监测服务收取了不当费用。这些测试包括动态心电图、事件监测和移动心血管遥测测试。美司法部表示，这些在海外进行的测试违反了联邦法律，该法律禁止为在美国境外提供的服务付费。

具体包括，BioTelemetry2013年与一家印度公司签订的心脏监测数据诊断和分析服务的合同。美司法部表示，BioTelemetry建立了一个工作流程，旨在将联邦医疗保健受益人的心电图数据路由到国内独立的诊断测试机构进行审查和分析。然而该公司在高级管理层知情的情况下，在美国境内工作流程积压时将某些心电图数据转移到印度。

美司法部表示，在2014年有超过29%的MCT测试心电图数据和78%的医疗保险患者事件监测数据由印度技术人员审查，这一数字在2015年分别上升到47%和88%以上。美司法部表示，BioTelemetry在2015年底植入了技术控制，以防止印度人员访问国内工作流程。但当地政府声称，控制证明是不够的，审查仍在继续。

同时，BioTelemetry大多数审查心电图数据的离岸技术人员不具备审查的基本资格。相关部门表示有超过450名印度技术人员审查了2013年至2018年期间医疗保险患者的心电图数据。美司法部声称，这其中只有不到3%的人持有心血管认证国际（CCI）的认证，CCI是此类心血管技术人员唯一认可的认证机构。

签订为期五年的企业诚信协议

关于和解，BioTelemetry与美国签订了一项为期五年的企业诚信协议。要求实施风险评估和内部审查程序，以识别和解决合规风险。这还需要每年进行独立审查，以评估向医疗保险收取的索赔的医疗必要性和适当性。

和解包括根据“虚假索赔法”的qui tam（举报人）条款提出的决议索赔。前CardioNet员工Christopher Strasinski和Philip Leone提出的索赔，他们从和解中获得约830万美元。

美司法部民事部门负责人首席副助理检察长Brian M. Boynton表示“联邦医疗保健受益人应该得到符合联邦法律并由合格临床人员提供的护理，包括远程心脏监测，”“今天的和解提醒所有提供者，他们必须遵守这些标准，并反映了该部门致力于追究违反联邦医疗保健计划要求的承诺。

互联关护业务持续下滑

目前飞利浦已经形成了健康生活、精准诊断、介入治疗和互联关护四大业务板块，从原先的设备、硬件生产商，逐步转变成集成系统、智能化设备、软件和服务为一体的整体解决方案提供商，围绕着全生命周期提供各种解决方案。

其中，互联关护业务应用场景覆盖了院前急救、院中诊疗、院外愈后以及居家照护，以患者为中心串联起每一个健康设备和系统的数据。主要分为六大业务单元，即HPM(院内患者监护)，EC(急救关护)，EMR&CM(电子病历与诊疗管理), SRC(睡眠与呼吸关护), AMD(移动监测与诊断)，CDS(临床数据解决方案)，产品组合包括实时患者监护、治疗设备、远程医疗、信息学和互操作性解决方案等。

然而，值得一提的是，近年来飞利浦互联关护业务财务表现呈现持续下滑的状态，今年10月，飞利浦发布2022年Q3财报，总营收43.1亿欧元（42.48亿美元），同比+3.7%，其中诊断与治疗：整体营收22.92亿欧元（22.59亿美元），同比+6.4%，占比53%；互联关护：营收9.82亿欧元（9.68亿美元），同比-5.9%，占比23%。健康个护：营收9.02亿欧元，同比+11.6%，占比21%。其他：营收1.35亿欧元。

需要注意的是，在此前2021年全年和2022年上半年的财务报告中，互联关护业务同样处于下降的状态，其中2021年飞利浦总营收171.56亿欧元，同比下降1%，互联关护业务营收45.93亿欧元，同比下降18%。睡眠和呼吸护理业务由于新冠疫情趋缓导致订单下降，呼吸机召回也影响了营收情况。

2022上半年，飞利浦医疗营收62.59亿美元，同比-3%，主要还是互联关护业务带来的下滑，互联关护业务：营收20.53亿欧元，同比-12%。

今年第三季度报告中，飞利浦互联关护业务再次同比下降5.9%，营收9.82亿欧元（9.68亿美元）对患者监测的更高需求继续推动其互联关护业务增长，但呼吸与睡眠业务下降造成了整体业务下滑，再加上于运营和供应方面的挑战。从细分领域来看，睡眠和呼吸护理业务的下降完全抵消了医院患者监测业务的增长，主要是呼吸机召回严重影响了业务增长。

此次BioTelemetry和子公司CardioNet受美司法部指控违反False Claims Act（虚假申报法），称其提交虚假的有关心脏监测测试报告，使该公司付出了近4500万美元（折合人民币约为3.14亿元）的“和解”代价，但带来的影响是非常不利的，而作为飞利浦动态心电监测和远程心电监测的重要布局，之后又将会有什么动作呢，器械之家将持续关注。

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