KSA SQ1-英国KSA SQ1纯蒸汽质量检测仪

SQ1 – 用于测试蒸汽的物理性质，不凝性气体，干度值和过热值 (EN 285/HTM 2010)

根据EP, USP, cGMP, HTM 01, HTM 2010:1994, HTM 2031:1997, EN 285:2006, ISO 14937:2000, ISPE蒸汽和水系统基本指南确认工厂蒸汽/工厂蒸汽/洁净蒸汽/纯蒸汽发生器、蒸汽分配系统和高压灭菌器供汽系统，PDA技术报告编号1 - TR1。

SQ1 – 进行合格的纯蒸汽质量测试的快速途径

快速测试蒸汽质量，结果可靠并具有重复性。 SQ1不需要做任何验证－将包装打开即可使用。

你可能对蒸汽质量测试不熟悉或者仅仅是厌倦了一些低劣设备的不可靠测试结果。SQ1将帮您获得准确的、可重复性测试结果，完全值得您的信赖，满足法规和QA部门的要求。

KS&A致力于为客户提供合格蒸汽质量测试的简便途径。 我们的成绩是基于采用稳健的设备设计方法、简便的指导说明、培训以及现场服务而取得的。我们已经向全世界500多家制药公司提供了设备、支持和培训/测试服务。

不凝性气体测试必要性

不凝性气体来自蒸汽所产生的水。气体在水中的溶解度随着温度的升高而下降。这些气体的成分通常是空气，由于采用某些水处理工艺，通常要用到水软化剂，因此二氧化碳的含量相对要高一些。因为在许多制药水处理装置中，水连续循环使用并喷淋到储罐的顶部，过度曝气会使这种情况更加明显。灭菌柜供应蒸汽中含有这些气体所产生的影响可能与排气不彻底时情况相同，也就是说不是通过蒸汽冷凝的方式加热载荷，而是通过蒸汽和其他的气体混合物来加热。当蒸汽冷凝时，体积会急剧下降，导致更多的蒸汽流入剩余的空隙。如果蒸汽中含有气体，可以看到蒸汽流会强制气体流向载荷，并在此聚集。气体的存在可能导致如下两个问题：

1、空气是一种绝缘体，与铜相比，热传递阻力增加了12,000倍。空气层或气阱的存在都可能加热过程受到不良影响。

2、空气层或气阱的存在都可能成为汽/水到达载荷各个部位的物理屏障。水分的存在可使细胞壁凝固，这对于灭菌工艺是很必要的。

干度值测试必要性

不希望采用湿润的蒸汽，因为与干燥蒸汽相比，能量较低，而且更重要的是可能导致载荷湿润。无菌产品包装可防止干燥时发生再感染，因为由于水分的存在，细菌截留性能可能会受到不良影响。湿润的载荷被视为是未灭菌的。

过热值测试必要性

过热蒸汽是指在某一压力下，其温度值超出该压力下的沸点温度。过热蒸汽是一种透明的无色气体，只有当温度下降到沸点温度时才会发生冷凝。只有这时才会产生灭菌所需的水汽，因此对工艺过程具有一定的危险性。过热蒸汽与热空气所起作用相同，在灭菌之前，需要长时间保持恒定高温。

而通常在制药行业不会产生过热蒸汽，只是在出现过度压降时产生过热蒸汽。如果将蒸汽从高压降至低压，能量水平将保持恒定。高能量会导致蒸汽中的水分发生蒸发。任何附加的能量会导致蒸汽温度升高，过热现象会变得明显。