临床急需进口的药品：中国医药与辉瑞公司签订协议进口药品

>新冠军肺炎防控3年来，我国迎来了疫情防控的窗口期，例如，防控政策新二十条、十条措施的颁布与实施等；相对放开，新冠感染人数将增加，例如，有专家预测可能近90%的人会感染。感染人数增多，治疗新冠肺炎的药品成为药企争夺的业务之一，例如，中国医药与辉瑞公司签订协议进口药品；有人可能要问，中国医药能否进口临床急需的药品？

中国医药与辉瑞公司签订协议进口药品

药品管理法的修订

1984年施行的《药品管理法》并没有规定实行许可证制度，例如，原本法第二十八条规定，进口的药品，必须经国务院卫生行政部门授权的药品检验机构检验；检验合格的，方准进口；因进口药品利益重大，2001年修订的《药品管理法》，对进口药品实行了许可证制度，并将未经批准进口的药品视为劣药，多数司法实践将前述情形作为销售劣药罪处理。

视为劣药并不是真正的劣药，2019年国家修订了《药品管理法》，但仍对诸如急需临床、麻醉药品的进口实行批准制度，例如，本法第九十八条第三款规定，禁止未取得药品批准证明文件进口药品；未经批准进口药品是否属于假药，或者劣药还需要体系解释。

在本文看来，新修订的本法既然删除了视为劣药的情形，未经批准进口药品不能按销售劣药罪处理，但可以按非法经营罪论处，例如本法第一百二十四条第三款规定，未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。

未经批准进口药品不成立销售假药罪

进口药品的法律规定

修订后的《药品管理法》第六十三条规定，新发现和从境外引种的药材，经国务院药品监督管理部门批准后，方可销售；多数人认为本条是药品进口批准制度。法条用了“从境外引种的药材”，多数法律人应当得出本条并不是对药品进口实行许可制度的依据。

《药品管理法》第六十八条规定了进口药品检验制度。例如，首次在中国境内销售的药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品等情形，进口时应当指定药品检验机构进行检验；未经检验或者检验不合格的，不得销售或者进口。

除对进口药品实行检验制度外，新修订的《药品管理法》对进口药品实行的是备案制度。例如，本法第六十四条规定，药品应当从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门备案。本条第三款还规定，允许药品进口的口岸由国务院药品监督管理部门会同海关总署提出，报国务院批准。

通过对本法第六十四条的体系解释，多数法律由此得出结论，进口药品批准制度，是指进口药品的口岸批准，并不是对药品种类的批准；根据本法第六十七条规定，禁止进口疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，前述情形可以通过本法第六十八条规定的进口药品检验制度确认。

进口治疗新冠药品适用的法律

新冠肺炎之所以全球肆虐，最主要的原因现有药品技术还没有找到有效的药品，例如，辉瑞公司生产的疫苗也不是绝对可靠；治疗新冠的药品可能还有较大的副作用，例如，奈玛特韦片常见不良反应有腹泻、味觉倒错。但本品经批准可以成为临床急需进口的药品，问题是，临床急需进口的药品的经营主体是谁呢？

《药品管理法》第六十五条规定，医疗机构因临床急需进口少量药品的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口。进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。中国医药为药品经营企业，并上市；在本文看来，中国医药与辉瑞公司签订协议进口诸如奈玛特韦片等药品并不合法。

《药品管理法》对药品进口实行检验，对药品进口口岸、急需临床的药品，以及麻醉药品和国家规定范围内的精神药品实行批准制度；进口药品利益较大，中国医药又是营利性企业，由其垄断进口新冠药品与法律规定不符。

中国医药不是医疗机构