治疗难治性高血压！康沣生物创新产品获FDA突破性医疗器械认定

▎药明康德内容团队编辑

12月12日消息，康沣生物（Cryofocus公司）宣布其自主研发的冷冻消融去肾动脉交感神经系统（Cryofocus RDN系统）获得了美国FDA授予的突破性医疗器械认定。根据康沣生物新闻稿，该系统主要适用于难治性高血压患者，此前已经进入中国国家药监局（NMPA）创新医疗器械特别审查程序（即“绿色通道”）。

难治性高血压指在改善生活方式基础上，联合使用3种不同类型降压药，每种药物都达到最大使用剂量，血压仍然无法达标，或是至少要使用≥4种药物才能达到降压目标。研究显示，高血压药物治疗的患者中，5%~30%的患者为难治性高血压，而高血压长期控制不良会损害心脏、肾脏、脑等器官，引起各类心血管疾病相关事件发生。

据文献报道，肾脏交感神经在升高血压方面发挥着作用，阻断肾神经可能有一定的降压效果。去肾神经术（RDN）可以破坏肾脏交感传入和传出神经，以减弱肾脏和全身交感神经活性，从而能够降低血压。目前可以采用多种手段进行RDN治疗，但主要的RDN随机临床研究使用的是射频能量和超声能量。

据康沣生物新闻稿介绍，Cryofocus RDN系统可在3min内覆盖有效消融深度，具有360°环形消融、神经损伤完全、消融位置精确、内皮损伤小的特点，同时操作简单快捷，安全性高，完成单侧手术操作仅需5min，且兼顾了患者舒适度。据康沣生物新闻稿介绍，早在2015年，中国科学院院士、复旦大学附属中山医院葛均波教授带领团队就完成了该深低温RDN系统的在体手术。

康沣生物成立于2013年，作为一家主要专注于微创介入冷冻治疗领域的创新医疗器械公司，凭借公司独特的液氮冷冻消融技术，主要专注血管介入（治疗房颤及高血压等心血管疾病）、经自然腔道内镜手术（治疗泌尿、呼吸及消化系统疾病，包括膀胱癌、慢阻肺、哮喘、气道狭窄、胃癌及食道癌等）两大治疗领域。康沣生物拥有两款核心产品、15 款处于不同开发阶段的其他在研产品及六款商业化医用耗材。

参考资料：

[1]康沣生物Cryofocus RDN 系统获得美国FDA突破性器械认定. Retrieved Dec 12， 2022. From https://mp.weixin.qq.com/s/Wb-0befXa4Yl31W7xugsug

[2]创新RDN冷冻消融转化研究成果发表在国际著名期刊. Retrieved Dec 22， 2021. From https://cryofocus.com/news/463.html#DNews

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