上海
▎药明康德内容团队报道
12月9日，爱科百发宣布，中国国家药监局（NMPA）已经受理治疗呼吸道合胞病毒（RSV）感染的新药齐瑞索韦肠溶胶囊的上市许可申请，并将该申请纳入优先审评。公开资料显示，齐瑞索韦（爱司韦）是一种RSV融合蛋白小分子抑制剂，此前已在治疗RSV感染住院婴幼儿的3期临床试验中取得积极结果。根据爱科百发新闻稿，这也是该公司第一个被NMPA受理的新药上市申请。
截图来源：CDE官网
RSV是一种常见的通过空气传播的RNA呼吸道病毒，通过口鼻吸入进入气管和肺部，侵入上皮细胞导致气道损伤，分泌呼吸道粘液阻塞管腔，引起呼吸困难。RSV感染的常见症状是流涕、发热、咳嗽和哮鸣，病情严重后会引发呼吸窘迫，甚至造成气道堵塞，引起呼吸衰竭甚至死亡。公开资料显示，RSV感染是全世界五岁以下儿童住院和死亡的主要原因。即使在症状轻微的儿童中，未经治疗的RSV感染也可能发展成慢性呼吸道疾病，如喘息和哮喘，并影响儿童长久的生长发育。目前尚无针对RSV的特异性抗病毒药物。
齐瑞索韦（ziresovir，AK0529）是一款全新的RSV融合蛋白小分子抑制剂，它与病毒的融合蛋白结合从而阻止病毒侵入人体细胞，防止感染引起的疾病。该产品也可以阻止病毒通过细胞与细胞间的融合（即形成“合胞体”，一种RSV感染细胞的特征），从而实现抗病毒效果。根据ClinicalTrials官网，齐瑞索韦已开展多项临床试验，针对婴幼儿和成人RSV感染患者。
根据爱科百发新闻稿，此次NDA递交是基于齐瑞索韦3期注册临床试验AirFLO研究结果。AIRFLO试验是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的3期临床研究，旨在评估爱司韦在中国1~24月大的中重度RSV感染住院婴幼儿中的疗效和安全性。爱科百发早先已经在第12届国际呼吸道合胞病毒年会上报告该研究的。
研究结果显示，齐瑞索韦显示出临床起效迅速，在治疗第3天，与安慰剂组相比，其临床症状评分改善提高了30%。在RSV的重症高风险人群（即6个月以下的婴幼儿）中，齐瑞索韦表现出更显著的临床获益，与安慰剂组相比，其临床症状评分的改善提高了55%。不仅如此，在因RSV感染的重症监护室（ICU）患者中，齐瑞索韦显示出显著缩短ICU治疗时间的临床获益，齐瑞索韦组ICU平均治疗时间为3天，安慰剂组为8天。同时齐瑞索韦具有显著的抗病毒效果，在治疗第5天的患者的病毒载量与安慰剂组相比降低了77%。此外，在整个治疗期间，齐瑞索韦组较安慰剂组的病毒载量显著降低，具有统计学差异。治疗后6个月的随访数据显示，接受齐瑞索韦治疗的6个月及以下婴幼儿再发喘息明显少于安慰剂组（9.0% vs. 26.3%）。此外，AirFLO研究显示了齐瑞索韦在婴幼儿患者中的良好安全性与耐受性。
爱科百发董事长兼CEO邬征博士表示：“这是爱科百发第一个被国家药品监督管理局受理的新药上市申请，也是公司发展的一个重要里程碑，标志着爱科百发正在成为一个具有临床研发和商业化能力的创新生物制药企业。我们会在国家药品监督管理局的指导下，和医学界密切合作，尽快让爱司韦上市，以惠及广大的RSV患者。”
参考资料：
[1]爱科百发宣布呼吸道合胞病毒新药爱司韦®的上市许可申请获国家药品监督管理局正式受理并纳入优先审评审批程序. Retrieved Dec 8， 2022, from https://mp.weixin.qq.com/s/Sbo31GfXUfN_rtqF-55ehg
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