介入冷冻治疗公司通过港交所聆讯

文章来源：思宇MedTech ；编辑：祎禾

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据港交所12月7日披露，康注生物科技(上海)股份有限公司(简称“康注生物”)通过港交所聆讯，花旗和华泰国际为联席保荐人。公司曾于2021年3月完成1.9362亿元的B轮融资、2018年3月完成3000万元A轮融资、2019年2月完成4500万元A+融资、2019年6月完成1500万元A++轮融资、A轮系列合计7000万元。

招股书显示，康沣生物是一家中国创新医疗器械公司，主要专注于微创介入冷冻治疗领域。根据弗若斯特沙利文的资料康沣生物是中国首家以液氮为主要冷媒能量源及使用先进柔性导管技术的冷冻消融技术平台公司。

自2013年成立以来，康沣生物打造了一个全面的产品组合，主要专注于两大治疗领域：(i)血管介入疗法，以治疗房颤及高血压等心血管疾病，及(ii)经自然腔道内镜手术(NOTES)，以治疗泌尿、呼吸及消化系统疾病(例如膀胱癌、慢性阻塞性肺疾病、哮喘、气道狭窄、胃癌及食道癌)。

根据弗若斯特沙利文，截至最后可行日期，公司有17款处于不同开发阶段的在研产品，主要包括核心产品及其他冷冻治疗系统，以及6款商业化医用耗材，其中4种产品获国家药监局或其省级对应机构认可为 「 创新医疗器械 」， 其中多款产品预计会成为国内或全球首创。

下表概述截至最后可行日期公司产品以及在研产品状况:

▲冷冻消融设备和一次性使用冷冻消融导管（来自招股书）

招股书显示，康沣生物独特的液氮冷冻消融技术平台可以有效解决液氮汽化时体积变化过大的问题，在保留液氮优点的基础上，大幅降低治疗器械系统的工作压力，显著提升操作的安全性。值得一提的是，公司的膀胱冷冻消融系统为全球首个获批准商业化专门用于治疗膀胱癌的冷冻治疗器械，是唯一完成关键临床试验的用于治疗膀胱癌的介入冷冻治疗器械。

市场和竞争情况

血管介入冷冻治疗器械市场规模方面，中国房颤冷冻消融导管市场规模自2016年的人民币48.4百万元增加至2020年的人民币255.0百万元，复合年增长率为51.5%。在房颤患病率不断上升及冷冻消融治疗渗透率日益提高的推动下，预计中国房颤冷冻消融导管市场规模于2030年将增至人民币5,103.0百万元。

截至最后实际可行日期，根据弗若斯特沙利文的数据，全球仅有四款商业化的房颤冷冻消融器械。截至最后实际可行日期，中国市场上仅有一款经国家药监局批准用于房颤的冷冻消融器械，即美敦力的Arctic Front Advance。中国尚无国产房颤冷冻消融器械获批准商业化。

截至最后实际可行日期，康沣生物为中国仅有的三家正在进行临床试验的房颤冷冻消融器械公司之一。其心脏冷冻消融系统（「心脏冷冻消融系统」）有望成为中国最先获批商业化用于治疗房颤的国产冷冻消融产品之一。我国房颤冷冻消融器械详情载于下表：

据招股书显示，市面上大部分冷冻消融产品使用一氧化二氮作为冷冻剂，而康沣生物的心脏冷冻消融系统使用液氮。公司独有的液氮冷冻消融技术在保持液氮优点的同时，解决了因蒸发而产生的过大体积变化。根据弗若斯特沙利文的资料，基于对技术文献的研究，预计在该市场中拥有先进液氮技术的先行者未来将有更多机会获得更大市场份额。

经自然腔道内镜手术介入市场规模方面，根据弗若斯特沙利文的资料，治疗膀胱癌的介入冷冻治疗导管的全球市场规模预计将自2022年的0.4百万美元增加至2030年的363.5百万美元，且中国治疗膀胱癌的介入冷冻治疗导管的市场规模预计将自2022年的人民币2.7百万元显著增长至2030年的人民币355.7百万元。

全球仅有七款经批准用于治疗实体瘤的介入冷冻治疗产品，而五款已获国家药监局批准。根据弗若斯特沙利文的资料，截至最后实际可行日期，康沣生物为中国唯一拥有用于治疗实体瘤的喷雾冷冻治疗及冷冻球囊消融器械的市场参与者。如下列举的是实体瘤介入冷冻治疗器械的竞争格局：

预期康沣生物将成为中国首批开发利用喷雾及冷冻球囊消融技术治疗呼吸系统疾病的冷冻治疗产品的市场参与者之一，下表载列中国的呼吸系统介入冷冻治疗产品详情：

业绩情况

招股书显示，在过去的2020年、2021年和2022年前四个月，康沣生物的营业收入分别为 905.4万、2,242.6万和632.1万元人民币；相应的研发支出分别为4,230.7万、8,982.7万和1,520.4万元人民币，相应的净亏损分别为1.59亿、1.26亿和0.30亿元人民币。

值得注意的是，尽管康沣生物已有6款手术耗材进入商业化阶段，但其核心产品尚未盈利。于往绩记录期间，公司的所有收入均产生自销售医用耗材，广泛分类为以下产品类别：肺结节定位针、单孔多通道腹腔镜手术入路系统及其他医用耗材。下表载列公司于所示期间按产品类别划分的收入明细：