行业观察| 全国首次中药饮片联采规模可超20亿，如何撬动产业升级

建立中药饮片质量标准，实现生产全程追溯，联采成为打破行业沉疴的新契机

文/ 厉什

12月9日，是全国首次中药饮片省际联盟采购第一轮报价的截止日，各家企业都在紧张忙碌地筹备资料，做最后的冲刺。

此次中药饮片联采，由三明采购联盟省际中药（材）采购联盟组织、山东省牵头开展，由三明采购联盟中药（材）专区——山东互联网中药（材）交易中心提供数字化平台服务，标志着中药饮片行业将开启集约化、标准化、数字化的新进程。

中药饮片产业存在质量差异大、价格波动高、供应不稳定、生产流通市场不规范等情况，亟待打破行业小散乱的现状，提升行业集中度和水平。

根据此前发布的《三明采购联盟省际中药（材）采购联盟中药饮片联合采购文件》，中药饮片联采以促进“保质、提级、稳供”为目标，创新搭建了数字化平台支撑的全面保障机制，提供质量标准、质量追溯、质保仓储三个体系及质量保险、检验检测、诚信评价三项配套措施保障。

据悉，15个联盟地区的6000多家医疗机构参与首批联采。21个临床用量大、供应保障优的中药饮片品种作为首批试点，首年约定采购量总计超520万公斤（5200吨）。考虑中选结果产生后，实际采购量的释放、其他区域医疗机构跟随采购等因素，覆盖的市场份额预计将达到20亿元。

中药饮片联采探索出政府主导、市场化服务的全新路径，充分联合市场化机构的力量，依托互联网交易中心平台模式，将有效集成中药材种植、中药材加工仓储、检验检测、中药饮片生产的优质产能，基于数字化交易、全产业链溯源、质保体系，打造“优质优价”机制；同时，整合保险公司、银行机构、道地产区、流通企业等产业供应链机构，重塑整个行业生态，赋能各环节优秀企业的快速发展。

首次联采正式启动后还将逐步扩大品种和采购地区范围，在全国范围内更多品种上加速推进。随着政府推动的联采和市场化的阳光采购的新格局形成，将进一步推动创新中药饮片质量、价格、供应管理举措，促进中医药高质量发展，满足群众用药需求。

值得注意的是，中药饮片联采的核心导向不以降价为主要目标，更注重良性市场供需体系与跨区域互认质量标准建设，在医保控费目标下让优质者有优价。

为达成这一目标，从2022年3月初山东省发文启动联采报量到联采方案的正式推出，历时半年多的时间，中药饮片联采方案的复杂性可想而知，这其中又经过怎样审慎的争论与考量？

为“饮片”质量划线

“联采规则制定过程中，专家组最大的争议就是围绕如何保证中药饮片质量。”国家药监局中药监管科学研究院中药饮片中心主任、中药饮片联采专家委员会委员魏胜利介绍。

中药饮片是中药材按中医药理论、中药炮制方法加工炮制后的，可直接用于中医临床的中药。

与西药不同，中药饮片前端中药材为农产品，药材的种质、产地生境、栽培年限、采收加工、仓储物流以及饮片的炮制工艺都会影响其质量。正是由于影响因素多，中药饮片的质量差异大一直为业界所诟病。

近年来，药监部门也着重关注中药饮片质量。2020年国家药监局就启动《中药饮片专项整治工作方案》。2022年4月，国家药监局再次强调，着力强化中药饮片质量监管，督促生产企业对中药饮片实行全过程管理，不得委托生产。

在有关会议上，山东省医保局相关负责人介绍联采工作时表示，探索开展中药饮片联采工作，对完善中药材标准和质量管理体系、规范生产和流通市场、引导企业更加注重标准执行和质量管理等将起到重要推动作用。可见，促进行业健康发展是政府推动饮片联采的重要出发点。

首先，如何划定中药饮片质量标准尤为重要，尤其是中药饮片品种多、品规多更加大了指标设定难度。

据业内人士统计，临床最常用的中药饮片达200多种，算上各种特色需求，医疗机构采购的中药饮片甚至可达400种至800种，如按照加工和炮制进一步划分的品规更多。

以公众熟知的黄芪为例，有中药机构将其按切片形状分为圆片、斜片和马蹄片。同一形状的黄芪饮片由于大小、厚度、颜色不同又会分为不同等级。也可根据加工等级分为统货和选货，统货即药材大小货混在一起不分质量﹑规格﹑品级；选货就是经过筛选挑拣，等次分明，价格也更高。

此次饮片联采初步制定了“统货”和“选货”的分类标准。黄芪统货标准为厚片，横切直径≥0.5cm，外表皮黄白色，味甜、有粉性；选货标准为厚片，横切直径≥0.8cm，外表皮黄白色，味甜、有粉性。

在专家讨论过程中，统货和选货的标准是否要进一步细化产生争议。魏胜利介绍，有专家认为“规格等级要求”中应该增加浸出物、水分、灰分、农残等指标，充分体现“统货”与“选货”的差别，才能真正体现优质优价。

但面对细化标准后所增加的质检压力，也有专家提出，增加过多的理化指标，会导致招采平台质量复核成本过高，效率过低。

在各方充分研讨后，考虑作为首次中药饮片联采，决定暂行采用简化的饮片性状作为规格等级指标，并且据此分单品种、单品规招标。

21个采购品种，共设42个品规，分为42个评审组，以评审组为单位开展综合评审和竞价报价，每个评审组均产生中选结果。

仅这一步已经解决了以往中药饮片采购中的一大难题。医疗机构为了提高效率，往往招标选定一家供应商来提供数百种饮片，如2022年安徽省芜湖市一家县医院招标580种中药饮片供应商，最终由一家商业公司中标供货。

值得注意的是，除了统货、选货两个联采等级要求外，交易平台还制定了精制饮片标准，鼓励参与联采的医疗机构可选择精制饮片按选货等级自主申报采购，视同选货约定完成量。

“由于中药饮片源于中药材，生产环节多，全程质控难，对于一般饮片企业而言，同时保证几百种中药饮片的质量控制几乎不可能。”魏胜利介绍。因此，此次联采在规则上突破常规方式，比如一家企业可只申报黄芪选货，引导不同饮片企业专注做好自己有优势的单品种饮片，实现确保质量、稳定成本、稳定供应。

同时，为了避免指标的简化引发“劣币驱逐良币”现象，本次联采以数字化平台为系统保障，建立起了覆盖种植源头的中药饮片质量全程追溯体系，增加了中药饮片原材料是否来自道地产区和GAP基地的打分，强化中药饮片质量溯源评价，并增加对“掺杂使假、染色增重、违规使用膨大剂”等违规行为的抽检制度，确保中药饮片质量均一、生产过程可溯。

价格不再是最重要的指标

在三明采购联盟省际中药（材）采购联盟采购办公室组织的50多次征求意见会议和大量企业访问调查中，中药饮片生产企业最关注的还是价格问题。

以中药饮片附子为例，公开数据显示，2020年，国内城市医疗机构对该品种饮片的需求量在860吨以上，其中340多吨原料来自四川江油道地产区的5家附子饮片厂，其他来自于云南、陕西等地，每公斤价格从45元到260元不等。

如此巨大的价格差异，与中药饮片的产地不无关系。传统中药饮片多像食品、农副产品一样粗加工，质量并不可控，所用原料是否来自道地产区对质量有着重要影响。因此，很多企业从道地药材出发，做中药饮片源头的质量控制。

不唯低价是取，联采也从最初就设定了“不以降价为主要目标”，提出优质优价。

从规则设置来看，联采共设两轮报价。首轮为多指标综合评审，总分120分中，价格评分项仅占15分。而种植（养殖）基地、追溯体系、企业生产管理能力、质量控制能力等质量相关评审指标占比最大，达70分。

同时，增加了中药饮片所用原料是否来自道地产区和GAP基地的评分。鼓励医药机构优先选择原材料符合《中药材生产质量管理规范》（GAP）、具有追溯体系、道地产区的中药饮片。

此外，对有违规行为的企业设置扣分项。如2020年10月1日至采购文件发布之日前，申报品种有抽检不合格记录的直接扣除100分/次。

通过综合审评进入第二轮报价后，报价降幅≥20%，或报价不超过同组最低申报价1.2倍的（除第二轮报价降幅最小且未达到20%的入围产品），都可以获得拟中选资格。业内人士分析指出，“从规则设计上，综合实力强、规模较大的企业在首轮有一定优势，进入第二轮后，降价幅度也可相对温和。”

魏胜利介绍，为了充分体现优质优价，最高限价标准也从两方面测算：一方面调查4000多家医疗机构的历史报价，以及全国不同区域中药饮片供货平均价；另一方面对中药饮片生产成本进行核算，去除多余水分，综合考量制定了较为合理的最高限价。

而企业中标后，能否维持稳定的供货，也是采购方医疗机构最担心的问题。

2022年4月以来，甘肃、安徽、广西、山西、宁夏等多地陆续发布了多份挂网药品撤网的通知，中成药产品占有相当比重。

如4月1日，山西省药械集中竞价采购网发布的公告中，42家药品生产企业、77个药品品规申请撤网，一半以上为中成药。5月24日，广西药械集中采购网发布通知显示，71个药品申请撤网，超过一半为中成药，包括小儿豉翘清热颗粒、肾宝糖浆、小儿止咳糖浆、川贝枇杷糖浆等常用药。

联采专家组也注意到多地出现中成药撤网情况，分析其原因就是企业生产成本提高。

因此从规则上，通过对供应商供货历史、配送范围评分，以及增加入围企业数（最多50家）的方式加强保障。

既要求中选企业加强生产储备，根据约定采购量保持一定储备规模，保障中选药品价格和供应稳定。同时，因不可抗力造成的成本波动较大时，也为企业留有沟通渠道，由联盟采购办公室会同相关成员单位研究处理。

“考虑到一些企业在中标市场没有仓库，且新建仓储中心的成本巨大，交易中心为有需要的企业提供仓储和配送服务，目前中心已在全国主要地区布局建设质保仓。”山东互联网中药（材）交易中心负责人孙京猛介绍，数字化平台的优势在于，充分整合上下游资源，实现供应的合理“平衡”和“调度”。

数字化助力产业升级

“在现有联采规则下，一些小作坊式的、没有产品溯源信息化体系的企业，很难在此次联采中标，逐渐就会被淘汰掉。”相关业内人士表示。

作为质量保障依据，中药饮片追溯体系在综合评审中占10分，且与种植基地、道地药材、GAP认证基地等多项评审指标的检查检验息息相关。

早在2019年，《国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》指出，以中药饮片监管为抓手，向上下游延伸，落实中药生产企业主体责任，建立多部门协同监管机制，探索建立中药材、中药饮片、中成药生产流通使用全过程追溯体系。

“饮片全程溯源，虽然颇受监管部门关注，但是受制于各种现实的困境，多年来推进缓慢。我们希望能够借助联采的机会，进一步推动产业数字化升级，实现中药饮片质量均一、生产过程可溯的目标。”孙京猛说。

对全程溯源中暴露出问题的企业，此次联采的信用评价体系也设置“黑名单制度”，不能跟上产业升级步伐的企业将被逐步淘汰。

孙京猛介绍，下一步计划是打通药品的GSP、GMP和GAP认证，形成一个新的统一码，以更好地实现中药饮片全程溯源。

全程溯源是推动中药饮片产业升级的第一步，中药饮片市场壁垒低，经营者小、散、乱仍然有待整个产业合力逐步解决。

目前，山东互联网中药（材）交易中心已经搭建“质量标准、质量追溯、质保仓储三个体系及质量保险、检验检测和诚信评价三项配套措施”保障机制，以求破解中药领域的更多行业痛点。

中药饮片市场正值快速增长时期。根据中研普华报告数据，2021年中国中药饮片市场规模扩大至近3000亿元。

“保质、提级、稳供”的目标对提升中医疗效、长期稳定中药产业意义巨大。相关业内人士也提出，要驱动市场重塑，就要建设中药材、中药饮片高效规范、公平竞争、充分开放的全国统一大市场，全面加快中药产业化、现代化的发展步伐。