上海
一、ISO 14971的来历
1.1 地位
ISO 14971是医疗器械风险管理应用的自愿性标准，风险管理是贯穿医疗器械全生命周期的活动，对保证医疗器械安全具有非常重要的作用。
自愿性标准(如ISO 13485、ISO 14971)不会取代国家法律地位，应用该类标准的用户应理解遵守国家法律并将其放在优先于自愿性标准的地位。
1.2 发 展
ISO 14971是始于 ISO/IEC 指南51和 ISO/IEC指南 63工作的结晶。
ISO TC 210是负责维护ISO 14971的 ISO 技术委员会，通过第一联合工作组 (JWG1) 与 IEC/SC62A合作。
ISO 14971：2019 第三版于 2019 年 12 月发布，取代了 第二版ISO 14971:2007。
1.3 构 成
具体而言，ISO 14971 是一个由9部分组成的标准，它首先建立了风险分析、评估、控制和审查的框架，并规定了生产及生产后过程中的审查和监控程序。
1.4 应 用
2013年，ISO TC 210 发布技术报告 ISO/TR 24971，为ISO 14971应用提供专家指导。
ISO 24971：2020 第二版于 2020 年发布，包含 ISO/TR 24971:2013的条款和ISO 14971:2007的一些信息性附件，经历了合并、重组、修订和补充。
值得一提的是，ISO 24971：2020附录H是与技术委员会 ISO/TC 212(临床实验室测试和体外诊断测试系统)合作编写，更有针对性地为体外诊断制造商提供专家指导。
二、ISO 14971的变迁
2.1 内容变化·概 览
2019年第三版标准与 14971:2007 的不同之处，不仅在于新的章节结构，还在于关注收益风险比，为此定义了收益的概念。
此外，更加关注“来自生产和生产后阶段的信息”
欲知变化详情可查阅本号往期关于ISO14971的文章。
2.2 我 国·版本变迁
我国《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)明确规定，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，并将产品风险分析资料作为第一类医疗器械备案和二、三类医疗器械注册应当提交的技术文件之一。
我国现行有效的医疗器械风险管理标准为 YY/T 0316-2016，等同采用的是ISO 14971:2007更正版。
所替代标准的历次版本发布情况为：YY/T 0316-2000，YY/T 0316-2003，YY/T 0316-2008，分别等同ISO 24971:1998，ISO 24971:2000，ISO 24971:2007。
国家市场监管总局、国家标准委发布2022年第13号公告显示:当前对标ISO14971-2007版更正版的YY/T0316-2016升级为GB/T42062-2022，新标准的实施日期为2023年11月1日。
2.3 欧 洲·版本变迁
→如您需要:
>> 建立国内质量管理体系;
> 欧盟ISO13485体系;
> 美国QSR820体系;
> 质量体系培训等。
欢迎您来电咨询合作
→ 【久顺企管集团】，近30年全球合规技术专家、资深欧代&美代，欧盟、美国均设子公司，每日无缝链接欧美实时信息，配备能力&资历俱佳的国际技术团队，超80%本科、硕士、博士比例+海外留学经验，可无障碍英语口语和书面交流，呈献一站式快捷高效服务：
- FDA法规符合性咨询及培训、FDA证书获取、QSR820体系建立维护、FDA验厂510(K)\Pre-submission\De Novo分类请求的文件编制\递交\进度跟踪
- 辅导企业升级体系以满足MDR\IVDR合规性，帮助企业短时间内建立运行质量管理体系，编写技术文档，辅导通过公告机构审核，快捷获取CE证书
→ 欢迎点击上方粉我~关注【久顺医械技术服务】医械资讯不迷路！
特别声明：以上内容(如有图片或视频亦包括在内)为自媒体平台“网易号”用户上传并发布，本平台仅提供信息存储服务。
Notice: The content above (including the pictures and videos if any) is uploaded and posted by a user of NetEase Hao, which is a social media platform and only provides information storage services.
