广东
患有骨质疏松症，以及骨密度低的人面临着骨折的高风险，尤其是超过50岁的女性，三分之一会因骨质疏松症而发生脆性骨折。目前针对该症，可通过药物增加骨形成或减少骨吸收。Evenity（romosozumab，罗莫单抗）是第一种具有这两种作用的疗法。在临床试验中，使用该药物的人骨折的风险降低了70%以上，脊柱骨密度增加了15%左右，这是新药研发中一个非常显著的进展。
首个双重效果的骨构建剂
该药是一种成骨单克隆抗体，旨在抑制骨代谢调节因子骨硬化蛋白的作用。这使药物能够快速增加骨形成，并在较小程度上减少骨吸收。其最初是于2019年1月在日本获批，目前包括美国、欧盟、加拿大、澳大利亚等在内的地区也已获得批准。
目前在FDA的具体标签适应症为：用于治疗具有骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症，骨折高风险定义为骨质疏松性骨折史或骨折的多种危险因素；或对其他可用的骨质疏松症治疗失败或不耐受的患者。
骨质疏松症的药物治疗
在健康的骨组织中，一个称为骨重塑的持续过程使骨骼保持强壮和健康。成骨细胞产生骨骼，破骨细胞分解骨骼中的组织并将矿物质释放到血液中。随着人们年龄的增长，骨骼被清除或损坏的速度比身体能够替换它的速度更快。
目前治疗骨质疏松症有三类药物：
①双膦酸盐
双膦酸盐通过降低破骨细胞活性而起作用。这会减缓骨的周转或旧骨的去除，并提高骨骼强度和骨骼密度。如阿仑膦酸盐（Alendronate）、利塞膦酸盐（risedronate）、利塞膦酸盐（ibandronate）均为口服二膦酸盐。此外，唑来膦酸（Zoledronicacid）也是一种双膦酸盐，每年通过手臂静脉输注一次。
②甲状旁腺激素(PTH)
特立帕肽（teriparatide）和阿巴洛肽(abaloparatide)是帮助身体建立新骨骼的PTH类似物。这类药物要求患者在两年内每天进行注射。但不幸的是，两年后患者不能再使用这些药物，决定如何以及何时开始这些宝贵的两年骨形成药物可能会受到限制。
③人单克隆抗体
人单克隆抗体Prolia(denosumab)，通过抑制破骨细胞的成熟来治疗骨质疏松症，破骨细胞的成熟保护骨骼免受降解并减缓疾病的进展。这是一种注射剂，必须由医疗服务提供者每六个月进行一次。
一种可阻断骨硬化蛋白的单克隆抗体Evenity，骨硬化蛋白是一种由称为骨细胞的骨细胞类型产生的蛋白质。因为它的作用机制与PTH药物不同，所以它可以作为骨生成药物与其他药物一起使用。
Evenity在预防骨折方面的有效性及安全性
Evenity的安全性和有效性在两项3期临床试验中得到证实，该试验共有超过11000名绝经后骨质疏松症妇女参与。
在2019年3月出版的《骨与矿物研究杂志》上的第一项试验FRAME（NCT01575834）中，与安慰剂相比，使用Evenity治疗一年将脊柱新骨折的风险降低了73%。在试验的第二和第三年，当两组患者都接受骨质疏松药物Prolia治疗时，这种益处一直保持着。
在2017年10月发表在《新英格兰医学杂志》上的第二项试验ARCH（NCT01631214）中，与单独使用阿仑膦酸钠两年相比，使用Evenity治疗一年，然后使用阿仑膦酸钠一年，可将新椎骨骨折的风险降低50%。与单独使用阿仑膦酸钠相比，使用阿仑膦酸钠治疗后的均匀性也降低了其他骨骼骨折(非脊椎骨折)的风险。与单独使用阿仑膦酸钠相比，Evenity之后使用阿仑膦酸钠还可降低其他骨骨折(非椎骨骨折)的风险。
临床试验中报告的与Evenity相关的最常见不良反应为关节痛和头痛。另外需要注意的是，Evenity携带有关于心肌梗塞、中风和心血管死亡的潜在风险的黑框警告。FDA的批准明确规定，如果患者在过去一年中风或心脏病发作，则不建议使用。
以上就是关于目前骨质疏松症治疗药物的概况，Evenity的获批为绝经后骨折高危妇女提供了一种新的骨质疏松治疗方法。
注：以上资讯整理自网络，旨在帮助患者了解国际新药动态，不作任何用药依据，具体用药指引请咨询主治医师。
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