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医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
医疗器械产品管理：
第一类医疗器械实行产品备案管理
出口第一类医疗器械的境外生产企业，由其在中国境内设立的代表机构或者指定国内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，由其在中国境内设立的代表机构或者指定国内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
相信很多人对于进口医疗器械存在一定的疑问及问题，以下关于医疗器械进口报关手续及流程的进口知识，希望对大家有所帮助！
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中文标识及说明书
从以往的进口报关检验案例中可发现，主要产品标识标志和中文说明书不符合规定的情况较多。根条例》的规定：进口报应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性的要求，并在说明书中的原产地以及代理人的名称、地址、联系。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。因此，进口商在产品进口报关前应及时更换中文标识，配上相应的中文说明书。
核对入境检验检疫证明
正规渠道进口报均有检验检疫部门签发的入境检验检疫证明。用户和消费者应产品识别能力，核实相应的入境货物检验检疫证明，并核实证明中的型号与实际使用产品的型号是否一致，必要时与证书持有人或境外生产商核实产品信息。
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