华西医院自主研发便携式核酸快速扩增仪获证 普通人30分钟自行完成核酸检测

红星新闻网（记者 李慧颖）11月8日报道 在华西医院建院130周年院庆之际，11月3日，由华西医院联合成都万众壹芯生物科技有限公司共同研发的可随身携带的便携式核酸快速扩增仪获国家药监局医疗器械注册证（注册证编号:川械注准20222220206），这是该产品获得CE认证后的又一突破，是目前国内上市的体积最小的核酸快速扩增仪。“与传统PCR实验技术需要2、3个小时不同，从技术层面而言，便携式核酸快速扩增仪仅需要30分钟便可完成核酸检测，且没有运输环节等耗时，没有医学背景的人也可轻松完成核酸采集和测试。”今日，四川大学华西医院胡文闯教授对该便携式核酸扩增仪的优势进行了详细解读。

据了解，2021年3月，华西医院李为民教授牵头，胡文闯教授、黄进教授、应斌武教授等组成的多学科医工融合团队，依托华西医院精准医学中心、四川大学“医学+制造”中心和华西医院医学装备创新中心，围绕微流控芯片技术进行攻关，研发核酸快速自检产品。

在四川省药监局、四川省卫健委的大力支持下，华西医院联合四川省疾病预防控制中心、四川大学华西广安医院、成都市公共卫生临床医疗中心等多家单位开展规范临床研究，完成了数百例临床样本的验证工作。

多场景应用 定价预计百元以内

“现有核酸检测是将样本中的病毒RNA提取出来，再利用聚合酶链式反应（PCR）将病毒基因序列扩增，扩增是进行核酸检测的重要环节之一。”介绍，该便携式核酸快速扩增仪搭配核酸试剂卡（正在申请医疗器械注册证）使用，适用于居家检测，社区筛查，机场、车站等公共场所快检等应用场景。目前价格未定，估算会在百元以内。“该设备性能比肩国际先进水平，成本费用相比大幅降低，降幅可达到90%。”

高尔夫球大小 核酸快速扩增仪可反复多次使用

透露，目前，便携式核酸快速扩增仪获得医疗器械注册证就意味着可以上市。具体要待核酸试剂卡取得医疗器械注册证后，两者搭配使用，即可整体上市。“做一个类比，就好比剃须刀，除了刀架本身，还需要刀片。”两者搭配一起，体积也非常小巧。“核酸快速扩增仪和高尔夫球大小一般，是目前国内上市的体积最小的核酸快速扩增仪；试剂卡和打火机差不多大小。”两者可以组合、拆分，试剂卡为一次性使用，核酸快速扩增仪可反复多次使用。

此外，该设备最大的特点是实现了“三不依赖”：不依赖于实验室，不依赖于专业人员，不依赖于专业设备。“非医学背景的人也可以轻松完成前鼻拭子采样检测。”