国内外食品过敏原标识管理及企业生产过程控制大全，一次说全喽！

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　　据统计，食物过敏的患病率在成人中约为5%，儿童的患病率约为8%。近年来，国内外食品的有关警示通报中过敏原数量位列第二，仅次于微生物污染；在世界卫生组织（WHO）报告的威胁人类健康的各种因素中，食品过敏排在第4位。由此可见，食物过敏已成为全球关注的重大公共卫生学和食品安全问题。

　　一、常见的过敏原种类及过敏表现[2]

　　食物过敏是指食物进入人体后，机体对之产生异常免疫反应，导致机体生理功能的紊乱和（或）组织损伤，进而引发一系列临床症状。引起食物过敏的主要方式为过敏原蛋白通过食物的摄入，以及少数过敏原蛋白气化后由呼吸道吸入。大多数食物过敏原具有极高的稳定性，不仅耐高温高压，同时耐水解、耐消化。

　　含有过敏原的食品高达170 余种，其中最主要的食品有8 种，分别为大豆、小麦、坚果、花生、牛奶、鸡蛋、鱼类、甲壳及贝类，引起约90%的过敏反应。其他食品如猪肉、牛肉、鸡、玉米、番茄、胡萝卜、芹菜、蘑菇、大蒜、甜辣椒、桔子、菠萝、猕猴桃，芥末、酵母诱发的过敏反应较少。

　　1、大豆

　　大豆引发的过敏为IgE 抗体介导的速发型过敏反应，会损害患者的皮肤系统、呼吸系统以及消化系统，引发荨麻疹和皮疹等皮肤病，呼吸障碍、呼吸急促、哮喘等呼吸道疾病，腹痛、腹泻等消化道症状，甚至会导致过敏人群发生过敏性休克。大多数过敏反应由两种主要过敏原蛋白引起，即大豆球蛋白和β-伴大豆球蛋白。

　　2、小麦

　　与小麦过敏相关的疾病主要有小麦运动激发过敏症、接触性荨麻疹、特异性皮炎、面包师哮喘症、恶心呕吐以及腹泻等，大多数小麦过敏涉及的是轻度反应，在某些特殊情况下也会导致生命危险。Tri a 36 是引起食物过敏的主要蛋白。

　　3、坚果

　　能够引起过敏反应的坚果类食物主要包括杏仁、腰果、核桃、榛子、开心果、巴西坚果等，过敏人群食用后，会出现胸闷、咽喉痛，呼吸困难以及恶心、胃痉挛，呕吐腹泻等症状。

　　大多数坚果蛋白属于3 种保守的种子储存蛋白质，包括2S 白蛋白、7S 豆球蛋白和11S 豆球蛋白。例如，巴西坚果（2S 白蛋白Ber e 1）、杏仁过敏原（11S 球蛋白Pru du 6），开心果（2S 白蛋白Pis v 1）、核桃（2S 白蛋白Jug r 1，7S 球蛋白Jug r 2，11S 球蛋白Jug r 4），腰果（2S 白蛋白Ana o 3，7S 球蛋白Ana o 1，11S 球蛋白Ana o 2），榛子（2S 白蛋白Cor a 14，7S 球蛋白Cor a 11，11S 球蛋白Cor a 9）等。由于坚果类食物众多，新的坚果类食物过敏原可能还会被持续发现。

　　4、花生

　　花生常引起的食物过敏症状包括血管性水肿、低血压、腹痛到危及生命的哮喘和过敏性休克等。目前花生中已鉴定出16 种蛋白质过敏原，由于其过敏反应的持久性，被多数国家认定为最严重的食物过敏之一。

　　5、牛奶

　　牛奶中的乳蛋白是主要的食物过敏原，常引起婴幼儿过敏性疾病。牛奶过敏通常表现为湿疹、特异性皮肤炎等皮肤症状以及恶心、呕吐、腹痛、腹泻和大便干燥等消化道症状。牛奶中的过敏原主要有3 种，分别是酪蛋白以及乳清蛋白中的α-乳白蛋白、β-乳球蛋白。

　　6、鸡蛋

　　鸡蛋也是引起食物过敏的主要食品之一，过敏症状主要表现为湿疹、皮炎和风团疹，消化道出现呕吐、腹泻、胃食道反流等。鸡蛋中的主要过敏原有6 种，蛋黄中存在2 种，分别是α-卵黄蛋白和卵黄糖蛋白；蛋清中有4 种，分别是卵类黏蛋白（ovomucoid，OVM）、卵白蛋白（ovalbumin，OVA）、卵转铁蛋白（ovotransferrin，OVT）和溶菌酶（lysozyme，Lys）。

　　7、鱼类

　　鱼类的过敏症状主要表现为脸红、荨麻疹、恶心呕吐、腹泻、体温逆转、视力模糊等神经系统症状以及血压下降、心传导阻滞等心血管症状。鱼类主要过敏原为小清蛋白、醛缩酶和烯醇化酶。

　　8、甲壳及贝类食品

　　甲壳及贝类食品过敏症状表现为恶心呕吐、腹泻腹痛的胃肠道症状，也会导致指尖和脚趾的刺痛感，甚至出现肌肉麻痹。甲壳及贝类过敏原主要存在于肉的可食用部分，其主要过敏原包括原肌球蛋白和精氨酸激酶。

　　二、食品企业中的过敏原控制

　　采取恰当的方法可以部分降低过敏原的致敏性，目前食品过敏原的消减技术主要有化学法、物理法和微生物发酵法，由于微生物发酵法对食品风味、质地破坏程度小而得到了多关注，但目前相关的微生物资源还十分有限，同时微生物的分子机制和菌株特异性以及临床试验方还需要进一步阐述。

　　因此，要想降低过敏原对消费者的损害，就需要从源头暨生产企业生产控制着手。食品生产企业可通过多种方式来降低过敏原交叉污染的风险，包括产品设计、厂房设计、原料控制、生产过程控制、成品出厂控制等关键过程。

　　1、建立过敏原控制体系

　　食品企业需要对工厂内生产的所有产品配方进行盘点，列出产品所使用的过敏原原料信息，建立过敏原数据库。并如实绘制从原料接收到产品包装、仓储的一系列流程图，积极组织工厂生产部门、质量检测部门、研发部门等，按照HACCP认证原则，对每一个可能存在过敏原风险的工序进行细致的分析，并从过敏原交叉污染的可能性、严重程度两方面进行全面评估，按照风险等级评估表确定过敏原危害等级，并制定应急方案。

　　比如当某种食品的影响严重性高、发生可能性高时，那么最终过敏原等级风险就高；而当影响严重性低、发生可能性高时，过敏原等级风险就低，这样有利于在产品说明上进行过敏原等级划分，起到警示消费者的目的[1]。

　　2、制定制度

　　完善食品过敏原控制体系的首要前提就是制定食品安全相关制度根据危害分析结果规定公司和工厂过敏原控制的原则与操作方法， 这样才能更好的对食品安全进行保障。

　　3、应用HACCP 认证

　　将食品过敏原风险评估纳入HACCP 认证计划中，包括食品的清洁程度和清洁标准、食品标签、包装确认、过敏原材料在运输过程中的交叉污染风险、生产操作过程的污染风险等， 并对此分析出风险制定方案且严格落实在具体执行过程中[3 ] 。

　　4、新品研发时避免引入

　　在新品开发初期，研发部门应尽量避免选用含有过敏原的材料：若无法避免，则应从风险分析的角度进行管控。在生产工序安排方面，应将过敏原材料的添加尽量安排在最后一道工序进行，这样可以大幅降低交叉污染的风险。

　　此外，可将含同一种类过敏原的不同产品安排在同一条生产线上进行，将不同种类过敏原的产品安排在不同生产线上进行；若无法通过产线进行分离，将含有过敏源成分的产品生产排在不含过敏源成分的产品之后。

　　5、原料接收时分开储存

　　原料接收时，需检查外包装有无破损，然后对含过敏原成分的原料标记过敏原标识。同时，将含过敏原和不含过敏原的原料分开放置；若无法放置于单独的区域，则应将含过敏原的原料放在其他原料的下方以防止存储过程发生过敏原原料的误用，从而降低交叉污染的风险。

　　6、生产过程避免交叉污染

　　生产过程中应使用专门的工器具来接触过敏原原料，并在工器具上做好过敏原标识，使用后及时进行清洗消毒。生产结束后，及时打包与存放过敏原物料的废料以避免泄露。不同产品生产转换时，对生产线进行彻底的清洗。

　　加强人员的管理，避免生产线上人员的串岗，以防止过敏源的交叉污染。一个品种生产线的员工要进入另一个品种生产线从事加工，必须对围裙、套袖进行彻底的清洗消毒或更换不同区域的服装后方可进入。

　　7、包装发货

　　在对含有过敏原成分的产品进行包装时，需要首检确认、双人复核，确保食品包装步骤正确无误，应按照具有标识的确认体系进行操作，避免发生含有过敏原和无过敏原产品的包装错误现象。

　　8、储存与运输的控制

　　对于有过敏原要求的产品，无论是原辅料还是半成品、成品，均需加贴标识以区别。产品运输前应对运输工具进行检查，检查其密封性、卫生状况、气味、虫害等。

　　9、制定完善的追溯体系

　　产品应建立有效的可追溯制度。生产加工过程需保留完整的操作记录，包括但不限于原料包材的验收、工器具的清洗消毒、设备的清洗验证、过敏原泄漏等突发事件的应急处置，以及其他的过敏原预防措施等，进而实现从原料来源到成品发货直至原料接收整个过程的可追溯性。另外并建立突发应急预案和模拟演练，当存在由于过敏原造成产品安全质量事故时，可以立即响应与召回。

　　10、人员培训

　　应对员工进行过敏原知识和管理培训，提高员工对过敏原安全的意识，对于关键敏感岗位还需确认和验证，例如清洗。

　　三、各国食品过敏原标识管理——国外篇

　　目前避免食用过敏原仍然是保护过敏人群健康的唯一有效手段，而过敏原标签是目前从源头上防止消费者与食品过敏原接触的最有效的办法。国外一些发达国家要求对食品生产过程中的潜在过敏原进行标识，例如美国、日本以及欧盟等国家对致敏物质清单和食物过敏原标识方式管理等方面都有详细的说明。

　　1、国际食品法典委员会（CAC）

　　CAC 涉及食品中过敏原标识的标准主要有《预包装食品通用标签规则》《麸质不耐受人群特殊膳食标准》、《重组DNA 植物食品安全评估标准》和《使用重组DNA 微生物技术的食品安全评估技术准则》等。CAC规定了9种可以引起过敏反应的食品和配料必须在配料表中标注。

　　CAC 还特别指出经生物技术，如转基因技术（genetically modified organism，GMO）而形成的过敏原物质，也必须予以标注；如不可能通过标签提供适当的关于过敏原存在的信息时，这类产品就不得投放市场。

　　2020年11月25日CAC食品卫生法典委员会（CCFH）发布了《食品经营者食品过敏原管理操作守则》，该标准涵盖了整个供应链的过敏原管理，包括初级生产、生产过程、零售和食品服务终端，补充了GHP在食品服务的制造和食品制备中的实践。

　　2、欧盟

　　迄今为止，欧盟要求强制性标示的过敏物质已达到14类。2009年欧洲共同体委员会颁布的法规《关于麸质不耐受人群可用食品的成分和标签》（（EC） No 41/2009）（已废止）规定麸质含量低于100 mg/kg的食物，标识上标示“含微量麸质”；麸质含量低于20 mg/kg的食物，才允许标示“无麸质”； 采用麦类为原料婴幼儿食品一律不能标识为非常低麸质食品或无麸质食品。

　　另外，欧盟委员会在规定标识方式时区分了配料和意外混入的过敏原的标示方法。对于作为食物成分有意加入的过敏原，在配料表后必须清晰标明过敏原种类及名称；对于意外混入的过敏原，各成员国自行规定，无统一标识。

　　欧盟委员会于2011年11月22日颁布（2015年12月11重新修订）的（EU）No 1169/2011《新食物标识法》是目前为止最为完善的食物标识法规之一，该法规整合了之前颁布的2000/13/EC指令和90/496/EEC指令，在食物标识管理方面着重修订多达十二处，其针对食物过敏原标识管理进行了两处修订：

　　其一，对于预包装食物，食物过敏原不但要在《配料表》中标注，还要通过诸如字体字号、背景颜色等方式来突出显示以明确区分于其他配料成分；

　　其二，对于散装食物、直接售卖或预定的食物，过敏原信息也应强制性标示。

　　3、美国

　　美国《联邦法典》第21 章第101 节食品标签要求需要标识的过敏原有8种。美国涉及食品中过敏原标识的法律依据是《食品过敏原标识和消费者保护法案》，此后又陆续发布了无麸质食品的标注指南草案和勘误表以及主要食品过敏原和麸质的限量设立方法]，大豆提取物-卵磷脂的标注指南。

　　该法案要求食品生产商或包装商必须在含主要食品过敏原的食品包装标签中，按照以下2 种方式之一标识过敏原：一是当含主要过敏原的食物来源名称没有出现在营养成分列表中时，必须在食品过敏原名称后加括号标注食品来源。二是在营养成分列表后紧跟食物过敏原的食物来源名称，字体必须不小于营养成分所用字体。

　　2015 年9 月11日，美国《食品安全现代化法》（F S M A）首个配套法规《食品现行良好操作规范和危害分析及基于风险的预防性控制》（CFR21part117，简称117法规）正式发布实施。该法规对过敏原提出了详尽而又非常严格的要求，由FDA监管，该法规规定在美国销售的食品（包括进口食品和美国国内生产的食品），其生产、加工、包装及储存都需要满足117法规的要求，否则即属违禁行为。此外，美国政府通过建立过敏物质标注清单，不断完善强制标注物质、推荐标注物质、豁免物质清单。

　　2017年11月14日由美国加利福尼亚州食品和药品处发布《控制食品过敏原》，主要为消费者和零售商店及餐饮企业提供意见，避免在食品加工过程中被含有过敏原物质污染。

　　4、澳大利亚和新西兰（澳新）

　　澳大利亚和新西兰食物过敏原管理主要由两国食品安全管理核心机构———澳大利亚和新西兰食物标准局（Food StandardsAustralia New Zealand，FSANZ）和新西兰食物安全局（New Zealand Food Safety Authority，NZFSA）负责。

　　澳洲政府基于对膳食和疾病的科学认识以及过敏案例的不断增多的情况，2000年颁布《澳大利亚和新西兰食物标准法典》。此法典将食物过敏原标识作为强制公告列入其中，明确规定了生产经营者必须通过食物标识或其他途径向消费者提供产品过敏原风险信息，并明确列出14种需要标识的过敏原成分及制品。

　　2002年《致敏原管理和标识-食物行业指南》出台，在过敏原管理、检测及标识规范等方面为企业制成了操作规程。2007年5月1日又对该行业指南进行了修订发布，新指南提供了：

　　（1）《食物过敏源规例》所概述的需要贴上标签的食物过敏原的规定；

　　（2）概述食物过敏及食物不耐受的发生率及症状，以及食物中可能引起过敏反应的物质；

　　（3）食物制造过程中过敏原的控制及管理指南；

　　（4）过敏原检测资料；

　　（5）食品强制性和自愿性过敏原信息声明指南；

　　（6）自愿附带微量过敏原标签概要。

　　并且，食物标准法典为了给食品企业足够灵活性，没有对过敏原标识样式给予明确规定，只是在制作标识上提出建议，如过敏原信息应使用简洁语言进行清晰而准确的描述等。

　　5、日本

　　日本是世界上第一个建立强制性食物过敏标识并加以立法保护的国家。日本整合《食品卫生法》《JAS法》和《健康增进法》中有关食品标示的内容，制定出新食品标示法，于2015年4月1日起开始实施。在《食品标识基准》中，要求标识的过敏原共为27种，其中7种规定为特定原材料，要求强制标识；其他20种为推荐标识。除此之外，日本拥有以法律作为支撑的强制性食物过敏标识体系。

　　6、俄罗斯[4]

　　TR CU 022/2011 《食品标签部分安全法》（以下简称《标签法》）于2011年12月9日发布并于2013年7月1日正式生效。《标签法》第4条“食品成分标签中对适应症的一般要求”中第4.14项列举了“因其使用可引起过敏反应或在某些烈性的疾病中使用禁忌的常见食物列表”，包括15类食品及原料。要求：当标记有关可能导致过敏反应发生的成分或某些类型疾病禁忌的物质或产品的信息时，无论其数量如何，均需在配料表中列出。“

　　（1）食品标签中不必标明15类食品及原料所定组分的过敏性质信息，但用于生产食品的阿斯巴甜及其盐类- 乙酰磺胺盐类别除外：在标签中除表明其成分后应加标注”含有苯丙氨酸来源“。

　　（2）对于含有谷物成分的食品，在标明产品的指定组成成分后，如果未使用含有麸质的谷物成分或使用麸质已被去除的谷物蛋白成分，则可以标注”不含麸质“字样；

　　（3）如果上述15种成分未直接用于食品生产，但不能完全排除它们在食品中的存在，则应在标明食品配料成分后紧跟这些成分可能存在的标示信息。

　　四、各国食品过敏原标识管理——国内篇[5]

　　1、大陆地区

　　我国管理食品过敏原起步较晚，最早与食品过敏原标识相关的管理标准为2008 年北京奥运会期间颁布的《奥运会食品安全食品过敏原标识标注》（DB11/Z 521-2008）（已废止）。2009年发表《亚运会食品安全 食品过敏原标识标注》（DBJ440100/T 28-2009）（已废止）。

　　现阶段关于食品过敏原标识管理的法规包括《预包装食品标签通则》（GB 7718-2011）、《预包装食品中的致敏原成分》（GB/T 23779-2009），《出口预包装食品麦质致敏原成分风险控制及检验指南》（SN/T 4286-2015）。其中《食品安全国家标准 预包装食品标签通则》（GB 7718-2011）规定8类自愿标识的食品过敏原。

　　（1）”含有“食品过敏原标识规定

　　《预包装食品标签通则》（GB7718-2011）问答（修订版）补充说明，8类致敏物质以外的其他致敏物质，生产者也可自行选择是否标示。致敏物质可以选择在配料表中用易识别的配料名称直接标示，如：牛奶、鸡蛋粉、大豆磷脂等；也可以选择在邻近配料表的位置加以提示，如：”含有……“等。值得注意的是，《食品安全国家标准 预包装食品标签通则（征求意见稿）》拟将八类食品过敏原推荐性标识变为强制性标识。

　　（2）”可能含有“食品过敏原标识规定

　　《预包装食品标签通则》（GB7718-2011）问答（修订版）2规定，对于配料中不含某种致敏物质，但同一车间或同一生产线上还生产含有该致敏物质的其他食品，使得致敏物质可能被带入该食品的情况，则可在邻近配料表的位置使用”可能含有。…“、”可能含有微量。…“、”本生产设备还加工含有……的食品“、”此生产线也加工含有。……的食品“等方式标示致敏物质信息。

　　有所改变的是，在2018年4月，我国出台部分适用于食品过敏原检测的标准物质，由此看出，国家正在逐步加强对食品过敏原的管理，完善食品过敏原标准体系。

　　2、中国香港地区

　　《食物及药物（成分组合及标签）规例（2016版）》规定8类（花生大豆及其制品算一种）强制标识的食品过敏原（除豁免外）。对于”可能含有“食品过敏原标识，容许在食物标签上，就个别食物致敏物加上警告字句。警告字句应具有下列其中一种格式：”可能含有微量（致敏物名称）“；”含有微量（致敏物名称）“；或”生产此食品的厂房亦处理（致敏物名称）“。同时，制造商有责任确定食物制成品曾否在处理和包装过程中受交叉污染，以致加入了食物致敏物。若然的话，便须在食物标签上标明含有该致敏物。

　　3、中国澳门地区

　　澳门第50/92/M号法令《订定供应予消费者之熟食产品标签所应该遵守之条件》规定原产地或者进口预包装食品和非预包装食品的标签标示原则，但没有对过敏原标识进行相关规定。对于澳门目前尚未公布的食品安全标准，市政署主要参考食品法典委员会（CAC）相关标准，对于食品法典委员会的标准未有涵盖之处，将辅以主要原产地标准、中华人民共和国国家标准以及邻近地区的标准，同时亦会考虑对人体健康的影响作出风险评估。

　　4、中国台湾地区

　　2018年8月21日，台湾地区”卫福部“发布卫授食字第1071302165号公告，修订”食品过敏原标示规定“，自2020年7月1日生效。主要变化是：过敏原强制标示项目由原来的虾、蟹、芒果、花生、牛奶、蛋等6项及其制品调整为11项。另过敏原醒示语的标示方式除原有的”本产品含有○○“或”本产品含有○○，不适合对其过敏体质者食用“外，增加将其所含致过敏性内容物全部列于”品名“的方式。

　　对于”可能含有“食品过敏原的实拍，《食品过敏原标示之建议标示事项》规定，食品生产制程中应有适当避免食品交叉污染之管制措施。如食品生产制程中未使用致生过敏之内容物、食品添加物，但共同使用之厂房、设备或生产管线等所生产之其他食品，使用致生过敏之内容物、食品添加物，可能导致该致生过敏物质，非属有意掺入食品时，建议其标示载明「本产品生产制程厂房，其设备或生产管线有处理○○」或等同意义字样。

　　五、过敏原食品管控发展方向

　　食物过敏原在食物中存在是食物安全不利因素，研究食物中过敏原的物理和生物化学特性，将有助于我们开发出低过敏甚至无过敏食品，以防止食品或其他新食品对过敏人群的侵扰。

　　为了减少过敏性疾病的发生，未来的主要发展方向有三点：

　　一方面开发有效的过敏原减除技术，如通过热加工、高压及微生物发酵降解等方式降解过敏原蛋白从而降低致敏性；

　　第二种方法是利用育种和基因工程技术培育低过敏因素食品因素料，如低过敏转基因大米，低过敏转基因大豆等。

　　第三种方法是开发便捷、快速、高效的过敏原检测技术，以帮助消费者更好地避免摄入过敏原。同时做好过敏原的管控不仅可以保障消费者的正当权益，也能促进我国食品的进出口贸易。

　　参考文献：

　　[1] 梁 文 文 .食 物 过 敏 原 研 究 进 展 及 我 国 应 如 何 应 对——— 访拜发分析系统销售（ 北京） 有限公司贺丽丽[ J ] . 食品安全导刊，2018 （ 19 ） ：36 - 41

　　[2] 宁亚维，杨正，马梦戈，刘茁，陈艺，赵忠情，李强，张岩。食品中常见过敏原及检测技术研究进展。食品科学。

　　[3] 丁亮，付琳，吴秀莲，李梦雪。 基于蛋白质和DNA 的食品过敏原检测技术的研究进展[ J ] . 中国酿造，2017 ，36 （ 07 ） ：157 -160 .

　　[4] 俄罗斯对食品过敏原成分标识要求。食品伙伴网食品安全合规事业部俄罗斯团队

　　[5] 孟雅红。 食品过敏原标识管理介绍（国内篇）。食品伙伴网食品安全合规事业部