绿叶制药1类抑郁症新药「托鲁地文拉法辛缓释片」获批上市

11月3日，国家药品监督管理局批准山东绿叶制药有限公司申报的1类创新药盐酸托鲁地文拉法辛缓释片（商品名：若欣林）上市。该药为我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，适用于抑郁症的治疗。

盐酸托鲁地文拉法辛（盐酸安舒法辛缓释片，LY03005）的抗抑郁作用可能与通过抑制5-羟色胺（5-HT）、去甲肾上腺素（NE）的再摄取而增强中枢神经系统的5-HT、NE效应有关。该药品的上市为抑郁症患者提供了更多的治疗选择。

2021年3月绿叶制药集团宣布，LY03005在中国的III期临床试验达到预设终点。

LY03005的中国III期临床试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，验证LY03005治疗抑郁症的有效性和安全性。试验共纳入558例符合DSM-5诊断标准的中国成人抑郁症患者，按照1:1:1的比例随机接受LY03005 80 mg、160 mg或安慰剂为期8周的双盲治疗。试验结果显示，与服用安慰剂的患者相比，每日口服一次80mg和160mg LY03005的患者，其主要终点和次要终点的改善具有统计学意义。具体而言：

• 主要疗效终点数据显示：与安慰剂组相比，LY03005 80mg组和160mg组8周末的蒙哥马利-艾斯伯格抑郁量表（MADRS）总分较基线的变化值，差异在统计学上具有显着意义（P＜0.0001）；

• 次要疗效终点数据显示：与安慰剂组相比，LY03005 80mg组和160mg组8周末的17项汉密尔顿抑郁量表（HAM-D17）、临床总体印象量表（CGI）、汉密尔顿焦虑量表（HAM-A）、HAM-D17焦虑/躯体化因子、HAM-D17认知障碍因子、HAM-D17阻滞因子、MADRS快感缺失因子分及席汉残疾量表（SDS）总分较基线的变化值，差异具有统计学意义（P＜0.0001或P＜0.05）；

• 安全性数据显示：LY03005耐受良好，具有较好的安全性，不良反应多为轻、中度，甚少导致治疗中止，未发生与药物相关的严重不良事件。常见不良反应（发生率＞5%，且为安慰剂的2倍及以上）为恶心、呕吐、头痛、困倦等。亚利桑那性体验量表（ASEX）评分结果显示，LY03005与安慰剂无差异，且试验中未见性功能障碍的报告。

作为最常见的精神疾病之一，抑郁症已困扰全球患者约3.5亿人。该疾病具有高发病、高复发、高致残的特点，是全球各地的首要致残原因，也是导致全球疾病负担的一项重大因素。在我国，抑郁症的病患率亦达到2.1%。基于庞大的患者需求，2020年，抗抑郁药在中国的市场规模达到63.1亿元人民币。

传统抗抑郁药物，如选择性5—羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs）、5—羟色胺—去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRIs）存在快感缺乏、性功能障碍、无法改善认知障碍等药物缺陷。SNDRIs预计将比传统药物更有助于保护患者的性功能、起效更快、疗效更好，具有显著的临床优势。

绿叶制药拥有涵盖LY03005化学成份、晶体形态及制剂的专利，其中化学成份及晶体形态的专利已在中国、美国、欧洲、日本及韩国等国家和地区获得。除了中国以外，LY03005的临床试验也在美国、日本同步开展，并已分别进入新药上市申请（NDA）和I期临床试验阶段。绿叶制药计划在美国、中国、日本、欧洲及其他国家和地区注册和上市该药物。

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