国际著名期刊发表重磅论述：FDA批准之路—中药的挑战之旅，引发思考

【写在前面】：本期推荐的是由上海中医药大学药学院等研究团队合作近期发表于Pharmacological Research(IF10.334）的一篇文章，揭示FDA批准之路：中药的挑战之旅。引发一些思考，仅用4天即发表，值得大家关注！

【期刊简介】

【题目及作者信息】

在这篇综述中，将简要介绍传统中医在全球的贡献。本文将对中医药发展和现代化的潜在障碍和限制进行总结和分析。将提供统计数据和相应的原因，以说明中医药全球化的艰难进展。本次审查将提出几项创新战略和先进技术，以期全面促进和加速中药在全球市场的扩张。

图文摘要

【正文】

在过去十年中，越来越多的中药公司向美国食品和药物管理局（FDA）提交了研究性新药申请，以进行临床试验。FDA似乎正在改变其对植物学的观点，并推进其对中药的监管和发展[1]，[2]。美国食品和药物管理局（FDA）于2006年批准了两种用于治疗外生殖器和肛周疣的植物性药物，一种是绿茶提取物Veregen；另一家是Fulyzaq，2012年用于治疗艾滋病毒相关性腹泻。随着中国中医药政策支持的逐步成熟，越来越多的优秀中医药公司正瞄准全球市场，为全球患者提供高品质的产品。

20世纪90年代以前，由于我国缺乏中药专利保护意识，许多优秀的中药经典方剂和/或研究成果在国内外没有专利保护的期刊上发表，导致中药商业价值的丧失[3]。相比之下，日本重视专利保护，并制定了质量控制体系，以规范中药的药理作用和化学成分。因此，它使一些中药处方得到了欧洲和美国市场药品监管机构的认可。

几千年前形成的阴阳平衡学说（中医方剂中的君、臣、佐和使）体系在很大程度上阻碍了中医的发展[4]（虽然小编不大同意这个说法）。虽然系统理论本身强调人体整体功能的平衡和调节，但由于缺乏对疾病发病机制的深入准确的理解和评价，很难在分子和细胞水平上准确阐明中药的作用机制。此外，中药成分的复杂性和活性成分含量的不确定性也使其疗效、安全性和质量控制面临很大挑战。因此，中医药向西方市场推广存在很大障碍。

一些品牌中药，如“六味地黄丸”、“云南白药”、“片仔癀”、“阿胶”、“雷公藤丸”，在国内和东南亚市场上广受认可和欢迎；然而，在极少数情况下，它们可以进入全球市场。为了升级中医药并进入全球市场，中国的一些中医药公司正在进行技术和战略转型，以便在欧洲和美国开展临床试验。目前，超过8种中药已被FDA批准用于二/三期临床试验，如表1所示。这些中药包括“丹参滴剂”、“扶正化瘀片”、“血脂康胶囊”、“GV-971”。

过去10年中FDA同意中医药临床的项目：

尽管一些中医药在美国已经开始了II/III期临床试验；迄今为止，除丹参滴丸（Dantonic®）已完成三期临床试验外，其他药物仍处于二期临床试验阶段（见表1），很少有有希望取得进一步发展的结果。尽管中医药在现实生活中有许多临床益处，但在当前的临床评估体系下，证明其令人信服的安全性和有效性是非常具有挑战性的。

目前，中国有大约12800种中药资源。中草药市场增长非常迅速，2021市场规模达到2000亿元人民币，预计2024年将超过2500亿元，年均增长率接近10%[5]。因此，一些跨国制药公司正在进入中医药市场，并参与中医药相关项目。例如，2019年，阿斯利康与绿叶集团共同开发“血脂康”；2022年，阿斯利康正式签署合同，在成都落户其新的中药创新基地；安利中国计划增加对中药的投资并扩大其研究设施。跨国制药公司进入中药行业有望加快中药现代化和全球化进程。

过去二十年来，中医药的全球化并非一帆风顺，但我们汲取了宝贵的经验教训。战略之一是采用西方的概念和战略，通过从中药配方中分离和提取活性中间体，测试其体外和体内药效，然后进一步优化其药物相似性，以供临床使用，从而开发新药，特别是从天然产品来源的新药。因此，一些世界著名的药物被发现，包括青蒿素、石杉碱A和源自中药的小檗碱。然而，这种方法有明显的局限性，缺乏中医理论指导。中医的独特性是建立在个性化诊断（中医诊断的四个维度——望闻问切）和个性化处方的基础上的，这些个性化处方部分继承了中医一代又一代的传统，强调中医药的使用因人而异，配方组合复杂但独特。然而，中医药的独特性使其难以在现代环境下重复和进行大规模临床试验。因此，很难获得具有统计意义的积极结果，这使得在临床试验中推广中药非常具有挑战性。

另一个重要策略是改变中药的给药配方和路线。中医主要是口服。然而，中医理论也强调“每一味药都有其副作用”，因此，特别重视中药的配伍和炮制。在中医药现代化的早期，为了提高疗效和升级古代处方，许多中药口服丸、汤剂和外敷被改为静脉滴注，没有得到临床前和临床研究的太多指导，引起了更大的安全问题；并在一定程度上给中医带来了负面影响，阻碍了中医全球化的进程。

随着生物信息学时代的到来，人工智能正在深刻塑造和加速新药的发现和开发过程[6]。中医药的全球化也应该利用人工智能和其他新兴技术的力量来实现突破。中药公司还需要利用西方药物的新药发现经验，启动各种国际合作项目，以大大加快欧洲和美国中药临床试验的进展并提高成功率。

中药的全球化也需要充分利用西药的现代分析技术、质量控制标准和GMP指南。中医理论应该在有经验的中医医生的帮助下发展，以促进中医的进化和升级，开拓海外市场，最终服务于世界各地的患者。尽管存在已知的挑战和不确定性，但中医药全球化的进程仍在正确的轨道上。

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