限制放开！药店经营范围扩大

近日，江西省药监局发布《关于明确药品经营管理有关事项》的公告，公告主要是两部分，一是药品经营环节的经营范围的细化，药品经营企业经营范围新增“生物制品（血液制品、冷藏冷冻药品除外）”；二是二级药店可以销售常温、阴凉储存的微生态活菌制品：“枯草杆菌二联活菌颗粒”（妈咪爱）“地衣芽孢杆菌活菌胶囊”（整肠生）“蜡样芽孢杆菌活菌胶囊”（源首康）等。

笔者通过查阅资料发现，公告中允许二级药店销售的药品属于生物制品，按照《药品经营许可证管理办法》，经营生物制品应当取得生物制品经营范围，那么江西省局此举符合相关法规要求吗？

想要知道是否合规，我们先要了解江西省二级药店具备哪些经营范围。依据江西省2007年发布的《药品零售企业分级管理试点工作方案》二级药品零售企业：可经营类别为非处方药、处方药（禁止类、限制类药品除外）、中药饮片。而限制类药品含生物制品。通过分级工作方案可以看出，二级药店是不包含生物制品经营范围的。

笔者经过多方查阅，找到2008年原国家食品药品监督管理局给辽宁省有过一个批复，《关于生物制品生态类中乙类非处方药销售问题的批复》（国食药监市[2008]360号）：凡属于生物制品微生态类且被批准为乙类非处方药的药品，可以在符合储存条件要求的药品零售企业销售。批复中列举了生物制品微生态类药品名单：口服双歧杆菌活菌制剂（丽珠肠乐）、地衣芽孢杆菌胶囊（整肠生）、乳酸菌素片、枯草杆菌二联活菌颗粒（妈咪爱）。

从上述批复来看，常温、阴凉生物制品在药店销售问题由来已久，虽然曾经有过批复；但在案件执行过程中时有处罚发生，也存在一定的争议，争议点主要是存在的违反《药品流通监督管理办法》第十七条第二款规定：“药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品。”对违反上述条文规定的行为，该办法第三十二条设定了罚则，“有下列情形之一的，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款：……（四）药品经营企业违反本办法第十七条规定的。”如果药品经营企业存在违法行为，将按照以下规定承担法律责任。

药品相关法律法规制定的初衷保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康；根据《公告》和批复其实不难看出，放开的生物制品有三个特性：非处方药、常温或阴凉、口服，并未包含处方药、注射剂类品种，例如人血白蛋白；根据《处方药与非处方药分类管理办法》，为使群众更为方便，将非处方药中安全性更高的一些药品划为乙类，乙类非处方药除可在药店出售外，还可在超市、宾馆、百货商店等处销售。

而药店在储存环境、质量管理和合理用药等方面要求较超市、百货商店更有保障；再者非处方药安全性也相对处方药高；此次江西省局在综合评估后发布《公告》放开符合法律法规制定的初衷。

此举扩大了零售药品销售药品的范围，契合市场需求和相关法律法规初衷，本着用药安全，保障公众健康，在二级药店部分放开常温、阴凉生物制品的销售；既降低企业经营成本，原本增加生物制品经营范围需要冷藏设备：冰箱、保温桶等，投入相对较大；又有利于激活市场，促进市场经济发展；同时也方便群众用药，在家门口可以买到上述生物制品。

经营企业一定要严格按照法规要求开展经营活动，不可一刀切，放开所有常温、阴凉的微生态活菌制品，严格要求的需冷藏和处方类的生物并未在此次公告放开范围内。