上海
▎药明康德内容团队编辑
项目介绍
尊敬的患者朋友，您好！
目前正在进行：一项评估HH-003注射液在经治低病毒血症的慢性乙型肝炎受试者中的抗病毒活性和安全性的多中心、随机对照的IIa期临床研究。即日起正在招募自愿参与本项研究的患者。
HH003是人单克隆抗体，该抗体能阻断HBV和HDV与其受体NTCP的结合，从而阻断病毒感染肝细胞。本研究已获得国家药品监督管理局审准同意开展，也已获得多家医院伦理委员会的批准。计划招募约50-75例符合研究要求的受试者。
入选标准
1.自愿签署知情同意书；
2.年龄在18至60岁（含）之间的男性或女性；
3.体重指数（BMI）：18 kg/m²≤BMI≤30 kg/m²，男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg；
4.筛选时可提供病原学或临床或病理证据表明乙肝病毒感染已超过6个月；HBsAg阳性且10 IU/ml≤HBsAg≤3000 IU/mL,20 IU/ml≤HBV DNA≤2000 IU/mL,ALT≤3×ULN；
5.筛选前连续接受核苷（酸）类逆转录酶抑制剂治疗1年以上；
6.育龄期的女性受试者或有育龄期女性伴侣的男性受试者，需同意自筛选至研究末次随访或末次给药3个月(以时间最长者计算)采取充分有效避孕措施；
7.无合并酒精性肝病、影像学诊断的中度以上脂肪肝、自身免疫性肝病或其它遗传性肝病史、药物性肝病史或其它非HBV导致的存在临床意义的慢性肝病者；
8.既往或目前无进展性性肝纤维化、肝硬化者或肝细胞癌者；
9.能按照研究要求在研究中心完成访视内容。
以上仅为部分入选标准，如需详细了解，请您联系研究医生进行沟通。研究医生将根据您的的检查进一步判断是否符合研究的要求。
受试者获益
风险与获益：
这项研究包括药物和实验室检查，如抽血、采集尿液、心电图、B超和其他必要的检查和任何治疗药物和检查都可能有不良反应。
您将获得研究相关的定期访视及医学检查，交通及采血等补助，以及研究用药物。
专业医疗人员的定期随访。
您参与本研究将帮助研究医生和申办方更多的了解研究药物，将来帮助更多的慢性乙型肝炎病人。
研 究 中 心
No.
Site
主要研究者
科室
北京市
北京市
首都医科大学附属北京友谊医院（组长单位）
贾继东
肝病中心
广东省
广州市
南方医科大学南方医院
侯金林
感染科
吉林省
长春市
吉林大学第一医院
牛俊奇
肝胆胰内科
北京市
北京市
首都医科大学附属北京佑安医院
陈新月
肝病一科
北京市
北京市
首都医科大学附属北京地坛医院
谢尧
肝二科
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