国家医保局最新答复，向创新医械释放“善意”信号

概要

一、受政策影响，多只医械相关股走高

二、创新医疗器械到底该如何定义？

三、医保最新答复，再次向创新医械释放“善意”

2022年9月3日，国家医疗保障局对外发布《国家医疗保障局对十三届全国人大五次会议第4955号建议的答复》（下称“《答复》”）。

从内容看，这一份《答复》的核心是回应与创新医疗器械市场准入相关的多个问题，包括完善创新医疗器械挂网规则、建立合理的创新医疗器械价格形成机制等。

据国家医保局，由于创新医疗器械临床使用尚未成熟、使用量暂时难以预估，尚难以实施带量方式。在集中带量采购过程中，国家医保局会根据临床使用特征、市场竞争格局和中选企业数量等因素合理确定带量比例，在集中带量采购之外留出一定市场为创新产品开拓市场提供空间。详细内容可参见“械企必读”往期文章《 》

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受政策影响，多只医械相关股走高

虽然只有寥寥数语，但从中我们可以看到，医保部门对创新医疗器械发展的支持态度。

从之前极度悲观的“万物皆可集采”的预期，到现在国家医保局首次明确表态，创新医疗器械暂时不会纳入集采，可以确定的是政策已见底，开始迎来回暖。

受此利好消息刺激，科创板及港股医疗器械板块双双拉升，多家概念股集体高开，国产医疗器械龙头迈瑞医疗（300760）最高涨近2.4%，心脉医疗（688016）一度涨超13%，乐普医疗（300003）、春立医疗（688236）最高涨超6%；近日刚刚登陆科创板的微电生理（688351.SH），公司在8月31日的上市首日还破发大跌20%，而9月5日早盘却一度冲至15%的涨幅。

自2018年的“4+7”试点城市药品集中采购，带量采购工作在药品、医疗器械等领域持续展开，呈现提速扩面的趋势。目前，器械集采在高值耗材领域试水落地，覆盖范围逐年扩大。品类范围上，由冠脉支架逐渐扩展，涵盖人工髋关节、人工膝关节、药物球囊、超声刀等产品；区域范围上，除国家采集，四川、广东等地方联盟纷纷跟进。

器械集采时间线

带量采购是通过以量换价，对于企业来说，短期内或要承受降价后的业绩压力。联影医疗曾在招股书提到，如果未来更多省市甚至国家层面出台、实施大型医用设备的集采政策，则公司可能面临较大的降价压力；如果公司未能在大型医用设备集采环节中标， 则可能面临区域性销售收入下滑的风险。

此次国家医保局“在集中带量采购之外留出一定市场为创新产品开阔市场提供空间”的提法让相关企业松了一口气。

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创新医疗器械到底该如何定义？

不过，在大受鼓舞的同时，市场也不乏冷静的声音传出：“创新医疗器械到底该如何定义？”

到底什么是“创新医疗器械”？或许可以从9月6日国家医保局的最新答复中探寻。

国家医保局在答复中提到："您提出的建立以临床价值为导向的医用耗材综合评价体系和机构，对创新医疗器械认定和评价提供指导的建议我们十分认同，在现有工作中已有一定体现。国家药监局高度重视医疗器械产业创新发展，通过一系列政策鼓励创新，先后发布了《创新医疗器械特别审查程序》《医疗器械优先审批程序》等文件，对包括创新医用耗材在内的医疗器械予以优先审评审批，推动相应产品尽快上市。"

或许，会让业界普遍将通过创新医疗器械特别审查程序获批的产品视作是“创新医疗器械”。

不过，由于2018年以前获批的产品已有一定的上市年限和临床使用量，因此业界也有推测认为，医保部门对创新医疗产品的定义，可能还是特指三年内（2018年后）通过创新通道拿证的产品，因此具有较高的门槛。

另一方面，医疗器械产品从申请注册上市到获批，再到进入临床使用，往往会历经较长的一段时间，期间还可能面临较多的市场变化。因此，通过创新通道拿证的产品是否就一定会是医保部门眼中的“创新产品”？这同样有待商榷。

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医保最新答复，再次向创新医械释放“善意”

国家医保局的 最新答复中， 对待创新耗材的 下一步 集采 原则 ， 再 一次向创新医疗器械产品释放“善意”。

其提出：在高值医用耗材集采过程中，已有部分地区开展探索，如京津冀牵头开展的“3+N”联盟人工晶体带量采购，由专家组综合考虑创新产品的“附加功能属性”，确定加价范围，再结合历史价格和“基本功能属性”产品价格进行谈判，在不高于“谈判准入价格”的基础上，确定最终中选价格。

下一步，国家医保局将按照“一品一策”的原则，充分考虑高值医用耗材的产品质量、价格、供应、技术创新等因素，逐步引入综合评价机制，完善采购规则。

此外，关于在医保医用耗材分类编码中考虑产品创新要素的提议，国家医保局答复：“根据《国家医疗保障局关于印发医疗保障标准化工作指导意见的通知》(医保发[2019] 39号)有关要求，已发布统一的医保医用耗材分类与代码，将临床可互相替代、临床价值趋同、医保管理趋同的产品归为一类。在保证编码相对稳定的基础上，为适应耗材更新迭代和应用需求，建立了耗材分类动态调整机制，原则上一年调整一次。根据医保医用耗材分类原则，若相关创新耗材产品在材质、形态、工艺技术等方面确实需要予以区分的，将依据实际情况和专家论证意见进行调整”。

这些积极的信号，或许有望重塑市场对于创新医疗器械的发展信心！