干货！医用聚丙烯材料性能指标及牌号整理

聚丙烯，是由丙烯聚合而制得的一种热塑性树脂，是目前国内外应用最为广泛，产量增长最快的合成树脂之一。与其它热塑性树脂相比，PP具有来源广、质轻价廉、无毒无味、强度高以及热稳定性和化学稳定性好等优点，因而在医疗器械领域应用广泛。

医用聚丙烯材料

医用塑料的种类较多，从药品、药剂的包装，到一次性医疗器械（如点滴瓶、注射器等）和非一次性医疗设备（如计量器、外科仪器等）的应用，都有改性塑料的身影。

由于医用聚丙烯行业的技术壁垒较高，国内企业数量较少，产量有限，且产品主要集中在中低端领域，因此我国每年需要从国外进口大量的医用聚丙烯产品满足国内市场的需求。

另外，国内医用聚丙烯主要应用在一次性医药器械领域，如一次性输液、输血管、注射器等，而国外已经在实验室器具、高端医疗器材、包装材料等领域得到广泛应用。近几年，国内企业加大了对医用聚丙烯产品的开发。

普通聚丙烯的卫生性能指标无法达到生产医用制品的标准，国内目前医用聚丙烯卫生性能方面的评价主要是按照YY/T 0242- -2007 《医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料》进行检测。该标准除规定了医用聚丙烯的物理机械性能，还规定了其化学性能及耐辐射的技术指标。

图 | YY/T0242−2007 医用级聚丙烯的安全标准。

医用聚丙烯产品，大多采用高温或射线灭菌方式，也需要制品有一定的抗老化性能，因而在加工成制品前必须加入稳定剂。在医用输液瓶专用树脂的工业开发过程中，添加剂的选择及用量必须考虑到医用卫生指标的要求。

另外，按照对医用树脂溶出物实验的要求，磷酸盐含量在0.15μ g以下，生产中应禁止添加亚磷酸酯类辅助抗氧剂。

总之，为满足医用卫生指标，催化剂、添加剂均需要予以特殊考虑，此外其他可能导致卫生性能下降的因素也要给予充分重视。例如，干燥单元最后一级干燥要用高纯度氮气而不是循环风作干燥介质；生产前后，添加剂加料系统要彻底清理；掺和风送系统要定期更换过滤布等。

医用改性塑料因其良好的性能可取代金属用于制造大型医疗诊断设备。对我国众多一次性医用塑料制品生产商和出口商来说，国际市场的重要性是不言而喻的。

国内外研究现状及医用聚丙烯牌号

自20世纪80年代以来，美国、日本等国家逐步将聚丙烯材料应用于制备输液包装。

20世纪80年代，国内第一套医用聚丙烯输液瓶生产线在中国大冢制药有限公司（中日合资）建成并投入生产，其所用原料主要依赖进口。

2003年， 燕山石化 在11.5万吨/年浆液法聚丙烯装置上成功开发、生产出了医用输液瓶专用 聚丙烯材料B205 ，填补了国内医用聚丙烯输液包装专用料的空白。

2006年， Borealis 公司推出了一系列医用聚烯烃产品Bormed， 包括PP、HDPE和LPPE等牌号 。Bormed系列产品通过了美国药典(USP)标准、欧盟药典(EP)标准和ISO10993等有关工业标准认证，可应用于医用注塑、设施、药品和医用包装，如一次性注射器、滴管、针剂瓶、针型轮毂、瓶子吸入管、各种容器和盖子。

2010年，德国 Centroplast 公司研发出了一种商品名为Centrolab HTTM/PP-HT的新型医用PP混料，最高使用温度达140℃，仍可保持其医用制品的尺寸稳定，具备高耐热性，可应用于制造各种医疗器械(在132℃或更高温度条件下采用蒸汽杀菌的医疗部件)。该医用 PP 混料耐酸、耐化学品，符合可与食品接触(通过BfR/FDA认证)以及美国药典USP Class Ⅵ 安全标准的要求。

2011年， 燕山石化 研究所承担的高流动医用透明PP项目通过了燕山石化评定，连续稳定生产了高流动性医用透明聚丙烯K4925和K4930 ，其综合性能达到同类进口产品水平。

2012年， 中原石化 开发出医用行业专用料 PPR-MT20 ，改产品为中熔指透明聚丙烯，广泛用于对透明有要求的注塑领域，主要制作医用针管。

2014年， 北方华锦 集团成功开发出一种新型医用透明PP产品 RP344P-K ，并成功通过《YY/T0242-2007医用注射器、输血、输液用PP专用料》标准认证。

2014年， RP344P-K 同时符合美国食品和药物管理局(FDA)、欧共体的REACH规章以及我国《GB 9693-1988食品包装用聚丙烯树脂卫生标准》中的相关规定，并已获得相关认证。

2015年， Interstate Plastic (美国)公司研发出了一种医用聚丙烯棒 Pro pylux HS ，主要应用于整形外科。这种医用 PP 材料具备抗化学药品腐蚀性和生物兼容性，稳定性强，可接触消毒剂，并可保持整体强度和韧性的平衡。该PP材料共有15种颜色，各色的PP材料都通过了美国食品和药物管理局的认证，成型后符合 ISO 10993 对关键部件的条例规定。

2017年， 中韩石化 成功开发出 耐辐照灭菌的无规透明聚丙烯树脂GA260R ，成为亚洲第一家成功生产抗辐照医用聚丙烯材料的石化企业。该产品可用于一次性医用注射器针筒、针帽等产品的生产。

2017年， 神华煤制油榆林公司 生产的透明无规共聚 聚丙烯K4912 产品，成功通过了国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心开展的生物学性能和化学性能测试。

2017年7月， Lyondellbasell 公司 （荷兰）开发出一种新型医用级无规共聚 PP 材料 Purell RP320M ，用于制造医疗器材和药物包装等。该新产品的凝胶含量低，因此光泽度和透明性较好，并且具有较好的抗撕裂强度和表面平滑度，能满足挤塑薄膜和注塑成型技术对质量的要求。该新型 PP 材料本身的流变性能，以及在膜层结构中的密封性能，使其在注塑成型应用中的加工性能得到增强，并且不含助滑、抗粘连等添加剂。

2018年2月，由 燕山石化 生产的医用 聚丙烯B4908和B4902 产品正式通过国家权威机构的安全性认证，意味着中石化聚丙烯医用料将正式投入市场，打破医用耗材领域长期依赖国外进口原料的局面。

2019年，聚合物材料供应商 北欧化工 (Borealis，维也纳)和博禄(Borouge，阿布扎比)联合推出一种流动性强的异相 PP 共聚产品 Bormed BJ868MO ，可用于生产诊断与医疗设备等，新产品 Bormed 符合欧美和 ISO 标准。在 Bormed BJ868MO 的基础上，他们又研发了一种用于高精度移液器的新型导电化合物，具有以下性能：高抗冲击性（低破损风险，零下温度时具有良好的跌落性能）；高流动性（易于模具填充，压力和加工温度低，循环时间短），减少了CO2排放和能耗，增强了可持续性。

2019年3月， 茂名石化 研制出高透明、抗冲聚丙烯（PP）新产品 PPB-MT16 ，主要用于制造一次性塑料注射器。

2019年，中国石油 大连石化 公司研发生产的 聚丙烯H39S-2和H39S-3 产品发布，这两款聚丙烯产品是达到进口标准的高端医用无纺布生产原料。

2020年6月， 中原石化 成功开发生产聚丙烯新产品 PPR-MT25 ，主要应用于医用针管。

2020年6月， 化工部研发生产的丙丁柔性纤维料（PPR-Y35XB） 首批出厂，9月， 丙丁透明注塑料（PPR-MT20-S） 、 丙丁柔性纤维料（PPR-Y35XB） 被中国石油和化学工业联合会认定为绿色产品。

2020年9月， 洛阳石化 首次试生产抗菌低气味纺粘非织造布专用聚丙烯树脂 PPH-YJ40X 。

2020年11月， 茂名石化 1号聚丙烯装置成功试产预充式注射器用高光高模量抗冲聚丙烯树脂产品 PPB-MG20 。预充式注射器用聚丙烯产品具有良好的刚性、耐热性、韧性及透明性，大多应用在胰岛素、人生长素、疫苗等给药领域以及多数创新性的液体药品行业中。

素材来源 | 弘元高分子

本期编辑 | 丰云瑶

技术顾问 | 李斌博士

文章审核 | 张娜

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