康方生物PD-1半年卖出3亿元！双抗上市，首年销售额直指10亿！

康方生物PD-1半年卖出3亿元！双抗上市，首年销售额直指10亿！

来源：药智网/森林

近日，康方生物发布了2022上半年财报。财报显示，销售收入2.97亿元，扣除分销成本后收入1.63亿元，同比增长26.8%；归母净亏损6.92亿元，其中总研发投入5.95亿元。

康方生物目前有3款商业化产品，分别是去年8月获批的PD-1单抗派安普利单抗，今年6月和7月获批的PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利、乐普生物PD-1单抗普特利单抗。其中派安普利单抗在大环境不佳的情况下，今年上半年仍然实现了约3亿元销售收入。

此外值得注意的是，康方生物双抗卡度尼利市场表现出乎意料的好，可谓惊喜。康方生物业绩交流会上将开坦尼上市首个完整年的销售目标定为10亿元！

联盟老牌大药企

PD-1单抗半年卖出3亿元！

康方生物的PD-1单抗（派安普利单抗，安尼可®）于去年8月获NMPA批准上市，在国内极度内卷的情况下，仍然获得较好销售增长，2022上半年销售收入近3亿元。

安尼可取得如此成绩，一方面是产品质量过硬，得到医生、患者的认可。

该药是目前全球唯一采用IgG1亚型且经Fc段改造的新型PD-1单抗，在重链Fc端利用基因工程技术进行氨基酸突变，形成Fc silencing（Fc效应沉默），消除与Fc受体结合的能力。这样的改造一方面完全去除了 ADCC/ADCP/CDC 效应，显著减少效应 T 细胞耗损，另一方面，Fc 段改造降低 ADCR 效应，减少 IL-8 的释放，进一步增强免疫疗效。此外，ADCR 效应的降低还意味着IL-6的释放减少，从而减少免疫相关不良反应，表现为临床数据上安全性的提升。

临床数据显示，安尼可三线治疗霍奇金淋巴瘤患者，IRRC 评估的客观缓解率（ORR）为 89.4% (76/85)。共有47.1%(40/85)的患者达到完全缓解率(CR)， 12个月的DoR率为74.9%，12 个月PFS率为 72.1%。

另一方面也与正大天晴强劲的销售团队有关。在业内，正大天晴的销售团队可谓令人闻风丧胆，安尼可在去年获批时，就已被视为PD-1竞争强劲的对手。去年在批准上市后的4个月内，安尼可即实现2.12亿元销售额。

今年，在整体大环境不佳，竞争激烈的情况下，除了百济神州PD-1获得了高速正向增长，其他家表现整体不佳，君实生物甚至出现销售业绩大幅下滑，康方生物的安尼可还能仅凭三线霍奇金淋巴瘤一个适应症就获得2.97亿元的销售收入，实属不易。

除了已上市适应症，安尼可一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）和治疗复发或转移性鼻咽癌（NPC）两项上市申请也获批在望。随着适应症的拓展，未来安尼可还有不少增长空间。

首年目标销售10亿

双抗龙头地位稳固

康方生物之所以被看重，很重要的原因在于其端对端全方位的药物开发平台（ACE平台），尤其是其双特异抗体药物开发平台（Tetrabody平台）。

截至6月底，康方生物已有6个产品处于III期及以后阶段，13个管线处于关键性/III期临床阶段。

其中康方生物对于双抗的研究，是国内走在最前端的公司。由其自主研发的双抗平台Tetrabody开发出的AK104和AK112双抗皆属于全球首创新药。

康方生物管线分布概况

图片来源：康方生物官网

AK104（PD-1/CTLA-4双抗，卡度尼利单抗，开坦尼）

卡度尼利单抗是康方生物自主开发的一款PD-1/CTLA-4双特异性抗体，已获批用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。这是全球首款肿瘤双免疫检查点双抗新药。

目前，在全球范围内还没有任何一款PD-1获批宫颈癌适应症，大部分的PD-1产品的宫颈癌适应症都还停留在临床二期阶段，意味着康方生物将有很长的独占期。有行业人士评价：“卡度尼利之于宫颈癌，犹如DS-8201之于乳腺癌。”根据披露数据，开坦尼的在晚期宫颈癌全人群（不管PD-L1阳性，还是阴性）ORR为33.0％，完全缓解（CR）率达到12％，中位OS为17.51个月。而K药的ORR为12.2％，中位OS为9.4个月。

据康方生物披露，开坦尼获得医生较为一致的认可，自6月底获批一个月内就收到了近亿元的预付款。康方生物在业绩交流会上，管理层预计开坦尼上市第一个完整年销售额将达10亿元。未来2-3年内，公司在宫颈癌领域几乎没有对手，并且相信开坦尼将在这个时间段内达到30亿人民币的销售峰值。

目前，康方生物已向国家医保局提交了2022年创新药物医保谈判的相关材料，如若谈判成功，将降低患者用药负担，广泛提升药物可及性并为更多患者带来治疗希望。

同时开坦尼目前还在开展胃癌、肝癌、非小细胞肺癌的临床三期试验，已展现出不俗的安全性及疗效，销售峰值的天花板有望进一步被拔高。

图片来源：康方生物官网

AK112（PD1/VEGF-A双抗，依沃西）

AK112是康方生物另一款重磅核心双抗产品，相较于联用，该双抗同样展现了安全性优势。

目前已有2项临床研究进入III期阶段，包括AK112联合化疗治疗EGFR-TKI耐药的EGFR突变的晚期nsq-NSCLC的III期临床研究，以及AK112单药对比帕博利珠单抗单药一线治疗PD-L1+的NSCLC的III期临床研究。基于依沃西既往在肺癌领域的多项II期临床研究成果，以及帕博利珠单抗在肿瘤免疫领域的地位，康方生物启动了该项与帕博利珠单抗的对比III期临床研究，体现出了康方对依沃西的创新价值的信心和期望。

图片来源：康方生物官网

AK131（PD-1/CD73双抗）

CD73是肿瘤发生发展中的关键调控因子，可调控肿瘤侵袭及转移能力；其催化水解的腺苷具有免疫抑制活性，在肿瘤免疫逃逸中起重要作用，可导致PD-1抗体治疗耐药。CD73和PD-1在肿瘤微环境中高度表达，为抗PD-1/CD73抗体疗法奠定了机制基础。

AK131是由康方生物自主研发的靶向PD-1/CD73的双特异性抗体，由AK105（PD-1单抗）和AK119（CD73单抗）衍生而来。

在今年美国癌症研究协会（AACR）年会上，康方生物发布了AK131的临床前研究结果。结果显示，AK131可有效阻断PD-1/PD-L1的相互作用，抗PD-1/PD-L1活性良好。

此外，根据康方生物官网公开的信息，康方生物在双抗部分还有AK129（PD-1/LAG3）、AK130(TIGIT/TGF-β)等管线。

AK117（CD47单抗）

除了双抗产品，康方生物的CD47单抗也备受关注。

作为抗肿瘤新药研发的热门靶点，吉利德、艾伯维、辉瑞等制药巨头都曾重资布局CD47抗体。但今年以来多项试验遭遇暂停，让市场对该靶点忧心忡忡。不过国内药企对CD47仍然信心满满。

由于 CD47 在红细胞、血小板等正常细胞亦有表达，极易造成副作用，因此解决CD47相关药物的安全性问题，成为决定市场竞争胜负的关键。康方生物的CD47抗体，对红细胞不产生凝集作用，展现了更优安全性。

目前，AK117已经获准并开展了3项在实体瘤领域联合疗法的临床研究。据康方生物透露，目前AK117进展和结果都很好，有望超车跨国制药巨头，成为First-in-Class新药。

图片来源：康方生物官网

康方生物还开发了PCSK9，IL-4R，IL-12/IL-23，IL-17，VEGFR-2，TIGIT等热门靶点新药，见下图。

图片来源：康方生物官网

在此外，康方生物也布局了一些新的领域，包括细胞治疗、ADC、神经疾病等，在保障双抗领先地位的同时，涉足更多可能诞生重磅药物的创新药物形式领域。

小 结

康方生物从成立之初就开始建立的端对端全方位的药物开发平台（ACE平台）已为康方生物产出了不少原创性产品，也让康方生物保留了“License out”机会。公司曾在2015年将CTLA-4单抗AK107 (Quavonlimab, MK1308) 以两亿美元总对价授权给默沙东，使得康方生物一炮而红。康方生物还有约10款在开展国际临床，未来不乏license out的机会。

Biotech最重要的就是创新能力，目前来看，康方生物已经建立起丰富而具有竞争力的研发管线，在双抗领域龙头地位稳固。

至于能否实现了从biotech向biopharma转变，更多地体现在销售能力上。目前由康方生物商业化的产品仅今年6月底获批的开坦尼，能否做到管理层宣称的首年10亿还是未知数。