广东
当地时间8月19日，Auvelity（右美沙芬45mg+安非他酮105mg）复方缓释片剂获FDA批准上市，用于治疗抑郁症（MDD）成人患者。
研发公司Axsome Therapeutics表示，这是首款也是唯一一款具有新作用机制的抑郁症口服药，是60多年来抑郁症治疗领域的新突破，给抑郁症患者提供了一种新的选择。
此前所有获批的口服抗抑郁药物，主要通过影响单胺类神经递质（包括5-羟色胺和去甲肾上腺素）的信号传播来起效，通常需要较长时间才能看到具有临床意义的应答，患者可能需要服药长达6-8周才得以缓解症状。据调查，63%的患者在接受治疗后未能达到治疗目标，他们迫切需要新的治疗选择。
Auvelity是一款口服速效NMDA（N-甲基D-天冬氨酸）受体拮抗剂，作用机制有别于其他的口服药。它具有多种作用机制，是右美沙芬和安非他酮两种已获批药物的组合。
右美沙芬是NMDA受体的拮抗剂，也是sigma-1受体激动剂，作用于NMDA受体和大脑中的sigma-1受体，可调节谷氨酸能神经传递；安非他酮用于防止右美沙芬的降解，提高其生物利用度，同时还能作为去甲肾上腺素和多巴胺再摄取抑制剂起效。
今年5月，《J Clin Psychiatry》杂志发表了Auvelity的III期GEMINI研究。结果显示，在抗抑郁效果方面，Auvelity起效很快，在第一周就表现出了统计学意义上的显著改善，明显优于安慰剂组。治疗两周后，每个阶段的症状缓解率都显著更高，第6周MADRS评分（评定抑郁程度的量表）较基线变化更显著。
在疗效和快速起效方面，Auvelity优于市面上现有的抗抑郁药。而在安全性方面，Auvelity的常见不良反应是头晕、头痛、腹泻、嗜睡、口干、性功能障碍和多汗症，发生率≥5%，属预期范围内。
抑郁症是一种心理疾病，以持续的心情低落为主要临床特征。患者会明显感到自卑抑郁、无价值感、精力不足等情绪和身体症状，严重时可能发展至自杀。
抑郁症并非不治之症，随着医学技术的发展，如今我们已有了许多科学有效的治疗方法。然而，据统计，约2/3的患者对当前抑郁症治疗反应不佳，这凸显了对新疗法的需求。
Auvelity的获评上市，可能对抑郁症的治疗产生显著影响。它具有口服NMDA拮抗剂的创新作用机制，经临床试验证明的快速抗抑郁效果，和相对良好的安全性，希望能改善抑郁症患者的症状和生活质量。
据悉，获批治疗抑郁症之外，这款创新疗法还获得FDA授予的突破性疗法认定，可用于治疗阿尔茨海默病患者的躁动症，目前III期临床试验正在进行中。
参考资料：
1.axsome therapeutics announces fda approval of auvelity™, the first and only oral nmda receptor antagonist for the treatment of major depressive disorder in adults
2.同写意：抑郁症治疗60年新突破！FDA批准新机制口服疗法Auvelity
3.药明康德：60年来首款！FDA批准抑郁症新机制口服疗法
4.医药魔方：治疗重度抑郁，60年来新机制！FDA批准全球首款口服NMDA受体拮抗剂，1周见效
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