来自两项试验的5年累积数据,必妥维展示了高病毒抑制率,且持久,没有出现耐药性。
研究1489和1490是3期、随机、双盲、主动对照试验,比较接受BIC/FTC/TAF(n=634)或多替拉韦 - 阿巴卡韦 -拉米夫定(DTG/ABC/3TC;(n=315)或DTG/FTC/TAF (n=330)的患者。
国际多中心研究的主要终点是使用FDA快照算法检测48周时低病毒载量(HIV-1 RNA <50拷贝/mL)的成年人比例。次要终点包括在第96和144周评估的疗效、安全性和耐受性。
第144周后,参与者能够在积极的开放标签扩展阶段接受BIC/FTC/TAF,该阶段于第240周结束。
两项研究的综合分析结果显示,通过5年的随访,99%开始接受BIC / FTC / TAF治疗并在研究中停留所有240周的参与者达到并保持了检测不到的病毒载量(HIV-1 RNA <50拷贝/ mL)。
在第240周,参与者的CD4计数中位数也比基线增加了317个细胞/mcL,并且在5年后没有检测到由于耐药性而导致治疗失败的病例。
研究人员说,代谢、骨骼和肾脏标志物没有显著变化。平均累积体重增加6.1公斤,几乎一半发生在前48周。
在两项研究中,10名参与者(n=10/634)经历了导致药物停用的研究药物相关不良事件。
BIC/FTC/TAF结合了新型、未增强的整合酶链转移抑制剂BIC和FTC/TAF骨架,是一种单片治疗方案,每天一次,随餐或不随餐服用均可。
摘自公司新闻资料和海报
来源:优艾课堂
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